Ikke-invasive strømningsmålinger hos pasienter med arteriell sykdom i nedre ekstremiteter (LEAD)
15. november 2023 oppdatert av: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Dette gjelder en studie med pasienter som skal gjennomgå endovaskulær behandling.
Blodstrømmen vil bli målt med 2D Duplex Ultrasound.
Kontrastdata vil bli samlet inn som vil bli behandlet offline.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
30
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Iris Verel, PhD
- Telefonnummer: +31 650899680
- E-post: iris.verel@philips.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Joanneke Groen, PhD
Studiesteder
-
-
-
Leiden, Nederland
- Rekruttering
- Leiden University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Principal Investigator
- E-post: c.s.p.van_rijswijk@lumc.nl
-
Ta kontakt med:
- Bianca J. de Vreugd
- E-post: J.J.de_Vreugd@lumc.nl
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Totalt 30 pasienter som henvises til Karkirurgisk poliklinikk (Karkirurgisk avdeling) med PAD og indikasjon for perkutan transluminal angioplastikk.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter henvist til karkirurgisk poliklinikk (LUMC) med PAD
- Alder ≥18 år
- Overfladisk femoral arterie (SFA) stenose (>70 % okkludert)
- Valgfri for en perkutan transluminal angioplastikkprosedyre
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for angiografi, slik som alvorlig nyresvikt (eGFR < 20)
- Ikke-korrigerbar blødningsforstyrrelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
pasienter
Dupleks ultralyd, angiogram, PTA intervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
blodstrøm
Tidsramme: utført under en vanlig PTA-intervensjon
|
Repeterbarhet og korrelasjon av angiografiske hemodynamiske målinger sammenlignet med gylden standard 2D dupleks ultralyd.
|
utført under en vanlig PTA-intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carla SP van Rijswijk, Leiden University Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. april 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
19. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
17. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- ICBE-S-000115
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .