- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05686655
Qualità del sonno tra bambini e adolescenti con diabete mellito di tipo 1
Il sonno è un comportamento salutare importante per bambini e adolescenti a causa dell'impatto che ha sullo sviluppo sia mentale che fisico. Sebbene il sonno sia considerato un periodo di riposo, è anche un periodo in cui il cervello lavora per codificare e consolidare i ricordi in rappresentazioni più stabili per il richiamo a lungo termine. Sfortunatamente, i disturbi del sonno pediatrici colpiscono dal 25 al 40% dei giovani e diversi studi hanno dimostrato che i bambini con malattie croniche hanno più problemi nell'iniziare e mantenere il sonno rispetto ai bambini con malattie croniche.
Il diabete mellito di tipo 1 (T1DM) influisce sulla qualità del sonno di bambini e adolescenti e di chi si prende cura di loro. I disturbi del sonno nei pazienti con T1DM possono avere un impatto negativo sulla loro capacità di gestire il diabete.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Aml M Abdel wahab, resident
- Numero di telefono: 01148212777
- Email: aml011055@med.sohag.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: safaa H Ali, associate professor
- Numero di telefono: 01064818849
Luoghi di studio
-
-
-
Sohag, Egitto
- Sohag University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Saranno inclusi nello studio bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 15 anni con diagnosi di T1DM da almeno 6 mesi e che frequentano la clinica ambulatoriale per il diabete pediatrico presso il Sohag University Hospital.
Il gruppo di controllo abbinato per età e sesso sarà incluso da bambini e adolescenti che frequentano la clinica ambulatoriale pediatrica generale presso l'ospedale universitario di Sohag per malattie acute non gravi.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini e adolescenti dai 6 ai 15 anni.
- con diagnosi di T1DM da almeno 6 mesi
- frequentando la clinica ambulatoriale per il diabete pediatrico presso l'ospedale universitario di Sohag.
- Gruppo di controllo abbinato per età e sesso per malattie acute non gravi
Criteri di esclusione:
- Bambini e adolescenti con disturbi neurologici o psichiatrici associati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
bambini diabetici
|
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
durata del sonno notturno in ore nelle ore notturne e nei fine settimana
Lasso di tempo: nell'ultimo mese
|
durata del sonno notturno in ore nelle ore notturne e nei fine settimana
|
nell'ultimo mese
|
|
problemi di sonno come frequenti risvegli durante la notte
Lasso di tempo: nell'ultimo mese
|
problemi di sonno come frequenti risvegli durante la notte
|
nell'ultimo mese
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Reutrakul S, Thakkinstian A, Anothaisintawee T, Chontong S, Borel AL, Perfect MM, Janovsky CC, Kessler R, Schultes B, Harsch IA, van Dijk M, Bouhassira D, Matejko B, Lipton RB, Suwannalai P, Chirakalwasan N, Schober AK, Knutson KL. Sleep characteristics in type 1 diabetes and associations with glycemic control: systematic review and meta-analysis. Sleep Med. 2016 Jul;23:26-45. doi: 10.1016/j.sleep.2016.03.019. Epub 2016 Jun 8.
- Monzon A, McDonough R, Meltzer LJ, Patton SR. Sleep and type 1 diabetes in children and adolescents: Proposed theoretical model and clinical implications. Pediatr Diabetes. 2019 Feb;20(1):78-85. doi: 10.1111/pedi.12797. Epub 2018 Dec 4.
- Turner SL, Queen TL, Butner J, Wiebe D, Berg CA. Variations in Daily Sleep Quality and Type 1 Diabetes Management in Late Adolescents. J Pediatr Psychol. 2016 Jul;41(6):661-9. doi: 10.1093/jpepsy/jsw010. Epub 2016 Mar 19.
- Suleiman KH, Yates BC, Berger AM, Pozehl B, Meza J. Translating the Pittsburgh Sleep Quality Index into Arabic. West J Nurs Res. 2010 Mar;32(2):250-68. doi: 10.1177/0193945909348230. Epub 2009 Nov 14.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- soh-Med-22-12-05
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .