Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av effektiviteten av sentrallinjeplassering ved bruk av en ultrabærbar ultralydenhet (K-T-CO)

11. januar 2023 oppdatert av: Centre Chirurgical Marie Lannelongue

Plassering av et kateter i en vene med stor kaliber er noen ganger nødvendig for administrering av behandlinger eller overvåking av en pasient. Dette kan være assosiert med komplikasjoner under realiseringen, for eksempel punktering av en tilstøtende arterie med mulig dannelse av et hematom eller punktering av pleura med opprettelse av en pneumothorax. Disse komplikasjonene kan favoriseres av variasjoner i anatomien. Bruken av ultralyd tillater visualisering av karene, dens tilstøtende strukturer og punkteringsnålen langs dens bane.

Bidraget fra ultralyd med teknikken med venepunktur under ultralydveiledning er til dags dato den beste måten å forebygge komplikasjoner ved å redusere risikoen for tidlige mekaniske komplikasjoner med en faktor på 5 til 10 ifølge studiene. Den retrospektive, multisenter, observasjonsstudien nylig publisert av Björkander et al. rapporterte erfaringen fra 8 svenske sykehus med 14243 plasseringer av sentrale venekateter, hvorav 58 % var i den indre halsvenen. Nesten ett av to kateter ble plassert ved bruk av ultralyd (49 %). Ett hundre og atten mekaniske komplikasjoner ble registrert, hvorav 23 ble ansett som alvorlige, inkludert 21 pneumotorakser og 2 alvorlige blødninger. Manglende bruk av ultralyd ble funnet å være en uavhengig risikofaktor for komplikasjoner i multivariat analyse ved logistisk regresjon. Til tross for et høyt nivå av bevis i den vitenskapelige litteraturen om bidraget av ultralydveiledning for plassering av sentrale venekatetre, og anbefalingene fra nasjonale og internasjonale lærde samfunn publisert før starten av denne studien, hadde nesten én av to pasienter ennå ikke hatt nytte av dette. fra denne teknikken, som likevel i stor grad kunne redusere forekomsten av tidlige mekaniske komplikasjoner.

Den nylige introduksjonen av ultra-bærbare ultralydskannere kan oppmuntre til generalisering av bruken av ultralyd, gitt deres reduserte kostnader. Hypotesen for forskningen er at plasseringen av et sentralt venekateter er lik enten ultralydmaskinen er en ultrabærbar ultralydmaskin eller en konvensjonell ultralydmaskin

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

238

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Jacques THES, MD
  • Telefonnummer: 0140948857
  • E-post: jthes@ghpsj.fr

Studiesteder

      • Le Plessis Robinson, Frankrike, 92350
        • Centre chirurgical Marie Lannelongue

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Pasienter som er planlagt å ha en høyre eller venstre halsvenelinje plassert preoperativt eller på intensivavdelingen.
  • Pasient med fritt, informert og uttrykkelig samtykke eller nødprosedyre

Ekskluderingskriterier:

  • Absolutt nødstilfelle som ikke tillater randomisering
  • Gravid kvinne
  • Pasient med mistenkt eller påvist halstrombose på innsettingsstedet
  • Endring av sentral venelinje på guidewire
  • Operatør uten erfaring med plassering av sentral venelinje under ultralyd
  • kontraindikasjon for plassering av en jugular sentral venelinje

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter vil ha en sentral venelinje plassert ved hjelp av en ultraportabel ultralydenhet.
Pasienter vil ha en sentral venelinje plassert ved hjelp av en ultrabærbar ultralydenhet
Sham-komparator: Pasienter vil dra nytte av teknikken med plassering av sentral venelinje ved konvensjonell ultralyd
Pasienter vil dra nytte av teknikken med plassering av sentral venelinje ved konvensjonell ultralyd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
lengden på prosedyren
Tidsramme: 1 dag
tiden i sekunder mellom begynnelsen av ultralydskanningen etter plassering av den sterile beskyttelsesanordningen og begynnelsen av fiksering av kateteret til huden etter ultralydverifisering som bekrefter korrekt posisjon.
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

20. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2021-A02935-36

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere