Klinische Studie zum verbesserten BEAM-Konditionierungsschema für ASCT bei Lymphomen

Einschlusskriterien:

• Die Probanden meldeten sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie, unterzeichneten ihre Einverständniserklärung, zeigten eine gute Compliance und kooperierten bei der Nachsorge.
• Alter 18-60 Jahre, männlich oder weiblich.
• Patienten, bei denen ein Non-Hodgkin-Lymphom pathologisch diagnostiziert wurde und die beabsichtigen, sich einer autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation zu unterziehen.
• ECOG-Score 0-1.
• Erfüllen Sie die folgenden Anforderungen: Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 3-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN), Gesamtbilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × ULN (AST und ALT ≤ 5 × ULN sind zulässig, wenn Leber Invasion erfolgt); Serum-Kreatinin ≤ 1,5 × ULN; International Normalized Ratio (INR) und aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) ≤ 1,5 × ULN; Die EKG-Untersuchung war ohne klinische Bedeutung normal oder anormal, der Herzultraschall zeigte eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) von mehr als 60 oder CK-MB ist normal, Pro-BNP weniger als 900 pg/ml.
• Weibliche Probanden haben ein negatives Serum-Schwangerschaftstestergebnis. Die Probanden wenden während der gesamten Studie hochwirksame Verhütungsmethoden an.

Ausschlusskriterien:

• Frühere Empfänger von Mitoxantron oder Mitoxantron-Liposomen; vorherige Behandlung mit Doxorubicin oder anderen Anthrazyklinen mit einer kumulativen Dosis von Doxorubicin > 360 mg/m2 (bei anderen Anthrazyklinen entspricht 1 mg Doxorubicin 2 mg Epirubicin).
• Überempfindlichkeit gegen ein Studienmedikament oder seine Bestandteile.
• Unkontrollierte systemische Erkrankungen (z. B. aktive Infektionen, unkontrollierter Bluthochdruck, Diabetes usw.) .
• Herzfunktion und -erkrankung erfüllen eine der folgenden Bedingungen: a) Long-QTc-Syndrom oder QTc-Intervall >480 ms; b) Vollständiger Linksschenkelblock, atrioventrikulärer Block Grad II oder III; c) Schwere unkontrollierte Arrhythmien, die eine medizinische Behandlung erfordern; d) New York College of Cardiology Grad ≥ III; e) Herzauswurffraktion (LVEF) weniger als 60 %; f) Eine Vorgeschichte von Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, schwerer instabiler ventrikulärer Arrhythmie oder einer anderen behandlungsbedürftigen Arrhythmie, eine Vorgeschichte einer klinisch schwerwiegenden Perikarderkrankung oder elektrokardiographischer Nachweis einer akuten ischämischen oder aktiven Reizleitungssystemanomalie innerhalb von 6 Monaten vor der Rekrutierung.
• Aktive Hepatitis-B- und -C-Infektion (positives HBV sAg und HBV-DNA mehr als 1x10^3 Kopien/ml; HCV-RNA mehr als 1x10^3 Kopien/ml) .
• Positiver HIV-Antikörper.
• Früheres oder aktuelles gleichzeitiges Auftreten anderer bösartiger Erkrankungen (mit Ausnahme von wirksam kontrolliertem Nicht-Melanom-Basalzellkarzinom der Haut, Brust-/Zervixkarzinom in situ und anderen bösartigen Erkrankungen, die ohne Behandlung in den letzten 5 Jahren wirksam kontrolliert wurden) .
• Primäres oder sekundäres Lymphom des Zentralnervensystems (ZNS) oder ZNS-Lymphom in der Vorgeschichte zum Zeitpunkt der Rekrutierung.
• Schwangere oder stillende Frauen und Personen, die keine Verhütungsmaßnahmen ergreifen möchten.
• Drogenmissbrauch (nicht-medizinischer Gebrauch von Betäubungsmitteln oder Psychopharmaka) oder Drogenabhängigkeit (sedierende Hypnotika, Analgetika, Anästhetika, Reizmittel und Psychopharmaka usw.).
• Eine Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen oder kognitiven Beeinträchtigungen.
• Andere Bedingungen, die der Prüfarzt festgestellt hat, sind für die Teilnahme an der Studie nicht geeignet.