Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie van verbeterd BEAM-conditioneringsregime voor ASCT bij lymfoom

26 december 2022 bijgewerkt door: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Klinische studie van mitoxantronhydrochloride liposoom, carmostine, etoposide en cytarabine als conditioneringsregime voor autologe hematopoëtische stamceltransplantatie bij patiënten met lymfoom

Dit is een single-arm, open, single-center klinische studie. De patiënten bij wie lymfoom is vastgesteld en van plan zijn ASCT te ondergaan, zullen worden ingeschreven. Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van het conditioneringsregime met behulp van mitoxantron hydrochloride liposoom, BCNU, etoposide en cytarabine voor ASCT.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hooggedoseerde chemotherapie in combinatie met autologe hematopoëtische stamceltransplantatie (ASCT) wordt beschouwd als de standaardbehandeling voor patiënten met chemotherapiegevoelig recidiverend/refractair (R/R) non-Hodgkin-lymfoom (NHL). BEAM-regime is het meest gebruikte conditioneringsregime voor ASCT bij lymfoom. Maar de toepassing ervan wordt beperkt door de bijwerkingen. Dit huidige project is een eenarmige, open klinische studie in één centrum. Het heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van mitoxantronhydrochloride-liposoom, carmostine, etoposide en cytarabine als het conditioneringsregime voor ASCT bij patiënten met lymfoom.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

53

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Pengcheng He, MD
  • Telefoonnummer: 0086-029-85324035
  • E-mail: hepc@163.com

Studie Locaties

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Contact:
          • Pengcheng He, MD
          • Telefoonnummer: 0086-029-85324035
          • E-mail: hepc@163.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen meldden zich vrijwillig aan om deel te nemen aan het onderzoek, ondertekenden geïnformeerde toestemming, hadden een goede naleving en werkten mee aan de follow-up.
  • Leeftijd 18-60 jaar, man of vrouw.
  • Proefpersonen met pathologisch gediagnosticeerd non-Hodgkin-lymfoom en van plan een autologe hematopoëtische stamceltransplantatie te ondergaan.
  • ECOG-score 0-1.
  • Voldoe aan de volgende vereisten: aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT) ≤3 keer de bovengrens van de normale waarde (ULN), totaal bilirubine (TBIL) ≤1,5×ULN (AST en ALT≤5×ULN zijn toegestaan ​​als de lever invasie plaatsvindt); serumcreatinine ≤1,5×ULN; internationale genormaliseerde ratio (INR) en geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT) ≤1,5×ULN; ECG-onderzoek was normaal of abnormaal zonder klinische betekenis, cardiale echografie toonde linkerventrikelejectiefractie (LVEF) groter dan 60, of CK-MB is normaal, pro-BNP minder dan 900 pg/ml.
  • Vrouwelijke proefpersonen hebben een negatief serumzwangerschapstestresultaat. Proefpersonen gebruiken tijdens het hele onderzoek zeer effectieve anticonceptiemethoden.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere ontvangers van mitoxantron of mitoxantronliposoom; eerdere behandeling met doxorubicine of andere anthracyclines, met een cumulatieve dosis doxorubicine > 360 mg/m2 (voor andere anthracyclines is 1 mg doxorubicine gelijk aan 2 mg epirubicine).
  • Overgevoeligheid voor een onderzoeksgeneesmiddel of een bestanddeel ervan.
  • Ongecontroleerde systemische ziekten (bijv. Actieve infecties, ongecontroleerde hypertensie, diabetes, enz.).
  • Hartfunctie en ziekte voldoen aan een van de volgende voorwaarden: a) Lang QTc-syndroom of QTc-interval >480 ms; b) Volledig linkerbundeltakblok, graad II of III atrioventriculair blok; c) Ernstige ongecontroleerde aritmieën die medische behandeling vereisen; d) New York College of Cardiology Graad ≥ III; e) Cardiale ejectiefractie (LVEF) minder dan 60%; f) Een voorgeschiedenis van een myocardinfarct, onstabiele angina pectoris, ernstig onstabiele ventriculaire aritmie of enige andere aritmie die behandeling vereist, een voorgeschiedenis van klinisch ernstige pericardiale ziekte of elektrocardiografisch bewijs van acute ischemische of actieve geleidingssysteemafwijkingen binnen 6 maanden voorafgaand aan rekrutering.
  • Actieve hepatitis B- en C-infectie (positieve HBV-sAg en HBV-DNA meer dan 1x10^3 kopieën/ml; HCV-RNA meer dan 1x10^3 kopieën/ml).
  • Positief HIV-antilichaam.
  • Eerder of huidig ​​gelijktijdig optreden van andere maligniteiten (behalve effectief gecontroleerd niet-melanoom basaalcelcarcinoom van de huid, borst-/baarmoederhalscarcinoom in situ en andere maligniteiten die in de afgelopen 5 jaar effectief onder controle zijn gebracht zonder behandeling).
  • Primair of secundair centraal zenuwstelsel (CZS)-lymfoom of een voorgeschiedenis van CZS-lymfoom op het moment van rekrutering.
  • Zwangere of zogende vrouwelijke proefpersonen en degenen die geen anticonceptiemaatregelen willen nemen.
  • Drugsmisbruik (niet-medisch gebruik van verdovende middelen of psychofarmaca) of drugsverslaving (sedatieve hypnotica, analgetica, anesthetica, excitanten en psychofarmaca, enz.).
  • Een voorgeschiedenis van psychische aandoeningen of cognitieve stoornissen.
  • Andere aandoeningen die de onderzoeker heeft vastgesteld, zijn niet geschikt voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Verbeterd BEAM-regime
De ingeschreven proefpersonen zullen mitoxantron hydrochloride liposoom, carmostine, etoposide en cytarabine krijgen als conditioneringsregime voor ASCT.
Geneesmiddel: Verbeterd BEAM-regime
Mitoxantron hydrochloride liposoom, carmostine, etoposide en cytarabine zullen worden gebruikt als conditioneringsregime voor ASCT bij lymfoompatiënten.
Andere namen:
  • Conditioneringsbehandeling met verbeterd BEAM-regime

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
herhalingspercentage
Tijdsspanne: Vanaf de datum van behandeling met conditioneringsregime tot terugval van het lymfoom, het einde van de follow-up of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 36 maanden.
De snelheid van terugval van lymfoom
Vanaf de datum van behandeling met conditioneringsregime tot terugval van het lymfoom, het einde van de follow-up of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 36 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AE's
Tijdsspanne: Vanaf de datum van behandeling met conditioneringsregime tot het einde van de follow-up of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 36 maanden.
bijwerkingen
Vanaf de datum van behandeling met conditioneringsregime tot het einde van de follow-up of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 36 maanden.
Tijdstip van implantatie van neutrofielen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de behandeling met het conditioneringsregime tot het moment van implantatie van neutrofielen of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst kwam, beoordeeld tot 36 maanden.
Op de eerste dag van drie opeenvolgende dagen was het aantal neutrofielen in het perifere bloed (ANC) ≥0,5×10^9/L zonder bloedtransfusie.
Vanaf de datum van de behandeling met het conditioneringsregime tot het moment van implantatie van neutrofielen of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst kwam, beoordeeld tot 36 maanden.
Tijdstip van implantatie van bloedplaatjes
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de behandeling met het conditioneringsregime tot het moment van de implantatie van bloedplaatjes of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 36 maanden.
Op de eerste dag van drie opeenvolgende dagen was het aantal bloedplaatjes in het perifere bloed (PLT) ≥20×10^9/L zonder bloedtransfusie.
Vanaf de datum van de behandeling met het conditioneringsregime tot het moment van de implantatie van bloedplaatjes of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 36 maanden.
Besturingssysteem
Tijdsspanne: Vanaf de datum van behandeling met conditioneringsregime tot het einde van de follow-up of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 36 maanden.
Algemeen overleven
Vanaf de datum van behandeling met conditioneringsregime tot het einde van de follow-up of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 36 maanden.
PFS
Tijdsspanne: Vanaf de datum van behandeling met conditioneringsregime tot het einde van de follow-up of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 36 maanden.
Progressievrije overleving
Vanaf de datum van behandeling met conditioneringsregime tot het einde van de follow-up of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 36 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pengcheng He, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

15 januari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2026

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 december 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XJTU1AF2022LSK-238

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren