- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05692310
Studie av effektiviteten av sentrallinjeplassering ved bruk av en ultrabærbar ultralydenhet (K-T-CO)
Plassering av et kateter i en vene med stor kaliber er noen ganger nødvendig for administrering av behandlinger eller overvåking av en pasient. Dette kan være assosiert med komplikasjoner under realiseringen, for eksempel punktering av en tilstøtende arterie med mulig dannelse av et hematom eller punktering av pleura med opprettelse av en pneumothorax. Disse komplikasjonene kan favoriseres av variasjoner i anatomien. Bruken av ultralyd tillater visualisering av karene, dens tilstøtende strukturer og punkteringsnålen langs dens bane.
Bidraget fra ultralyd med teknikken med venepunktur under ultralydveiledning er til dags dato den beste måten å forebygge komplikasjoner ved å redusere risikoen for tidlige mekaniske komplikasjoner med en faktor på 5 til 10 ifølge studiene. Den retrospektive, multisenter, observasjonsstudien nylig publisert av Björkander et al. rapporterte erfaringen fra 8 svenske sykehus med 14243 plasseringer av sentrale venekateter, hvorav 58 % var i den indre halsvenen. Nesten ett av to kateter ble plassert ved bruk av ultralyd (49 %). Ett hundre og atten mekaniske komplikasjoner ble registrert, hvorav 23 ble ansett som alvorlige, inkludert 21 pneumotorakser og 2 alvorlige blødninger. Manglende bruk av ultralyd ble funnet å være en uavhengig risikofaktor for komplikasjoner i multivariat analyse ved logistisk regresjon. Til tross for et høyt nivå av bevis i den vitenskapelige litteraturen om bidraget av ultralydveiledning for plassering av sentrale venekatetre, og anbefalingene fra nasjonale og internasjonale lærde samfunn publisert før starten av denne studien, hadde nesten én av to pasienter ennå ikke hatt nytte av dette. fra denne teknikken, som likevel i stor grad kunne redusere forekomsten av tidlige mekaniske komplikasjoner.
Den nylige introduksjonen av ultra-bærbare ultralydskannere kan oppmuntre til generalisering av bruken av ultralyd, gitt deres reduserte kostnader. Hypotesen for forskningen er at plasseringen av et sentralt venekateter er lik enten ultralydmaskinen er en ultrabærbar ultralydmaskin eller en konvensjonell ultralydmaskin
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jacques THES, MD
- Telefonnummer: 0140948857
- E-post: jthes@ghpsj.fr
Studiesteder
-
-
-
Le Plessis Robinson, Frankrike, 92350
- Centre chirurgical Marie Lannelongue
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Pasienter som er planlagt å ha en høyre eller venstre halsvenelinje plassert preoperativt eller på intensivavdelingen.
- Pasient med fritt, informert og uttrykkelig samtykke eller nødprosedyre
Ekskluderingskriterier:
- Absolutt nødstilfelle som ikke tillater randomisering
- Gravid kvinne
- Pasient med mistenkt eller påvist halstrombose på innsettingsstedet
- Endring av sentral venelinje på guidewire
- Operatør uten erfaring med plassering av sentral venelinje under ultralyd
- kontraindikasjon for plassering av en jugular sentral venelinje
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter vil ha en sentral venelinje plassert ved hjelp av en ultraportabel ultralydenhet.
|
Pasienter vil ha en sentral venelinje plassert ved hjelp av en ultrabærbar ultralydenhet
|
|
Sham-komparator: Pasienter vil dra nytte av teknikken med plassering av sentral venelinje ved konvensjonell ultralyd
|
Pasienter vil dra nytte av teknikken med plassering av sentral venelinje ved konvensjonell ultralyd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lengden på prosedyren
Tidsramme: 1 dag
|
tiden i sekunder mellom begynnelsen av ultralydskanningen etter plassering av den sterile beskyttelsesanordningen og begynnelsen av fiksering av kateteret til huden etter ultralydverifisering som bekrefter korrekt posisjon.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2021-A02935-36
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .