Ikke-invasive flowmålinger hos patienter med arteriel sygdom i nedre ekstremiteter (LEAD)
15. november 2023 opdateret af: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Det drejer sig om et studie med patienter, der skal i endovaskulær behandling.
Blodgennemstrømningen vil blive målt ved 2D Duplex Ultrasound.
Der vil blive indsamlet kontrastdata, som vil blive behandlet offline.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
30
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Iris Verel, PhD
- Telefonnummer: +31 650899680
- E-mail: iris.verel@philips.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Joanneke Groen, PhD
Studiesteder
-
-
-
Leiden, Holland
- Rekruttering
- Leiden University Medical Center
-
Kontakt:
- Principal Investigator
- E-mail: c.s.p.van_rijswijk@lumc.nl
-
Kontakt:
- Bianca J. de Vreugd
- E-mail: J.J.de_Vreugd@lumc.nl
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
I alt 30 patienter, der henvises til Karkirurgisk ambulatorium (Karkirurgisk afdeling) med PAD og indikation for en perkutan transluminal angioplastik.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter henvist til karkirurgisk ambulatorium (LUMC) med PAD
- Alder ≥18 år
- Overfladisk lårbensarterie (SFA) stenose (>70 % okkluderet)
- Valgfrit til en perkutan transluminal angioplastikprocedure
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer til angiografi, såsom alvorlig nyreinsufficiens (eGFR < 20)
- Ikke-korrigerbar blødningsforstyrrelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
patienter
Duplex ultralyd, angiogram, PTA intervention
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
blodgennemstrømning
Tidsramme: udføres under en almindelig PTA-intervention
|
Repeterbarhed og korrelation af angiografiske hæmodynamiske målinger sammenlignet med den gyldne standard 2D duplex ultralyd.
|
udføres under en almindelig PTA-intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carla SP van Rijswijk, Leiden University Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. april 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. januar 2023
Først opslået (Faktiske)
19. januar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
17. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- ICBE-S-000115
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .