- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05681403
Estudio clínico del régimen de acondicionamiento BEAM mejorado para ASCT en linfoma
26 de diciembre de 2022 actualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Estudio clínico de liposoma de clorhidrato de mitoxantrona, carmostina, etopósido y citarabina como régimen de acondicionamiento para el trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas en pacientes con linfoma
Este es un estudio clínico de un solo brazo, abierto y de un solo centro.
Se inscribirán los pacientes a los que se les diagnostique linfoma y pretendan someterse a un TACM.
El objetivo de este estudio es investigar la eficacia y la seguridad del régimen de acondicionamiento que utiliza liposomas de clorhidrato de mitoxantrona, BCNU, etopósido y citarabina para el TACM.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La quimioterapia de dosis alta combinada con el trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas (ASCT, por sus siglas en inglés) se considera el tratamiento estándar para los pacientes con linfoma no Hodgkin (LNH) en recaída o refractario (R/R) sensible a la quimioterapia.
El régimen BEAM es el régimen de acondicionamiento más utilizado para el TACM en el linfoma.
Pero su aplicación está limitada por las reacciones adversas a los medicamentos.
Este proyecto actual es un estudio clínico de un solo brazo, abierto y de un solo centro.
Su objetivo es evaluar la eficacia y la seguridad de los liposomas de clorhidrato de mitoxantrona, la carmostina, el etopósido y la citarabina como régimen de acondicionamiento para el TACM en pacientes con linfoma.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
53
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xiaoyan Zheng, MD
- Número de teléfono: 0086-15829370502
- Correo electrónico: xiaoy_2008@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Pengcheng He, MD
- Número de teléfono: 0086-029-85324035
- Correo electrónico: hepc@163.com
Ubicaciones de estudio
-
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Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
Contacto:
- Pengcheng He, MD
- Número de teléfono: 0086-029-85324035
- Correo electrónico: hepc@163.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos se ofrecieron como voluntarios para unirse al estudio, firmaron un consentimiento informado, cumplieron bien y cooperaron con el seguimiento.
- De 18 a 60 años, hombre o mujer.
- Sujetos con diagnóstico patológico de linfoma no Hodgkin y que tengan la intención de someterse a un trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas.
- Puntuación ECOG 0-1.
- Cumplir con los siguientes requisitos: aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤3 veces el límite superior del valor normal (ULN), bilirrubina total (TBIL) ≤1.5×LSN (AST y ALT≤5×LSN están permitidas si el hígado ocurre una invasión); creatinina sérica ≤1,5×LSN; índice internacional normalizado (INR) y tiempo de tromboplastina parcial activada (APTT) ≤1.5×ULN; El ECG fue normal o anormal sin significado clínico, la ecografía cardíaca mostró una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) superior a 60, o la CK-MB es normal, pro-BNP inferior a 900 pg/mL.
- Las mujeres tienen un resultado negativo en la prueba de embarazo en suero. Los sujetos usan métodos anticonceptivos altamente efectivos durante todo el ensayo.
Criterio de exclusión:
- Receptores anteriores de mitoxantrona o liposomas de mitoxantrona; tratamiento previo con doxorrubicina u otras antraciclinas, con una dosis acumulada de doxorrubicina > 360 mg/m2 (para otras antraciclinas, 1 mg de doxorrubicina equivale a 2 mg de epirrubicina).
- Hipersensibilidad a cualquier fármaco del estudio o su componente.
- Enfermedades sistémicas no controladas (por ejemplo, infecciones activas, hipertensión no controlada, diabetes, etc.) .
- La función cardíaca y la enfermedad cumplen una de las siguientes condiciones: a) Síndrome de QTc largo o intervalo QTc >480 ms; b) Bloqueo completo de rama izquierda, bloqueo auriculoventricular grado II o III; c) Arritmias severas no controladas que requieran tratamiento médico; d) Grado ≥ III del New York College of Cardiology; e) fracción de eyección cardíaca (FEVI) inferior al 60%; f) Antecedentes de infarto de miocardio, angina de pecho inestable, arritmia ventricular gravemente inestable o cualquier otra arritmia que requiera tratamiento, antecedentes de enfermedad pericárdica clínicamente grave o evidencia electrocardiográfica de isquemia aguda o anomalías activas del sistema de conducción en los 6 meses anteriores al reclutamiento.
- Infección por hepatitis B y C activa (sAg VHB positivo y ADN-VHB más de 1x10^3 copias/mL; ARN-VHC más de 1x10^3 copias/mL) .
- Anticuerpo VIH positivo.
- Ocurrencia previa o actual de otras neoplasias malignas (excepto el carcinoma de células basales no melanoma de la piel controlado de manera efectiva, el carcinoma de mama/cervicouterino in situ y otras neoplasias malignas que se han controlado de manera efectiva sin tratamiento en los últimos 5 años).
- Linfoma primario o secundario del sistema nervioso central (SNC) o antecedentes de linfoma del SNC en el momento del reclutamiento.
- Mujeres embarazadas o lactantes y aquellas que no deseen tomar medidas anticonceptivas.
- Abuso de drogas (uso no médico de estupefacientes o psicotrópicos) o drogodependencias (hipnóticos sedantes, analgésicos, anestésicos, excitantes y psicotrópicos, etc.).
- Antecedentes de enfermedad mental o deterioro cognitivo.
- Otras condiciones que el investigador determinó que no son adecuadas para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Régimen BEAM mejorado
Los sujetos inscritos recibirán liposomas de clorhidrato de mitoxantrona, carmostina, etopósido y citarabina como régimen de acondicionamiento para el TACM.
|
El liposoma de clorhidrato de mitoxantrona, la carmostina, el etopósido y la citarabina se utilizarán como régimen de acondicionamiento para el TACM en pacientes con linfoma.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: Desde la fecha de tratamiento con el régimen de acondicionamiento hasta la recaída del linfoma, el final del seguimiento o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 36 meses.
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La tasa de recaída del linfoma
|
Desde la fecha de tratamiento con el régimen de acondicionamiento hasta la recaída del linfoma, el final del seguimiento o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 36 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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AE
Periodo de tiempo: Desde la fecha de tratamiento con el régimen de acondicionamiento hasta el final del seguimiento o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, se evaluó hasta 36 meses.
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efectos adversos
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Desde la fecha de tratamiento con el régimen de acondicionamiento hasta el final del seguimiento o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, se evaluó hasta 36 meses.
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Tiempo de implantación de neutrófilos
Periodo de tiempo: Desde la fecha del tratamiento con el régimen de acondicionamiento hasta el momento de la implantación de neutrófilos o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 36 meses.
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El primer día de tres días consecutivos, el recuento de neutrófilos en sangre periférica (RAN) fue ≥0,5 × 10^9/L sin transfusión de sangre.
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Desde la fecha del tratamiento con el régimen de acondicionamiento hasta el momento de la implantación de neutrófilos o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 36 meses.
|
Tiempo de implantación plaquetaria
Periodo de tiempo: Desde la fecha del tratamiento con el régimen de acondicionamiento hasta el momento del implante de plaquetas o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 36 meses.
|
El primer día de tres días consecutivos, el recuento de plaquetas en sangre periférica (PLT) fue ≥20×10^9/L sin transfusión de sangre.
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Desde la fecha del tratamiento con el régimen de acondicionamiento hasta el momento del implante de plaquetas o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 36 meses.
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Sistema operativo
Periodo de tiempo: Desde la fecha de tratamiento con el régimen de acondicionamiento hasta el final del seguimiento o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, se evaluó hasta 36 meses.
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Sobrevivencia promedio
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Desde la fecha de tratamiento con el régimen de acondicionamiento hasta el final del seguimiento o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, se evaluó hasta 36 meses.
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SLP
Periodo de tiempo: Desde la fecha de tratamiento con el régimen de acondicionamiento hasta el final del seguimiento o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, se evaluó hasta 36 meses.
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Supervivencia libre de progresión
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Desde la fecha de tratamiento con el régimen de acondicionamiento hasta el final del seguimiento o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, se evaluó hasta 36 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pengcheng He, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
15 de enero de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
12 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Etopósido
- Melfalán
- Citarabina
- Carmustina
Otros números de identificación del estudio
- XJTU1AF2022LSK-238
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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