Klinická studie vylepšeného režimu kondicionování BEAM pro ASCT u lymfomu

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty se dobrovolně připojily ke studii, podepsaly informovaný souhlas, měly dobrou shodu a spolupracovaly při sledování.
• Věk 18-60 let, muž nebo žena.
• Pacienti patologicky diagnostikovali non-Hodgkinův lymfom a hodlají podstoupit autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk.
• ECOG skóre 0-1.
• Splňujte následující požadavky: aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤3násobek horní hranice normální hodnoty (ULN), celkový bilirubin (TBIL) ≤1,5×ULN (AST a ALT≤5×ULN jsou povoleny, pokud játra dojde k invazi); sérový kreatinin ≤1,5xULN; mezinárodní normalizovaný poměr (INR) a aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT) ≤1,5×ULN; EKG vyšetření bylo normální nebo abnormální bez klinického významu, ultrazvuk srdce ukázal ejekční frakci levé komory (LVEF) vyšší než 60 nebo CK-MB je normální, pro-BNP nižší než 900 pg/ml.
• Ženy mají negativní výsledek těhotenského testu v séru. Subjekty během studie používají vysoce účinné metody kontroly porodnosti.

Kritéria vyloučení:

• Předchozí příjemci mitoxantronu nebo mitoxantronového lipozomu; předchozí léčba doxorubicinem nebo jinými antracykliny, s kumulativní dávkou doxorubicinu > 360 mg/m2 (u jiných antracyklinů odpovídá 1 mg doxorubicinu 2 mg epirubicinu).
• Hypersenzitivita na jakýkoli studovaný lék nebo jeho složku.
• Nekontrolovaná systémová onemocnění (např. aktivní infekce, nekontrolovaná hypertenze, diabetes atd.).
• Srdeční funkce a onemocnění splňují jednu z následujících podmínek: a) syndrom dlouhého QTc nebo QTc interval >480 ms; b) Kompletní blokáda levého raménka, atrioventrikulární blokáda II. nebo III. stupně; c) těžké nekontrolované arytmie, které vyžadují lékařské ošetření; d) New York College of Cardiology Grade ≥ III; e) srdeční ejekční frakce (LVEF) méně než 60 %; f) Anamnéza infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, závažně nestabilní ventrikulární arytmie nebo jakékoli jiné arytmie vyžadující léčbu, anamnéza klinicky závažného perikardiálního onemocnění nebo elektrokardiografický důkaz akutních ischemických abnormalit nebo abnormalit aktivního převodního systému během 6 měsíců před náborem.
• Aktivní infekce hepatitidy B a C (pozitivní HBV sAg a HBV-DNA více než 1x10^3 kopií/ml; HCV-RNA více než 1x10^3 kopií/ml) .
• Pozitivní HIV protilátka.
• Předchozí nebo současný současný výskyt jiných malignit (s výjimkou účinně kontrolovaného nemelanomového bazaliomu kůže, karcinomu prsu/cervikálního karcinomu in situ a dalších malignit, které byly v posledních 5 letech účinně kontrolovány bez léčby).
• Primární nebo sekundární lymfom centrálního nervového systému (CNS) nebo lymfom CNS v anamnéze v době náboru.
• Těhotné nebo kojící ženy a osoby, které nechtějí používat antikoncepční opatření.
• Zneužívání drog (nelékařské užívání omamných látek nebo psychofarmak) nebo drogová závislost (sedativní hypnotika, analgetika, anestetika, excitanty a psychofarmaka atd.).
• Historie duševní choroby nebo kognitivní poruchy.
• Jiné podmínky, které výzkumník určil, nejsou vhodné pro účast ve studii.