Medições de Fluxo Não Invasivas em Pacientes com Doença Arterial de Extremidades Inferiores (LEAD)
15 de novembro de 2023 atualizado por: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Trata-se de um estudo com pacientes que serão submetidos a tratamento endovascular.
O fluxo sanguíneo será medido por Ultrassom Duplex 2D.
Serão coletados dados de contraste que serão processados offline.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Iris Verel, PhD
- Número de telefone: +31 650899680
- E-mail: iris.verel@philips.com
Estude backup de contato
- Nome: Joanneke Groen, PhD
Locais de estudo
-
-
-
Leiden, Holanda
- Recrutamento
- Leiden University Medical Center
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Contato:
- Principal Investigator
- E-mail: c.s.p.van_rijswijk@lumc.nl
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Contato:
- Bianca J. de Vreugd
- E-mail: J.J.de_Vreugd@lumc.nl
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Um total de 30 pacientes encaminhados ao ambulatório de Cirurgia Vascular (departamento de Cirurgia Vascular) com DAP e indicação de angioplastia transluminal percutânea.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes encaminhados ao ambulatório de cirurgia vascular (LUMC) com DAP
- Idade ≥18 anos
- Estenose da artéria femoral superficial (SFA) (>70% ocluída)
- Eletivo para um procedimento de angioplastia transluminal percutânea
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para angiografia, como insuficiência renal grave (eGFR < 20)
- Distúrbio hemorrágico não corrigível.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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pacientes
Ultrassom duplex, angiograma, intervenção PTA
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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fluxo sanguíneo
Prazo: realizado durante uma intervenção PTA regular
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Repetibilidade e correlação das medidas hemodinâmicas angiográficas em comparação com o ultrassom duplex 2D padrão ouro.
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realizado durante uma intervenção PTA regular
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carla SP van Rijswijk, Leiden University Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de abril de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
19 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
17 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ICBE-S-000115
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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