Prospektive Geschwister-Eizellenstudie einer neuen Methode zur Verbesserung der Embryonalentwicklung bei IVF/ICSI-Patienten
7. Januar 2026 aktualisiert von: Fecundis S.A.
Prospektive, multizentrische Split-Sample-Studie mit Geschwistereizellen zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer neuen Methode zur Vorbereitung von Spermienproben für die IVF (In-vitro-Fertilisation) / ICSI (intrazytoplasmatische Spermieninjektion) im Vergleich zu Standardverfahren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
41
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Buenos Aires F.D.
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Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentinien, 1058
- In Vitro Buenos Aires
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Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentinien, 1425
- Pregna
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Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentinien, 1428
- WeFIV
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, 2282
- Fertya
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 39 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Weiblich:
Einschlusskriterien:
- Mit ovarieller Reserve zwischen 10 und 20 Antrumfollikeln, wenn beide Ovarien gezählt werden
- Geplante Behandlung für den Embryotransfer im Blastozystenstadium
Ausschlusskriterien:
- Endometriom oder andere Uteruspathologien.
- Jegliche Veränderungen der Gebärmutterhöhle
- Jede diagnostizierte sexuell übertragbare Infektion (STI)
- Diabetes oder andere Stoffwechselstörungen.
- Wiederholter Schwangerschaftsverlust (definiert als >2 klinische Schwangerschaften ohne Lebendgeburt).
- Frühere Fehlschläge in zwei oder mehr IVF-Zyklen
- Gynäkologische Vorgeschichte der Beckenchirurgie (vorherige diagnostische oder nicht-chirurgische Laparoskopie ist erlaubt).
- Anormale vaginale Blutungen, die zum Zeitpunkt der Untersuchung nicht diagnostiziert wurden.
- Polyzystisches Ovarialsyndrom (PCOS)
- Endometriose
Männlich:
Einschlusskriterien:
- Alter: 20-50 Jahre
- Frische Probe (nicht kryokonserviert)
- Spermienmotilität (GESAMT) ≥ 40 % im Spermiogramm
- Normale Spermienmorphologie (Krüger-Kriterien) ≥ 6 % im Spermiogramm
- TUNEL: <20 % positive Spermien im Spermiogramm
- Spermienzahl nach dem Hochschwimmen ≥ 5x10^6
- Geplante Behandlung für den Embryotransfer im Blastozystenstadium
Ausschlusskriterien:
- Jede diagnostizierte sexuell übertragbare Infektion (STI)
- Vollständiges Versagen der In-vitro-Fertilisation in früheren Zyklen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Standard-Spermienvorbereitung
Spermaproben in der Kontrollgruppe werden vor der Befruchtung im Labor einer traditionellen Verarbeitung unterzogen.
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Standard-Spermienvorbereitung
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Experimental: Hypersperma
Samenproben der Versuchsgruppe werden vor der Befruchtung im Labor produktspezifisch aufbereitet.
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Spermienvorbereitung in mehreren Schritten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Entwicklungsrate zu Blastozysten
Zeitfenster: Tage 5-6 nach der Befruchtung
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Gesamtzahl Blastozysten / Gesamtzahl befruchteter Eizellen
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Tage 5-6 nach der Befruchtung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Befruchtungsrate
Zeitfenster: Tag 1 nach der Besamung
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Gesamtzahl befruchteter Eizellen (Bildung von zwei Vorkernen) / Gesamtzahl befruchteter Eizellen
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Tag 1 nach der Besamung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mariano Buffone, PhD, Fecundis Lab SL
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. Dezember 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Dezember 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Januar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Januar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
8. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Fecundis_2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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