Prospectief eicelonderzoek tussen broers en zussen van een nieuwe methode om de ontwikkeling van embryo's bij IVF/ICSI-patiënten te verbeteren
7 januari 2026 bijgewerkt door: Fecundis S.A.
Prospectieve, multicentrische, split-sample, broer-zus-eicelstudie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van een nieuwe methode om spermamonsters voor te bereiden op IVF (in vitro fertilisatie) / ICSI (intracytoplasmatische sperma-injectie) in vergelijking met standaardprocedures.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
41
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentinië, 1058
- In Vitro Buenos Aires
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentinië, 1425
- Pregna
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentinië, 1428
- WeFIV
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentinië, 2282
- Fertya
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 39 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Vrouw:
Inclusiecriteria:
- Met ovariële reserve van tussen de 10 en 20 antrale follikels die beide eierstokken tellen
- Behandeling gepland voor embryotransfer in het blastocyststadium
Uitsluitingscriteria:
- Endometrioom of andere baarmoederpathologieën.
- Elke wijziging van de baarmoederholte
- Elke gediagnosticeerde seksueel overdraagbare aandoening (SOA)
- Diabetes of andere stofwisselingsstoornissen.
- Terugkerende zwangerschapsafbreking (gedefinieerd als >2 klinische zwangerschappen zonder levend geboren kind).
- Eerdere mislukkingen in twee of meer IVF-cycli
- Gynaecologische voorgeschiedenis van bekkenchirurgie (eerdere diagnostische of niet-chirurgische laparoscopie is toegestaan).
- Abnormale vaginale bloeding, niet gediagnosticeerd op het moment van onderzoek.
- Polycysteus ovariumsyndroom (PCOS)
- Endometriose
Mannelijk:
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 20-50 jaar
- Vers monster (niet ingevroren)
- Spermamotiliteit (TOTAAL) ≥ 40% in spermogram
- Normale spermamorfologie (Kruger-criteria) ≥ 6% in spermogram
- TUNEL: <20% positief sperma in spermogram
- Aantal zaadcellen na omhoog zwemmen ≥ 5x10^6
- Behandeling gepland voor embryotransfer in het blastocyststadium
Uitsluitingscriteria:
- Elke gediagnosticeerde seksueel overdraagbare aandoening (SOA)
- Totaal falen van in-vitrofertilisatie in eerdere cycli.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard spermabereiding
Spermamonsters in de controlegroep ondergaan voorafgaand aan inseminatie een traditionele verwerking in het laboratorium.
|
Standaard spermabereiding
|
|
Experimenteel: HyperSperma
Spermamonsters in de experimentele groep ondergaan voorafgaand aan inseminatie een productspecifieke verwerking in het laboratorium.
|
Voorbereiding van sperma in meerdere stappen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontwikkelingssnelheid tot blastocysten
Tijdsspanne: Dagen 5-6 na inseminatie
|
Totaal blastocysten / totaal bevruchte eicellen
|
Dagen 5-6 na inseminatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bevruchting tarief
Tijdsspanne: Dag 1 na inseminatie
|
Totaal bevruchte eicellen (vorming van twee pronuclei) / totaal geïnsemineerde eicellen
|
Dag 1 na inseminatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mariano Buffone, PhD, Fecundis Lab SL
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 december 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
8 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Fecundis_2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .