Estudo Clínico do Regime de Condicionamento BEAM Melhorado para ASCT em Linfoma

Critério de inclusão:

• Os indivíduos se voluntariaram para participar do estudo, assinaram o consentimento informado, tiveram boa adesão e cooperaram com o acompanhamento.
• De 18 a 60 anos, masculino ou feminino.
• Sujeitos diagnosticados patologicamente com linfoma não-Hodgkin, e pretendem se submeter a transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas.
• Pontuação ECOG 0-1.
• Atender aos seguintes requisitos: aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) ≤3 vezes o limite superior do valor normal (LSN), bilirrubina total (TBIL) ≤1,5×LSN (AST e ALT≤5×ULN são permitidos se fígado ocorre invasão); creatinina sérica ≤1,5×ULN; razão normalizada internacional (INR) e tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPa) ≤1,5×LSN; O exame de ECG era normal ou anormal sem significado clínico, a ultrassonografia cardíaca mostrava fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) maior que 60 ou CK-MB normal, pró-BNP menor que 900 pg/mL.
• Indivíduos do sexo feminino têm resultado negativo no teste de gravidez sérico. Os indivíduos usam métodos de controle de natalidade altamente eficazes durante todo o julgamento.

Critério de exclusão:

• Receptores anteriores de mitoxantrona ou lipossoma de mitoxantrona; tratamento prévio com doxorrubicina ou outras antraciclinas, com dose cumulativa de doxorrubicina > 360 mg/m2 (para outras antraciclinas, 1 mg de doxorrubicina equivale a 2 mg de epirrubicina).
• Hipersensibilidade a qualquer medicamento do estudo ou seu componente.
• Doenças sistêmicas não controladas (por exemplo, infecções ativas, hipertensão não controlada, diabetes, etc.).
• A função cardíaca e a doença atendem a uma das seguintes condições: a) Síndrome do QTc longo ou intervalo QTc >480 ms; b) Bloqueio completo de ramo esquerdo, bloqueio atrioventricular grau II ou III; c) Arritmias graves não controladas que necessitem de tratamento médico; d) Grau ≥ III do New York College of Cardiology; e) Fração de ejeção cardíaca (FEVE) menor que 60%; f) História de infarto do miocárdio, angina pectoris instável, arritmia ventricular gravemente instável ou qualquer outra arritmia que requeira tratamento, história de doença pericárdica clinicamente grave ou evidência eletrocardiográfica de isquemia aguda ou anormalidades do sistema de condução ativa dentro de 6 meses antes do recrutamento.
• Infecção ativa por hepatite B e C (HBV sAg e HBV-DNA mais de 1x10^3 cópias/mL; HCV-RNA mais de 1x10^3 cópias/mL) .
• Anticorpo HIV positivo.
• Coocorrência anterior ou atual de outras malignidades (exceto para carcinoma basocelular da pele não melanoma efetivamente controlado, carcinoma de mama/cervical in situ e outras malignidades que foram efetivamente controladas sem tratamento nos últimos 5 anos).
• Linfoma primário ou secundário do sistema nervoso central (SNC) ou história de linfoma do SNC no momento do recrutamento.
• Mulheres grávidas ou lactantes e aquelas que não desejam tomar medidas contraceptivas.
• Abuso de drogas (uso não médico de drogas narcóticas ou drogas psicotrópicas) ou dependência de drogas (hipnóticos sedativos, analgésicos, anestésicos, excitantes e drogas psicotrópicas, etc.).
• Uma história de doença mental ou comprometimento cognitivo.
• Outras condições que o investigador determinou não são adequadas para a participação no estudo.