Kliininen tutkimus parannetusta BEAM-hoito-ohjelmasta ASCT:lle lymfoomassa

Sisällyttämiskriteerit:

• Koehenkilöt ilmoittautuivat vapaaehtoisesti tutkimukseen, allekirjoittivat tietoisen suostumuksen, noudattavat hyvin ja tekivät yhteistyötä seurannassa.
• Ikä 18-60 vuotta, mies tai nainen.
• Koehenkilöillä diagnosoitiin patologisesti non-Hodgkinin lymfooma, ja he aikovat tehdä autologisen hematopoieettisen kantasolusiirron.
• ECOG tulos 0-1.
• Täytä seuraavat vaatimukset: aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤3 kertaa normaaliarvon yläraja (ULN), kokonaisbilirubiini (TBIL) ≤1,5×ULN (AST ja ALT≤5×ULN ovat sallittuja, jos maksa hyökkäys tapahtuu); seerumin kreatiniini < 1,5 × ULN; kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ja aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT) < 1,5 × ULN; EKG-tutkimus oli normaali tai epänormaali ilman kliinistä merkitystä, sydämen ultraääni osoitti vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) yli 60 tai CK-MB on normaali, pro-BNP alle 900 pg/ml.
• Naispuolisten koehenkilöiden seerumin raskaustestin tulos on negatiivinen. Koehenkilöt käyttävät erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko kokeen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

• Aiemmat mitoksantronin tai mitoksantroniliposomin saajat; aiempi hoito doksorubisiinilla tai muilla antrasykliineillä, kun kumulatiivinen doksorubisiinin annos on > 360 mg/m2 (muilla antrasykliineillä 1 mg doksorubisiinia vastaa 2 mg epirubisiinia).
• Yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai sen aineosalle.
• Hallitsemattomat systeemiset sairaudet (esim. aktiiviset infektiot, hallitsematon verenpainetauti, diabetes jne.)
• Sydämen toiminta ja sairaus täyttävät yhden seuraavista ehdoista: a) Pitkä QTc-oireyhtymä tai QTc-aika >480 ms; b) Täydellinen vasemman nipun haarakatkos, asteen II tai III eteiskammiokatkos; c) vakavat hallitsemattomat rytmihäiriöt, jotka vaativat lääketieteellistä hoitoa; d) New York College of Cardiology Grade ≥ III; e) sydämen ejektiofraktio (LVEF) alle 60 %; f) Anamneesissa sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, vakavasti epästabiili kammioperäinen rytmihäiriö tai mikä tahansa muu hoitoa vaativa rytmihäiriö, kliinisesti vakava sydänsairaus tai elektrokardiografinen näyttö akuuteista iskeemisistä tai aktiivisen johtumisjärjestelmän poikkeavuuksista 6 kuukauden aikana ennen värväystä.
• Aktiivinen hepatiitti B- ja C-infektio (positiivinen HBV sAg ja HBV-DNA yli 1x10^3 kopiota/ml; HCV-RNA yli 1x10^3 kopiota/ml).
• Positiivinen HIV-vasta-aine.
• Aiempi tai nykyinen muiden pahanlaatuisten kasvainten samanaikainen esiintyminen (lukuun ottamatta tehokkaasti hallittua ei-melanoomaa ihon tyvisolusyöpää, rinta-/kohdunkaulan karsinoomaa in situ ja muita pahanlaatuisia kasvaimia, jotka on saatu tehokkaasti hallintaan ilman hoitoa viimeisten 5 vuoden aikana).
• Primaarinen tai sekundaarinen keskushermoston (CNS) lymfooma tai aiemmin ollut keskushermoston lymfooma värväyshetkellä.
• Raskaana olevat tai imettävät naiset ja ne, jotka eivät halua käyttää ehkäisyä.
• Huumeiden väärinkäyttö (huumausaineiden tai psykotrooppisten lääkkeiden muu kuin lääketieteellinen käyttö) tai huumeriippuvuus (rauhoittavat unilääkkeet, analgeetit, anestesia-aineet, virikkeet ja psykotrooppiset lääkkeet jne.).
• Anamneesissa mielenterveysongelmia tai kognitiivisia häiriöitä.
• Muut tutkijan määrittelemät ehdot eivät sovellu tutkimukseen osallistumiselle.