- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05692310
Estudo da eficácia da colocação de linha central usando um dispositivo de ultrassom ultraportátil (K-T-CO)
A colocação de um cateter em uma veia de grande calibre às vezes é necessária para a administração de tratamentos ou o monitoramento de um paciente. Isso pode estar associado a complicações durante sua realização, como a punção de uma artéria adjacente com possível formação de hematoma ou a punção da pleura com criação de pneumotórax. Essas complicações podem ser favorecidas por variações na anatomia. O uso do ultrassom permite a visualização dos vasos, suas estruturas adjacentes e a agulha de punção em seu trajeto.
A contribuição do ultrassom com a técnica de punção venosa guiada por ultrassom é até hoje o melhor meio de prevenir complicações, reduzindo o risco de complicações mecânicas precoces em um fator de 5 a 10 de acordo com os estudos. O estudo retrospectivo, multicêntrico e observacional recentemente publicado por Björkander et al relatou a experiência de 8 hospitais suecos com 14.243 cateteres venosos centrais, 58% dos quais na veia jugular interna. Quase um cateter em dois foi colocado com o uso de ultrassom (49%). Cento e dezoito complicações mecânicas foram registradas, das quais 23 foram consideradas graves, incluindo 21 pneumotórax e 2 hemorragias graves. O não uso do ultrassom foi considerado fator de risco independente para complicações na análise multivariada por regressão logística. Apesar do alto nível de evidência na literatura científica sobre a contribuição da orientação ultrassonográfica para a colocação de cateteres venosos centrais e das recomendações de sociedades científicas nacionais e internacionais publicadas antes do início deste estudo, quase um em cada dois pacientes ainda não havia se beneficiado desta técnica, o que poderia, no entanto, reduzir muito a incidência de complicações mecânicas precoces.
A recente introdução de ultrassom ultraportáteis poderia encorajar a generalização do uso do ultrassom, devido ao seu custo reduzido. A hipótese da pesquisa é que a colocação de um cateter venoso central é semelhante seja o aparelho de ultrassom ultraportátil ou um aparelho de ultrassom convencional
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jacques THES, MD
- Número de telefone: 0140948857
- E-mail: jthes@ghpsj.fr
Locais de estudo
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Le Plessis Robinson, França, 92350
- Centre chirurgical Marie Lannelongue
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Pacientes programados para ter uma linha venosa central jugular direita ou esquerda colocada no pré-operatório ou na UTI.
- Paciente com consentimento livre, informado e expresso ou procedimento de emergência
Critério de exclusão:
- Emergência absoluta não permitindo randomização
- mulher gravida
- Paciente com trombose jugular suspeita ou comprovada no local de inserção
- Alteração da linha venosa central no fio-guia
- Operador sem experiência em colocação de linha venosa central sob ultrassom
- contra-indicação para a colocação de uma linha venosa central jugular
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Os pacientes terão uma linha venosa central colocada usando um dispositivo de ultrassom ultraportátil.
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Os pacientes terão uma linha venosa central colocada usando um dispositivo de ultrassom ultraportátil
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Comparador Falso: Os pacientes se beneficiarão da técnica de colocação de linha venosa central por ultrassom convencional
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Os pacientes se beneficiarão da técnica de colocação de linha venosa central por ultrassom convencional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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duração do procedimento
Prazo: 1 dia
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o tempo em segundos entre o início da ultrassonografia após a colocação do dispositivo de proteção estéril e o início da fixação do cateter na pele após a verificação ultrassonográfica confirmando sua posição correta.
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2021-A02935-36
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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