Estudio prospectivo de ovocitos hermanos de un nuevo método para mejorar el desarrollo embrionario en pacientes con FIV/ICSI
7 de enero de 2026 actualizado por: Fecundis S.A.
Estudio prospectivo, multicéntrico, de muestra dividida, de ovocitos hermanos que evalúa la seguridad y eficacia de un nuevo método para preparar muestras de esperma para FIV (fertilización in vitro) / ICSI (inyección intracitoplasmática de esperma) en comparación con los procedimientos estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, 1058
- In Vitro Buenos Aires
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Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, 1425
- Pregna
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Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, 1428
- WeFIV
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2282
- Fertya
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 39 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Femenino:
Criterios de inclusión:
- Con reserva ovárica de entre 10 y 20 folículos antrales contando ambos ovarios
- Tratamiento previsto para la transferencia de embriones en estadio de blastocisto
Criterio de exclusión:
- Endometrioma u otras patologías uterinas.
- Cualquier alteración de la cavidad uterina
- Cualquier infección de transmisión sexual (ITS) diagnosticada
- Diabetes u otros trastornos metabólicos.
- Pérdida recurrente del embarazo (definida como >2 embarazos clínicos sin nacido vivo).
- Fracasos previos en dos o más ciclos de FIV
- Antecedentes ginecológicos de cirugía pélvica (se permite laparoscopia diagnóstica o no quirúrgica previa).
- Sangrado vaginal anormal, no diagnosticado en el momento del examen.
- Síndrome de ovario poliquístico (SOP)
- endometriosis
Masculino:
Criterios de inclusión:
- Edad: 20-50 años
- Muestra fresca (no criopreservada)
- Motilidad espermática (TOTAL) ≥ 40% en espermograma
- Morfología espermática normal (criterios de Kruger) ≥ 6% en espermograma
- TUNEL: <20% espermatozoides positivos en espermograma
- Recuento de espermatozoides después de nadar ≥ 5x10^6
- Tratamiento previsto para la transferencia de embriones en estadio de blastocisto
Criterio de exclusión:
- Cualquier infección de transmisión sexual (ITS) diagnosticada
- Fracaso total de la fecundación in vitro en ciclos anteriores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Preparación estándar de esperma
Las muestras de esperma del grupo de control se someterán a un procesamiento tradicional en el laboratorio antes de la inseminación.
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Preparación estándar de esperma
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Experimental: Hiperesperma
Las muestras de esperma del grupo experimental se someterán a un procesamiento específico del producto en el laboratorio antes de la inseminación.
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Preparación de esperma en varios pasos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de desarrollo a blastocistos
Periodo de tiempo: Días 5-6 post inseminación
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Blastocistos totales / ovocitos fertilizados totales
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Días 5-6 post inseminación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de fertilización
Periodo de tiempo: Día 1 post inseminación
|
Total de ovocitos fecundados (formación de dos pronúcleos) / total de ovocitos inseminados
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Día 1 post inseminación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mariano Buffone, PhD, Fecundis Lab SL
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
18 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
18 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
11 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
8 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Fecundis_2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .