Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne ulepszonego schematu kondycjonowania BEAM dla ASCT w chłoniaku

26 grudnia 2022 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Badanie kliniczne liposomu chlorowodorku mitoksantronu, karmostyny, etopozydu i cytarabiny jako schematu kondycjonowania autologicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych u pacjentów z chłoniakiem

Jest to jednoramienne, otwarte, jednoośrodkowe badanie kliniczne. Pacjenci, u których zdiagnozowano chłoniaka i zamierzają poddać się ASCT, zostaną włączeni. Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa schematu kondycjonowania z użyciem liposomu chlorowodorku mitoksantronu, BCNU, etopozydu i cytarabiny w przypadku ASCT.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chemioterapia wysokodawkowa połączona z autologicznym przeszczepem hematopoetycznych komórek macierzystych (ASCT) jest uważana za standard opieki nad pacjentami z wrażliwym na chemioterapię nawrotowym/opornym (R/R) chłoniakiem nieziarniczym (NHL). Schemat BEAM jest najczęściej stosowanym schematem kondycjonowania ASCT w chłoniaku. Ale jego zastosowanie jest ograniczone przez niepożądane reakcje na lek. Niniejszy projekt jest jednoramiennym, otwartym, jednoośrodkowym badaniem klinicznym. Jego celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa liposomu chlorowodorku mitoksantronu, karmostyny, etopozydu i cytarabiny jako schematu kondycjonującego ASCT u pacjentów z chłoniakiem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

53

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Pengcheng He, MD
  • Numer telefonu: 0086-029-85324035
  • E-mail: hepc@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Kontakt:
          • Pengcheng He, MD
          • Numer telefonu: 0086-029-85324035
          • E-mail: hepc@163.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zgłosili się na ochotnika do udziału w badaniu, podpisali świadomą zgodę, przestrzegali zaleceń i współpracowali podczas obserwacji.
  • Wiek 18-60 lat, mężczyzna lub kobieta.
  • Osoby z rozpoznanym patologicznie chłoniakiem nieziarniczym, zamierzające poddać się autologicznemu przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych.
  • Wynik ECOG 0-1.
  • Spełniają następujące wymagania: aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤3-krotność górnej granicy normy (GGN), bilirubina całkowita (TBIL) ≤1,5×GGN (AspAT i ALT≤5×GGN są dopuszczalne, jeśli wątroba nastąpi inwazja); kreatynina w surowicy ≤1,5 ​​× GGN; międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) i czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (APTT) ≤1,5×GGN; Badanie EKG było prawidłowe lub nieprawidłowe bez znaczenia klinicznego, USG serca wykazało frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) większą niż 60 lub CK-MB prawidłowe, pro-BNP mniejsze niż 900 pg/ml.
  • Kobiety mają ujemny wynik testu ciążowego z surowicy. Badani stosują wysoce skuteczne metody antykoncepcji podczas całej próby.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsi biorcy mitoksantronu lub liposomu mitoksantronu; wcześniejsze leczenie doksorubicyną lub innymi antracyklinami, z skumulowaną dawką doksorubicyny > 360 mg/m2 (w przypadku innych antracyklin 1 mg doksorubicyny odpowiada 2 mg epirubicyny).
  • Nadwrażliwość na jakikolwiek badany lek lub jego składnik.
  • Niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe (np. czynne infekcje, niekontrolowane nadciśnienie, cukrzyca itp.).
  • Czynność i choroba serca spełniają jeden z następujących warunków: a) zespół długiego QTc lub odstęp QTc >480 ms; b) całkowity blok lewej odnogi pęczka Hisa, blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia; c) Ciężkie niekontrolowane arytmie wymagające leczenia; d) New York College of Cardiology stopnia ≥ III; e) Frakcja wyrzutowa serca (LVEF) poniżej 60%; f) Zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, niestabilna dusznica bolesna, poważnie niestabilna arytmia komorowa lub jakakolwiek inna arytmia wymagająca leczenia, klinicznie poważna choroba osierdzia w wywiadzie lub elektrokardiograficzne dowody ostrego niedokrwienia lub nieprawidłowości aktywnego układu przewodzenia w ciągu 6 miesięcy przed rekrutacją.
  • Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B i C (dodatni HBV sAg i HBV-DNA więcej niż 1x10^3 kopii/ml; HCV-RNA więcej niż 1x10^3 kopii/ml).
  • Pozytywne przeciwciało HIV.
  • Współwystępowanie w przeszłości lub obecnie innych nowotworów złośliwych (z wyjątkiem skutecznie kontrolowanego nieczerniakowego raka podstawnokomórkowego skóry, raka piersi/szyjki macicy in situ i innych nowotworów złośliwych, które były skutecznie kontrolowane bez leczenia w ciągu ostatnich 5 lat).
  • Pierwotny lub wtórny chłoniak ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub chłoniak OUN w wywiadzie w momencie rekrutacji.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz osoby, które nie chcą stosować środków antykoncepcyjnych.
  • Nadużywanie narkotyków (niemedyczne stosowanie środków odurzających lub leków psychotropowych) lub uzależnienie od narkotyków (środki uspokajające, nasenne, przeciwbólowe, znieczulające, pobudzające i psychotropowe itp.).
  • Historia choroby psychicznej lub upośledzenia funkcji poznawczych.
  • Inne warunki, które badacz określił jako nieodpowiednie do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ulepszony schemat BEAM
Zakwalifikowani pacjenci otrzymają liposom chlorowodorku mitoksantronu, karmostynę, etopozyd i cytarabinę jako schemat kondycjonujący do ASCT.
Lek: Ulepszony schemat BEAM
Liposom chlorowodorku mitoksantronu, karmostyna, etopozyd i cytarabina będą stosowane jako schematy kondycjonujące do ASCT u pacjentów z chłoniakiem.
Inne nazwy:
  • Kuracja kondycjonująca z udoskonalonym schematem BEAM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: Od daty leczenia schematem kondycjonującym do nawrotu chłoniaka, zakończenia obserwacji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 36 miesięcy.
Częstość nawrotów chłoniaka
Od daty leczenia schematem kondycjonującym do nawrotu chłoniaka, zakończenia obserwacji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 36 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od daty leczenia schematem kondycjonującym do końca obserwacji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 36 miesięcy.
niekorzystne skutki
Od daty leczenia schematem kondycjonującym do końca obserwacji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 36 miesięcy.
Czas implantacji neutrofilów
Ramy czasowe: Od daty leczenia schematem kondycjonującym do czasu implantacji neutrofili lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 36 miesięcy.
W pierwszym dniu trzech kolejnych dni liczba neutrofilów we krwi obwodowej (ANC) wynosiła ≥0,5×10^9/l bez transfuzji krwi.
Od daty leczenia schematem kondycjonującym do czasu implantacji neutrofili lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 36 miesięcy.
Czas implantacji płytek krwi
Ramy czasowe: Od daty leczenia schematem kondycjonującym do czasu implantacji płytek krwi lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 36 miesięcy.
W pierwszym dniu trzech kolejnych dni liczba płytek krwi obwodowej (PLT) wynosiła ≥20×10^9/l bez transfuzji krwi.
Od daty leczenia schematem kondycjonującym do czasu implantacji płytek krwi lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 36 miesięcy.
System operacyjny
Ramy czasowe: Od daty leczenia schematem kondycjonującym do końca obserwacji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 36 miesięcy.
Ogólne przetrwanie
Od daty leczenia schematem kondycjonującym do końca obserwacji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 36 miesięcy.
PFS
Ramy czasowe: Od daty leczenia schematem kondycjonującym do końca obserwacji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 36 miesięcy.
Przeżycie bez progresji
Od daty leczenia schematem kondycjonującym do końca obserwacji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 36 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Śledczy

  • Główny śledczy: Pengcheng He, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XJTU1AF2022LSK-238

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj