Nicht-invasive Flussmessungen bei Patienten mit arterieller Verschlusskrankheit der unteren Extremität (LEAD)
15. November 2023 aktualisiert von: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Es handelt sich um eine Studie mit Patienten, die sich einer endovaskulären Behandlung unterziehen werden.
Der Blutfluss wird mit 2D-Duplex-Ultraschall gemessen.
Es werden Kontrastdaten erhoben, die offline verarbeitet werden.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
30
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Iris Verel, PhD
- Telefonnummer: +31 650899680
- E-Mail: iris.verel@philips.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Joanneke Groen, PhD
Studienorte
-
-
-
Leiden, Niederlande
- Rekrutierung
- Leiden University Medical Center
-
Kontakt:
- Principal Investigator
- E-Mail: c.s.p.van_rijswijk@lumc.nl
-
Kontakt:
- Bianca J. de Vreugd
- E-Mail: J.J.de_Vreugd@lumc.nl
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Insgesamt 30 Patienten, die mit pAVK und Indikation zur perkutanen transluminalen Angioplastie an die Gefäßchirurgische Ambulanz (Klinik für Gefäßchirurgie) überwiesen wurden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die mit pAVK an die Ambulanz für Gefäßchirurgie (LUMC) überwiesen wurden
- Alter ≥18 Jahre
- Stenose der oberflächlichen Femoralarterie (SFA) (>70 % verschlossen)
- Wahlweise für ein perkutanes transluminales Angioplastieverfahren
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für die Angiographie, wie z. B. schwere Niereninsuffizienz (eGFR < 20)
- Nicht korrigierbare Blutgerinnungsstörung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Patienten
Duplex-Ultraschall, Angiogramm, PTA-Eingriff
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Blutfluss
Zeitfenster: während eines regulären PTA-Eingriffs durchgeführt
|
Wiederholbarkeit und Korrelation angiographischer hämodynamischer Messungen im Vergleich zum Goldstandard 2D-Duplex-Ultraschall.
|
während eines regulären PTA-Eingriffs durchgeführt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Carla SP van Rijswijk, Leiden University Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. April 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Januar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Januar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
17. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- ICBE-S-000115
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .