Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie oocytů sourozenců o nové metodě ke zlepšení vývoje embryí u pacientek IVF/ICSI

7. ledna 2026 aktualizováno: Fecundis S.A.
Prospektivní, multicentrická, split-sample, sourozenecká studie oocytů hodnotící bezpečnost a účinnost nové metody přípravy vzorků spermatu pro IVF (in vitro fertilizace) / ICSI (intracytoplazmatická injekce spermie) ve srovnání se standardními postupy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, 1058
        • In Vitro Buenos Aires
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, 1425
        • Pregna
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, 1428
        • WeFIV
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2282
        • Fertya

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 39 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Ženský:

Kritéria pro zařazení:

  • S ovariální rezervou mezi 10 a 20 antrálními folikuly, včetně obou vaječníků
  • Léčba plánovaná pro přenos embryí ve fázi blastocysty

Kritéria vyloučení:

  • Endometriom nebo jiné děložní patologie.
  • Jakékoli změny děložní dutiny
  • Jakákoli diagnostikovaná sexuálně přenosná infekce (STI)
  • Diabetes nebo jiné metabolické poruchy.
  • Opakovaná těhotenská ztráta (definovaná jako >2 klinická těhotenství bez živého porodu).
  • Předchozí selhání ve dvou nebo více cyklech IVF
  • Gynekologická anamnéza operace pánve (je povolena předchozí diagnostická nebo nechirurgická laparoskopie).
  • Abnormální vaginální krvácení, které nebylo diagnostikováno v době vyšetření.
  • Syndrom polycystických vaječníků (PCOS)
  • Endometrióza

Mužský:

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 20-50 let
  • Čerstvý vzorek (ne kryokonzervovaný)
  • Motilita spermií (TOTAL) ≥ 40 % ve spermogramu
  • Normální morfologie spermií (Krugerova kritéria) ≥ 6 % ve spermogramu
  • TUNEL: < 20 % pozitivních spermií ve spermogramu
  • Počet spermií po plavání nahoru ≥ 5x10^6
  • Léčba plánovaná pro přenos embryí ve fázi blastocysty

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli diagnostikovaná sexuálně přenosná infekce (STI)
  • Totální selhání in vitro fertilizace v předchozích cyklech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní příprava spermií
Vzorky spermií v kontrolní skupině projdou před inseminací tradičním zpracováním v laboratoři.
Přístroj: Standardní příprava spermií
Standardní příprava spermatu
Experimentální: HyperSperm
Vzorky spermií v experimentální skupině projdou před inseminací zpracováním specifickým pro daný produkt v laboratoři.
Přístroj: HyperSperm
Vícestupňová příprava spermatu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost vývoje k blastocystám
Časové okno: Dny 5-6 po inseminaci
Celkový počet blastocyst / celkový počet oplodněných oocytů
Dny 5-6 po inseminaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra hnojení
Časové okno: Den 1 po inseminaci
Celkové oplodněné oocyty (tvorba dvou pronukleů) / celkový počet inseminovaných oocytů
Den 1 po inseminaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fecundis S.A.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mariano Buffone, PhD, Fecundis Lab SL

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

18. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

18. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Fecundis_2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní příprava spermií

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit