Клиническое исследование улучшенного режима кондиционирования BEAM для ASCT при лимфоме

Критерии включения:

• Субъекты вызвались присоединиться к исследованию, подписали информированное согласие, хорошо соблюдали режим и сотрудничали с последующим наблюдением.
• Возраст 18-60 лет, мужчина или женщина.
• Субъекты с патологическим диагнозом неходжкинской лимфомы, которые намереваются пройти аутологичную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток.
• Оценка ECOG 0-1.
• Соответствуют следующим требованиям: аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤3 раза выше верхней границы нормы (ВГН), общий билирубин (ОБИЛ) ≤1,5×ВГН (АСТ и АЛТ≤5×ВГН допускаются, если печень происходит инвазия); креатинин сыворотки ≤1,5×ВГН; международное нормализованное отношение (МНО) и активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) ≤1,5×ВГН; Исследование ЭКГ было нормальным или аномальным без клинического значения, ультразвуковое исследование сердца показало фракцию выброса левого желудочка (ФВЛЖ) более 60 или CK-MB в норме, про-МНП менее 900 пг/мл.
• Субъекты женского пола имеют отрицательный результат сывороточного теста на беременность. Субъекты используют высокоэффективные методы контроля над рождаемостью на протяжении всего испытания.

Критерий исключения:

• Предыдущие реципиенты митоксантрона или митоксантроновой липосомы; предшествующее лечение доксорубицином или другими антрациклинами с кумулятивной дозой доксорубицина > 360 мг/м2 (для других антрациклинов 1 мг доксорубицина эквивалентно 2 мг эпирубицина).
• Повышенная чувствительность к любому исследуемому препарату или его компонентам.
• Неконтролируемые системные заболевания (например, активные инфекции, неконтролируемая гипертония, диабет и т. д.).
• Сердечная функция и заболевание соответствуют одному из следующих условий: а) синдром удлиненного интервала QTc или интервал QTc > 480 мс; б) полная блокада левой ножки пучка Гиса, атриовентрикулярная блокада II или III степени; в) тяжелые неконтролируемые аритмии, требующие медикаментозного лечения; г) Нью-Йоркский колледж кардиологии ≥ III степени; д) фракция сердечного выброса (ФВЛЖ) менее 60%; f) Инфаркт миокарда в анамнезе, нестабильная стенокардия, крайне нестабильная желудочковая аритмия или любая другая аритмия, требующая лечения, клинически серьезное заболевание перикарда в анамнезе или электрокардиографические признаки острой ишемии или активных нарушений проводящей системы в течение 6 месяцев до набора.
• Активная инфекция гепатита В и С (положительный HBV sAg и HBV-ДНК более 1x10^3 копий/мл; HCV-РНК более 1x10^3 копий/мл).
• Положительные антитела к ВИЧ.
• Сопутствующее развитие других злокачественных новообразований в анамнезе или в настоящее время (за исключением эффективно контролируемой немеланомной базальноклеточной карциномы кожи, рака молочной железы/шейки матки in situ и других злокачественных новообразований, которые эффективно контролировались без лечения в течение последних 5 лет).
• Первичная или вторичная лимфома центральной нервной системы (ЦНС) или лимфома ЦНС в анамнезе на момент набора.
• Беременные или кормящие женщины и те, кто не хочет принимать меры контрацепции.
• Злоупотребление наркотиками (немедицинское применение наркотических средств или психотропных средств) или лекарственная зависимость (седативные снотворные средства, анальгетики, анестетики, возбуждающие и психотропные средства и др.).
• Наличие в анамнезе психических заболеваний или когнитивных нарушений.
• Другие условия, установленные исследователем, не подходят для участия в исследовании.