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Estudo da eficácia da colocação de linha central usando um dispositivo de ultrassom ultraportátil (K-T-CO)

11 de janeiro de 2023 atualizado por: Centre Chirurgical Marie Lannelongue

A colocação de um cateter em uma veia de grande calibre às vezes é necessária para a administração de tratamentos ou o monitoramento de um paciente. Isso pode estar associado a complicações durante sua realização, como a punção de uma artéria adjacente com possível formação de hematoma ou a punção da pleura com criação de pneumotórax. Essas complicações podem ser favorecidas por variações na anatomia. O uso do ultrassom permite a visualização dos vasos, suas estruturas adjacentes e a agulha de punção em seu trajeto.

A contribuição do ultrassom com a técnica de punção venosa guiada por ultrassom é até hoje o melhor meio de prevenir complicações, reduzindo o risco de complicações mecânicas precoces em um fator de 5 a 10 de acordo com os estudos. O estudo retrospectivo, multicêntrico e observacional recentemente publicado por Björkander et al relatou a experiência de 8 hospitais suecos com 14.243 cateteres venosos centrais, 58% dos quais na veia jugular interna. Quase um cateter em dois foi colocado com o uso de ultrassom (49%). Cento e dezoito complicações mecânicas foram registradas, das quais 23 foram consideradas graves, incluindo 21 pneumotórax e 2 hemorragias graves. O não uso do ultrassom foi considerado fator de risco independente para complicações na análise multivariada por regressão logística. Apesar do alto nível de evidência na literatura científica sobre a contribuição da orientação ultrassonográfica para a colocação de cateteres venosos centrais e das recomendações de sociedades científicas nacionais e internacionais publicadas antes do início deste estudo, quase um em cada dois pacientes ainda não havia se beneficiado desta técnica, o que poderia, no entanto, reduzir muito a incidência de complicações mecânicas precoces.

A recente introdução de ultrassom ultraportáteis poderia encorajar a generalização do uso do ultrassom, devido ao seu custo reduzido. A hipótese da pesquisa é que a colocação de um cateter venoso central é semelhante seja o aparelho de ultrassom ultraportátil ou um aparelho de ultrassom convencional

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

238

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Jacques THES, MD
  • Número de telefone: 0140948857
  • E-mail: jthes@ghpsj.fr

Locais de estudo

      • Le Plessis Robinson, França, 92350
        • Centre chirurgical Marie Lannelongue

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Pacientes programados para ter uma linha venosa central jugular direita ou esquerda colocada no pré-operatório ou na UTI.
  • Paciente com consentimento livre, informado e expresso ou procedimento de emergência

Critério de exclusão:

  • Emergência absoluta não permitindo randomização
  • mulher gravida
  • Paciente com trombose jugular suspeita ou comprovada no local de inserção
  • Alteração da linha venosa central no fio-guia
  • Operador sem experiência em colocação de linha venosa central sob ultrassom
  • contra-indicação para a colocação de uma linha venosa central jugular

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Os pacientes terão uma linha venosa central colocada usando um dispositivo de ultrassom ultraportátil.
Os pacientes terão uma linha venosa central colocada usando um dispositivo de ultrassom ultraportátil
Comparador Falso: Os pacientes se beneficiarão da técnica de colocação de linha venosa central por ultrassom convencional
Os pacientes se beneficiarão da técnica de colocação de linha venosa central por ultrassom convencional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
duração do procedimento
Prazo: 1 dia
o tempo em segundos entre o início da ultrassonografia após a colocação do dispositivo de proteção estéril e o início da fixação do cateter na pele após a verificação ultrassonográfica confirmando sua posição correta.
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

20 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2021-A02935-36

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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