Studio prospettico sugli ovociti di pari livello di un nuovo metodo per migliorare lo sviluppo dell'embrione nei pazienti con fecondazione in vitro/ICSI
7 gennaio 2026 aggiornato da: Fecundis S.A.
Studio prospettico, multicentrico, a campione diviso, di ovociti di pari livello che valuta la sicurezza e l'efficacia di un nuovo metodo per preparare campioni di sperma per la fecondazione in vitro (fecondazione in vitro) / ICSI (iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi) rispetto alle procedure standard.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
41
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, 1058
- In Vitro Buenos Aires
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, 1425
- Pregna
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, 1428
- WeFIV
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2282
- Fertya
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 39 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Femmina:
Criterio di inclusione:
- Con riserva ovarica compresa tra 10 e 20 follicoli antrali contando entrambe le ovaie
- Trattamento pianificato per il trasferimento di embrioni allo stadio di blastocisti
Criteri di esclusione:
- Endometrioma o altre patologie uterine.
- Eventuali alterazioni della cavità uterina
- Qualsiasi infezione a trasmissione sessuale diagnosticata (STI)
- Diabete o altri disturbi metabolici.
- Aborto ricorrente (definito come >2 gravidanze cliniche senza parto vivo).
- Precedenti fallimenti in due o più cicli di fecondazione in vitro
- Anamnesi ginecologica di chirurgia pelvica (è consentita una precedente laparoscopia diagnostica o non chirurgica).
- Sanguinamento vaginale anormale, non diagnosticato al momento dell'esame.
- Sindrome dell'ovaio policistico (PCOS)
- Endometriosi
Maschio:
Criterio di inclusione:
- Età: 20-50 anni
- Campione fresco (non criopreservato)
- Motilità spermatica (TOTALE) ≥ 40% nello spermogramma
- Normale morfologia degli spermatozoi (criteri di Kruger) ≥ 6% nello spermogramma
- TUNEL: <20% di spermatozoi positivi nello spermogramma
- Conteggio degli spermatozoi dopo il nuoto ≥ 5x10^6
- Trattamento pianificato per il trasferimento di embrioni allo stadio di blastocisti
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi infezione a trasmissione sessuale diagnosticata (STI)
- Fallimento totale della fecondazione in vitro nei cicli precedenti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Preparazione standard dello sperma
I campioni di sperma nel gruppo di controllo saranno sottoposti a trattamento tradizionale in laboratorio prima dell'inseminazione.
|
Preparazione standard dello sperma
|
|
Sperimentale: Ipersperma
I campioni di sperma nel gruppo sperimentale subiranno l'elaborazione specifica del prodotto in laboratorio prima dell'inseminazione.
|
Preparazione dello sperma in più fasi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di sviluppo a blastocisti
Lasso di tempo: Giorni 5-6 dopo l'inseminazione
|
Blastocisti totali / ovociti fecondati totali
|
Giorni 5-6 dopo l'inseminazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di fecondazione
Lasso di tempo: Giorno 1 dopo l'inseminazione
|
Totale ovociti fecondati (formazione di due pronuclei) / totale ovociti inseminati
|
Giorno 1 dopo l'inseminazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mariano Buffone, PhD, Fecundis Lab SL
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2023
Completamento primario (Effettivo)
18 dicembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
18 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
11 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
8 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Fecundis_2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .