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Étude clinique du régime de conditionnement BEAM amélioré pour l'ASCT dans le lymphome

26 décembre 2022 mis à jour par: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Étude clinique du liposome de chlorhydrate de mitoxantrone, de la carmostine, de l'étoposide et de la cytarabine comme régime de conditionnement pour la greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques chez des patients atteints de lymphome

Il s'agit d'une étude clinique à un seul bras, ouverte et monocentrique. Les patients qui reçoivent un diagnostic de lymphome et qui ont l'intention de subir une ASCT seront inscrits. Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité et l'innocuité du régime de conditionnement utilisant le liposome de chlorhydrate de mitoxantrone, le BCNU, l'étoposide et la cytarabine pour l'ASCT.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La chimiothérapie à haute dose associée à la greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques (GCSA) est considérée comme la norme de soins pour les patients atteints d'un lymphome non hodgkinien (LNH) récidivant/réfractaire (R/R) sensible à la chimiothérapie. Le régime BEAM est le régime de conditionnement le plus couramment utilisé pour l'ASCT dans le lymphome. Mais son application est limitée par les effets indésirables des médicaments. Le présent projet est une étude clinique monocentrique ouverte à un bras. Il vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité du liposome de chlorhydrate de mitoxantrone, de la carmostine, de l'étoposide et de la cytarabine comme traitement de conditionnement pour l'ASCT chez les patients atteints de lymphome.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

53

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Xiaoyan Zheng, MD
  • Numéro de téléphone: 0086-15829370502
  • E-mail: xiaoy_2008@126.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Pengcheng He, MD
  • Numéro de téléphone: 0086-029-85324035
  • E-mail: hepc@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Contact:
          • Pengcheng He, MD
          • Numéro de téléphone: 0086-029-85324035
          • E-mail: hepc@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets se sont portés volontaires pour participer à l'étude, ont signé un consentement éclairé, se sont bien conformés et ont coopéré au suivi.
  • De 18 à 60 ans, homme ou femme.
  • Les sujets ont diagnostiqué pathologiquement un lymphome non hodgkinien et ont l'intention de subir une greffe de cellules souches hématopoïétiques autologues.
  • Score ECOG 0-1.
  • Répondre aux exigences suivantes : aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) ≤ 3 fois la limite supérieure de la valeur normale (LSN), bilirubine totale (TBIL) ≤ 1,5 × LSN (AST et ALT ≤ 5 × LSN sont autorisés si le foie l'invasion se produit); créatinine sérique ≤ 1,5 × LSN ; rapport international normalisé (INR) et temps de thromboplastine partielle activée (APTT) ≤ 1,5 × LSN ; L'ECG était normal ou anormal sans signification clinique, l'échographie cardiaque montrait une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) supérieure à 60, ou la CK-MB est normale, le pro-BNP inférieur à 900 pg/mL.
  • Les sujets féminins ont un résultat de test de grossesse sérique négatif. Les sujets utilisent des méthodes de contraception très efficaces tout au long de l'essai.

Critère d'exclusion:

  • Anciens receveurs de mitoxantrone ou de liposome de mitoxantrone ; traitement antérieur par la doxorubicine ou d'autres anthracyclines, avec une dose cumulée de doxorubicine > 360 mg/m2 (pour les autres anthracyclines, 1 mg de doxorubicine équivaut à 2 mg d'épirubicine).
  • Hypersensibilité à tout médicament à l'étude ou à ses composants.
  • Maladies systémiques non contrôlées (par exemple, infections actives, hypertension non contrôlée, diabète, etc.) .
  • La fonction cardiaque et la maladie répondent à l'une des conditions suivantes : a) syndrome du QTc long ou intervalle QTc > 480 ms ; b) Bloc de branche gauche complet, bloc auriculo-ventriculaire de degré II ou III ; c) Arythmies sévères non contrôlées nécessitant un traitement médical ; d) New York College of Cardiology Grade ≥ III ; e) Fraction d'éjection cardiaque (FEVG) inférieure à 60 % ; f) Des antécédents d'infarctus du myocarde, d'angine de poitrine instable, d'arythmie ventriculaire sévèrement instable ou de toute autre arythmie nécessitant un traitement, des antécédents de maladie péricardique cliniquement grave ou des preuves électrocardiographiques d'anomalies ischémiques aiguës ou actives du système de conduction dans les 6 mois précédant le recrutement.
  • Infection active par l'hépatite B et C (sAg HBV positif et ADN-VHB plus de 1x10^3 copies/mL ; ARN-VHC plus de 1x10^3 copies/mL) .
  • Anticorps VIH positif.
  • Cooccurrence antérieure ou actuelle d'autres tumeurs malignes (à l'exception du carcinome basocellulaire non mélanome de la peau, du carcinome in situ du sein/du col de l'utérus et d'autres tumeurs malignes qui ont été efficacement contrôlées sans traitement au cours des 5 dernières années) .
  • Lymphome primaire ou secondaire du système nerveux central (SNC) ou antécédents de lymphome du SNC au moment du recrutement.
  • Sujets féminins enceintes ou allaitantes et ceux qui ne veulent pas prendre de mesures contraceptives.
  • Toxicomanie (usage non médical de stupéfiants ou de psychotropes) ou toxicomanie (hypnotiques sédatifs, antalgiques, anesthésiques, excitants et psychotropes, etc.).
  • Antécédents de maladie mentale ou de déficience cognitive.
  • D'autres conditions que l'investigateur a déterminées ne conviennent pas à la participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régime BEAM amélioré
Les sujets inscrits recevront un liposome de chlorhydrate de mitoxantrone, de la carmostine, de l'étoposide et de la cytarabine comme régime de conditionnement pour l'ASCT.
Médicament: Régime BEAM amélioré
Le liposome de chlorhydrate de mitoxantrone, la carmostine, l'étoposide et la cytarabine seront utilisés comme traitement de conditionnement pour l'ASCT chez les patients atteints de lymphome.
Autres noms:
  • Traitement de conditionnement avec régime BEAM amélioré

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de récidive
Délai: De la date du traitement avec le régime de conditionnement jusqu'à la rechute du lymphome, la fin du suivi ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois.
Le taux de rechute du lymphome
De la date du traitement avec le régime de conditionnement jusqu'à la rechute du lymphome, la fin du suivi ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
EI
Délai: De la date du traitement avec le régime de conditionnement jusqu'à la fin du suivi ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois.
effets indésirables
De la date du traitement avec le régime de conditionnement jusqu'à la fin du suivi ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois.
Moment d'implantation des neutrophiles
Délai: De la date du traitement avec le régime de conditionnement jusqu'au moment de l'implantation des neutrophiles ou à la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois.
Le premier jour de trois jours consécutifs, le nombre de neutrophiles du sang périphérique (ANC) était ≥0,5×10^9/L sans transfusion sanguine.
De la date du traitement avec le régime de conditionnement jusqu'au moment de l'implantation des neutrophiles ou à la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois.
Moment de l'implantation plaquettaire
Délai: De la date du traitement avec le régime de conditionnement jusqu'au moment de l'implantation plaquettaire ou de la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois.
Le premier jour de trois jours consécutifs, la numération plaquettaire du sang périphérique (PLT) était ≥ 20 × 10 ^ 9 / L sans transfusion sanguine.
De la date du traitement avec le régime de conditionnement jusqu'au moment de l'implantation plaquettaire ou de la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois.
SE
Délai: De la date du traitement avec le régime de conditionnement jusqu'à la fin du suivi ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois.
La survie globale
De la date du traitement avec le régime de conditionnement jusqu'à la fin du suivi ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois.
PSF
Délai: De la date du traitement avec le régime de conditionnement jusqu'à la fin du suivi ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois.
Survie sans progression
De la date du traitement avec le régime de conditionnement jusqu'à la fin du suivi ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pengcheng He, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

15 janvier 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 décembre 2022

Première publication (Réel)

12 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 décembre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XJTU1AF2022LSK-238

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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