Studio clinico del regime di condizionamento BEAM migliorato per ASCT nel linfoma

Criterio di inclusione:

• I soggetti si sono offerti volontari per partecipare allo studio, hanno firmato il consenso informato, hanno avuto una buona compliance e hanno collaborato al follow-up.
• Età 18-60 anni, maschio o femmina.
• Soggetti con diagnosi patologica di linfoma non-Hodgkin e che intendono sottoporsi a trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche.
• Punteggio ECOG 0-1.
• Soddisfare i seguenti requisiti: aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤3 volte il limite superiore del valore normale (ULN), bilirubina totale (TBIL) ≤1,5×ULN (AST e ALT≤5×ULN sono consentiti se fegato si verifica un'invasione); creatinina sierica ≤1,5×ULN; rapporto internazionale normalizzato (INR) e tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT) ≤1,5×ULN; L'esame ECG era normale o anormale senza significato clinico, l'ecografia cardiaca mostrava una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) superiore a 60 o CK-MB normale, pro-BNP inferiore a 900 pg/mL.
• I soggetti di sesso femminile hanno un risultato negativo al test di gravidanza su siero. I soggetti utilizzano metodi di controllo delle nascite altamente efficaci durante tutto il processo.

Criteri di esclusione:

• Precedenti destinatari di mitoxantrone o liposoma di mitoxantrone; precedente trattamento con doxorubicina o altre antracicline, con una dose cumulativa di doxorubicina > 360 mg/m2 (per altre antracicline, 1 mg di doxorubicina equivale a 2 mg di epirubicina).
• Ipersensibilità a qualsiasi farmaco in studio o ai suoi componenti.
• Malattie sistemiche non controllate (ad es. infezioni attive, ipertensione incontrollata, diabete, ecc.) .
• La funzionalità cardiaca e la malattia soddisfano una delle seguenti condizioni: a) sindrome del QTc lungo o intervallo QTc >480 ms; b) Blocco di branca sinistro completo, blocco atrioventricolare di grado II o III; c) gravi aritmie incontrollate che richiedono cure mediche; d) Grado ≥ III del New York College of Cardiology; e) Frazione di eiezione cardiaca (LVEF) inferiore al 60%; f) Una storia di infarto del miocardio, angina pectoris instabile, aritmia ventricolare gravemente instabile o qualsiasi altra aritmia che richieda un trattamento, una storia di malattia pericardica clinicamente grave o evidenza elettrocardiografica di ischemia acuta o anomalie del sistema di conduzione attiva entro 6 mesi prima del reclutamento.
• Infezione attiva da epatite B e C (HBV sAg positivo e HBV-DNA più di 1x10^3 copie/mL; HCV-RNA più di 1x10^3 copie/mL) .
• Anticorpo HIV positivo.
• Pregressa o attuale co-occorrenza di altri tumori maligni (ad eccezione del carcinoma basocellulare non melanoma efficacemente controllato, carcinoma mammario/cervicale in situ e altri tumori maligni che sono stati efficacemente controllati senza trattamento negli ultimi 5 anni).
• Linfoma primario o secondario del sistema nervoso centrale (SNC) o una storia di linfoma del SNC al momento del reclutamento.
• Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento e coloro che non vogliono adottare misure contraccettive.
• Abuso di droghe (uso non medico di stupefacenti o psicofarmaci) o tossicodipendenza (ipnotici sedativi, analgesici, anestetici, eccitanti e psicofarmaci, ecc.).
• Una storia di malattia mentale o deterioramento cognitivo.
• Altre condizioni che lo sperimentatore ha determinato non sono adatte per la partecipazione allo studio.