- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05686655
Søvnkvalitet blandt børn og unge med type 1-diabetes mellitus
Søvn er en vigtig sundhedsadfærd for børn og unge på grund af den indflydelse, den har på både mental og fysisk udvikling. Selvom søvn betragtes som en hvileperiode, er det også en periode, hvor hjernen arbejder på at indkode og konsolidere erindringer til mere stabile repræsentationer til langsigtet genkaldelse. Desværre rammer pædiatriske søvnforstyrrelser 25-40 % af de unge, og flere undersøgelser viste, at børn med kronisk sygdom oplever flere problemer med at igangsætte og vedligeholde søvn end deres ikke-kronisk syge børn.
Type 1 diabetes mellitus (T1DM) påvirker søvnkvaliteten hos børn og unge samt deres omsorgspersoner. Søvnforstyrrelser hos patienter med T1DM kan påvirke deres evne til at håndtere deres diabetes negativt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Aml M Abdel wahab, resident
- Telefonnummer: 01148212777
- E-mail: aml011055@med.sohag.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: safaa H Ali, associate professor
- Telefonnummer: 01064818849
Studiesteder
-
-
-
Sohag, Egypten
- Sohag University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Børn og unge i alderen 6 til 15 år diagnosticeret med T1DM i mindst 6 måneder og i pædiatrisk diabetesambulatorium på Sohag Universitetshospital vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Alders- og kønsvarende kontrolgruppe vil blive inkluderet fra børn og unge, der går på det generelle pædiatriske ambulatorium på Sohag Universitetshospital for akutte ikke-alvorlige sygdomme.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn og unge i alderen 6 til 15 år.
- diagnosticeret med T1DM i mindst 6 måneder
- i pædiatrisk diabetesambulatorium på Sohag Universitetshospital.
- Alder og køn matchet kontrolgruppe for akutte ikke-alvorlige sygdomme
Ekskluderingskriterier:
- Børn og unge med tilhørende neurologiske eller psykiatriske lidelser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
diabetes børn
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
varigheden af nattesøvnen i timer i nattetider og weekender
Tidsramme: i den seneste måned
|
varigheden af nattesøvnen i timer i nattetider og weekender
|
i den seneste måned
|
|
søvnproblemer som hyppig opvågning i løbet af natten
Tidsramme: i den seneste måned
|
søvnproblemer som hyppig opvågning i løbet af natten
|
i den seneste måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Reutrakul S, Thakkinstian A, Anothaisintawee T, Chontong S, Borel AL, Perfect MM, Janovsky CC, Kessler R, Schultes B, Harsch IA, van Dijk M, Bouhassira D, Matejko B, Lipton RB, Suwannalai P, Chirakalwasan N, Schober AK, Knutson KL. Sleep characteristics in type 1 diabetes and associations with glycemic control: systematic review and meta-analysis. Sleep Med. 2016 Jul;23:26-45. doi: 10.1016/j.sleep.2016.03.019. Epub 2016 Jun 8.
- Monzon A, McDonough R, Meltzer LJ, Patton SR. Sleep and type 1 diabetes in children and adolescents: Proposed theoretical model and clinical implications. Pediatr Diabetes. 2019 Feb;20(1):78-85. doi: 10.1111/pedi.12797. Epub 2018 Dec 4.
- Turner SL, Queen TL, Butner J, Wiebe D, Berg CA. Variations in Daily Sleep Quality and Type 1 Diabetes Management in Late Adolescents. J Pediatr Psychol. 2016 Jul;41(6):661-9. doi: 10.1093/jpepsy/jsw010. Epub 2016 Mar 19.
- Suleiman KH, Yates BC, Berger AM, Pozehl B, Meza J. Translating the Pittsburgh Sleep Quality Index into Arabic. West J Nurs Res. 2010 Mar;32(2):250-68. doi: 10.1177/0193945909348230. Epub 2009 Nov 14.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- soh-Med-22-12-05
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .