Klinisk undersøgelse af forbedret BEAM-konditioneringsregime for ASCT i lymfom

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen, underskrev informeret samtykke, havde god compliance og samarbejdede med opfølgningen.
• I alderen 18-60 år, mand eller kvinde.
• Forsøgspersoner har patologisk diagnosticeret non-Hodgkins lymfom og har til hensigt at gennemgå autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
• ECOG-score 0-1.
• Opfyld følgende krav: aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤3 gange den øvre grænse for normal værdi (ULN), total bilirubin (TBIL) ≤1,5×ULN (AST og ALT≤5×ULN er tilladt, hvis lever invasion forekommer); serumkreatinin ≤1,5×ULN; international normaliseret ratio (INR) og aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) ≤1,5×ULN; EKG-undersøgelse var normal eller unormal uden klinisk betydning, hjerteultralyd viste venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) større end 60, eller CK-MB er normalt, pro-BNP mindre end 900 pg/ml.
• Kvindelige forsøgspersoner har negativt resultat af serumgraviditetstest. Forsøgspersoner bruger meget effektive præventionsmetoder under hele forsøget.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere modtagere af mitoxantron eller mitoxantron liposom; tidligere behandling med doxorubicin eller andre anthracycliner, med en kumulativ dosis af doxorubicin > 360 mg/m2 (for andre anthracycliner svarer 1 mg doxorubicin til 2 mg epirubicin).
• Overfølsomhed over for ethvert forsøgslægemiddel eller dets komponent.
• Ukontrollerede systemiske sygdomme (f.eks. aktive infektioner, ukontrolleret hypertension, diabetes osv.).
• Hjertefunktion og sygdom opfylder en af ​​følgende betingelser: a) Langt QTc-syndrom eller QTc-interval >480 ms; b) Komplet venstre grenblok, grad II eller III atrioventrikulær blok; c) Alvorlige ukontrollerede arytmier, der kræver medicinsk behandling; d) New York College of Cardiology Grade ≥ III; e) Hjerteudstødningsfraktion (LVEF) mindre end 60 %; f) En historie med myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, alvorlig ustabil ventrikulær arytmi eller enhver anden behandlingskrævende arytmi, en anamnese med klinisk alvorlig perikardiesygdom eller elektrokardiografiske tegn på akutte iskæmiske eller aktive ledningssystemabnormiteter inden for 6 måneder før rekruttering.
• Aktiv hepatitis B- og C-infektion (positiv HBV sAg og HBV-DNA mere end 1x10^3 kopier/mL; HCV-RNA mere end 1x10^3 kopier/ml) .
• Positivt HIV-antistof.
• Tidligere eller aktuel samtidig forekomst af andre maligne sygdomme (bortset fra effektivt kontrolleret non-melanom basalcellecarcinom i huden, bryst-/cervikal carcinom in situ og andre maligne sygdomme, der er blevet effektivt kontrolleret uden behandling inden for de seneste 5 år).
• Primært eller sekundært centralnervesystem (CNS) lymfom eller en historie med CNS lymfom på rekrutteringstidspunktet.
• Gravide eller ammende kvindelige forsøgspersoner og dem, der ikke ønsker at tage prævention.
• Narkotikamisbrug (ikke-medicinsk brug af narkotiske stoffer eller psykotrope stoffer) eller stofafhængighed (beroligende hypnotika, analgetika, anæstetika, excitanter og psykotrope stoffer osv.).
• En historie med mental sygdom eller kognitiv svækkelse.
• Andre forhold, som investigator vurderede, er ikke egnede til deltagelse i undersøgelsen.