Klinisk studie av forbedret BEAM-kondisjoneringsregime for ASCT i lymfom

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersonene meldte seg frivillig til å bli med i studien, signerte informert samtykke, hadde god etterlevelse og samarbeidet med oppfølging.
• Alder 18-60 år, mann eller kvinne.
• Pasienter har patologisk diagnostisert non-Hodgkins lymfom, og har til hensikt å gjennomgå autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon.
• ECOG-score 0-1.
• Oppfyll følgende krav: aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤3 ganger øvre grense for normalverdi (ULN), total bilirubin (TBIL) ≤1,5×ULN (AST og ALT≤5×ULN er tillatt hvis lever invasjon forekommer); serumkreatinin ≤1,5×ULN; internasjonalt normalisert forhold (INR) og aktivert partiell tromboplastintid (APTT) ≤1,5×ULN; EKG-undersøkelse var normal eller unormal uten klinisk betydning, hjerteultralyd viste venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon (LVEF) større enn 60, eller CK-MB er normalt, pro-BNP mindre enn 900 pg/ml.
• Kvinnelige forsøkspersoner har negativt serumgraviditetstestresultat. Forsøkspersoner bruker svært effektive prevensjonsmetoder gjennom hele forsøket.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere mottakere av mitoksantron eller mitoksantron liposom; tidligere behandling med doksorubicin eller andre antracykliner, med en kumulativ dose doksorubicin > 360 mg/m2 (for andre antracykliner tilsvarer 1 mg doksorubicin 2 mg epirubicin).
• Overfølsomhet overfor et hvilket som helst studiemedisin eller dets komponent.
• Ukontrollerte systemiske sykdommer (f.eks. aktive infeksjoner, ukontrollert hypertensjon, diabetes, etc.).
• Hjertefunksjon og sykdom oppfyller en av følgende tilstander: a) Langt QTc-syndrom eller QTc-intervall >480 ms; b) Komplett venstre grenblokk, grad II eller III atrioventrikulær blokk; c) Alvorlige ukontrollerte arytmier som krever medisinsk behandling; d) New York College of Cardiology Grade ≥ III; e) Hjerteejeksjonsfraksjon (LVEF) mindre enn 60 %; f) En historie med hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris, alvorlig ustabil ventrikkelarytmi eller annen arytmi som krever behandling, en historie med klinisk alvorlig perikardiell sykdom, eller elektrokardiografiske tegn på akutte iskemiske eller aktive ledningssystemavvik innen 6 måneder før rekruttering.
• Aktiv hepatitt B- og C-infeksjon (positiv HBV sAg og HBV-DNA mer enn 1x10^3 kopier/ml; HCV-RNA mer enn 1x10^3 kopier/ml) .
• Positivt HIV-antistoff.
• Tidligere eller nåværende samtidig forekomst av andre maligniteter (bortsett fra effektivt kontrollert ikke-melanom basalcellekarsinom i huden, bryst/cervikal karsinom in situ og andre maligniteter som har blitt effektivt kontrollert uten behandling de siste 5 årene).
• Primært eller sekundært sentralnervesystem (CNS) lymfom eller en historie med CNS lymfom på rekrutteringstidspunktet.
• Gravide eller ammende kvinnelige forsøkspersoner og de som ikke ønsker å ta prevensjon.
• Narkotikamisbruk (ikke-medisinsk bruk av narkotiske stoffer eller psykotrope stoffer) eller narkotikaavhengighet (beroligende hypnotika, smertestillende midler, anestetika, eksitanter og psykotrope stoffer, etc.).
• En historie med psykisk sykdom eller kognitiv svikt.
• Andre forhold som etterforskeren fastslo ikke er egnet for deltakelse i studien.