- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05689190
Misurazioni del flusso non invasive in pazienti con arteriopatia degli arti inferiori (LEAD)
15 novembre 2023 aggiornato da: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Si tratta di uno studio con pazienti che saranno sottoposti a trattamento endovascolare.
Il flusso sanguigno sarà misurato mediante ultrasuoni duplex 2D.
Verranno raccolti i dati di contrasto che verranno elaborati offline.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
30
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Iris Verel, PhD
- Numero di telefono: +31 650899680
- Email: iris.verel@philips.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Joanneke Groen, PhD
Luoghi di studio
-
-
-
Leiden, Olanda
- Reclutamento
- Leiden University Medical Center
-
Contatto:
- Principal Investigator
- Email: c.s.p.van_rijswijk@lumc.nl
-
Contatto:
- Bianca J. de Vreugd
- Email: J.J.de_Vreugd@lumc.nl
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Un totale di 30 pazienti che vengono indirizzati all'ambulatorio di Chirurgia Vascolare (dipartimento di Chirurgia Vascolare) con PAD e un'indicazione per un'angioplastica transluminale percutanea.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti indirizzati alla clinica ambulatoriale di chirurgia vascolare (LUMC) con PAD
- Età ≥18 anni
- Stenosi dell'arteria femorale superficiale (SFA) (>70% occluso)
- Elettivo per una procedura di angioplastica transluminale percutanea
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni all'angiografia, come grave insufficienza renale (eGFR<20)
- Disturbo emorragico non correggibile.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
---|
pazienti
Ecografia duplex, angiogramma, intervento PTA
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
circolazione sanguigna
Lasso di tempo: eseguita durante un regolare intervento di PTA
|
Ripetibilità e correlazione delle misurazioni emodinamiche angiografiche rispetto all'ecografia duplex 2D standard d'oro.
|
eseguita durante un regolare intervento di PTA
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Carla SP van Rijswijk, Leiden University Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 aprile 2023
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
19 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
17 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- ICBE-S-000115
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .