Undersøgelse af effektiviteten af centrallinjeplacering ved hjælp af en ultrabærbar ultralydsenhed (K-T-CO)
Placeringen af et kateter i en vene med stor kaliber er nogle gange nødvendig for administration af behandlinger eller overvågning af en patient. Dette kan være forbundet med komplikationer under realiseringen, såsom punktering af en tilstødende arterie med mulig dannelse af et hæmatom eller punktering af lungehinden med dannelse af en pneumothorax. Disse komplikationer kan begunstiges af variationer i anatomien. Brugen af ultralyd tillader visualisering af karrene, dets tilstødende strukturer og punkturnålen langs dens vej.
Ultralydens bidrag med venepunkturteknikken under ultralydsvejledning er til dato det bedste middel til at forebygge komplikationer ved at reducere risikoen for tidlige mekaniske komplikationer med en faktor på 5 til 10 ifølge undersøgelserne. Den retrospektive, multicenter-observationsundersøgelse, der for nylig blev offentliggjort af Björkander et al. rapporterede erfaringerne fra 8 svenske hospitaler med 14243 placeringer af centrale venekateter, hvoraf 58% var i den indre halsvene. Næsten ét ud af to kateter blev anbragt ved brug af ultralyd (49%). Et hundrede og atten mekaniske komplikationer blev registreret, hvoraf 23 blev betragtet som alvorlige, herunder 21 pneumothoraxes og 2 alvorlige blødninger. Manglende brug af ultralyd viste sig at være en uafhængig risikofaktor for komplikationer i multivariat analyse ved logistisk regression. På trods af et højt niveau af evidens i den videnskabelige litteratur om bidraget fra ultralydsvejledning til placering af centrale venekatetre og anbefalingerne fra nationale og internationale lærde selskaber offentliggjort før starten af denne undersøgelse, havde næsten hver anden patient endnu ikke haft gavn af fra denne teknik, som ikke desto mindre i høj grad kunne reducere forekomsten af tidlige mekaniske komplikationer.
Den nylige introduktion af ultra-bærbare ultralydsscannere kunne fremme generaliseringen af brugen af ultralyd på grund af deres reducerede omkostninger. Hypotesen for forskningen er, at placeringen af et centralt venekateter er ens, uanset om ultralydsmaskinen er en ultra-bærbar ultralydsmaskine eller en konventionel ultralydsmaskine
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jacques THES, MD
- Telefonnummer: 0140948857
- E-mail: jthes@ghpsj.fr
Studiesteder
-
-
-
Le Plessis Robinson, Frankrig, 92350
- Centre chirurgical Marie Lannelongue
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Patienter, der er planlagt til at have en højre eller venstre halsvenelinje placeret præoperativt eller på intensivafdelingen.
- Patient med frit, informeret og udtrykkeligt samtykke eller akut procedure
Ekskluderingskriterier:
- Absolut nødsituation, der ikke tillader randomisering
- Gravid kvinde
- Patient med mistanke om eller påvist halstrombose på indføringsstedet
- Ændring af central venelinje på guidewire
- Operatør uden erfaring med placering af central veneledning under ultralyd
- kontraindikation for placeringen af en jugular central venelinje
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter vil have en central venelinje placeret ved hjælp af en ultrabærbar ultralydsanordning.
|
Patienter vil have en central venelinje placeret ved hjælp af en ultrabærbar ultralydsanordning
|
|
Sham-komparator: Patienter vil drage fordel af teknikken med placering af central venelinje ved konventionel ultralyd
|
Patienter vil drage fordel af teknikken med placering af central venelinje ved konventionel ultralyd.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
procedurens længde
Tidsramme: 1 dag
|
tiden i sekunder mellem begyndelsen af ultralydsskanningen efter placering af den sterile beskyttelsesanordning og begyndelsen af fiksering af kateteret til huden efter ultralydsverifikation, der bekræfter dets korrekte position.
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-A02935-36
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .