Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti centrálního umístění linky pomocí ultrapřenosného ultrazvukového zařízení (K-T-CO)

11. ledna 2023 aktualizováno: Centre Chirurgical Marie Lannelongue

Zavedení katétru do velkorážní žíly je někdy nezbytné pro podávání léčby nebo sledování pacienta. To může být spojeno s komplikacemi při jeho realizaci, jako je punkce přilehlé tepny s možnou tvorbou hematomu nebo punkce pohrudnice se vznikem pneumotoraxu. Tyto komplikace mohou být zvýhodněny odchylkami v anatomii. Použití ultrazvuku umožňuje vizualizaci cév, jejich přilehlých struktur a punkční jehly podél její dráhy.

Přínos ultrazvuku s technikou venepunkce pod ultrazvukovým vedením je podle studií dosud nejlepším prostředkem prevence komplikací snížením rizika časných mechanických komplikací 5 až 10. Retrospektivní, multicentrická, observační studie nedávno publikovaná Björkanderem et al uvedla zkušenosti 8 švédských nemocnic s 14 243 zavedením centrálního žilního katetru, z nichž 58 % bylo do vnitřní jugulární žíly. Téměř jeden katétr ze dvou byl zaveden pomocí ultrazvuku (49 %). Zaznamenáno bylo sto osmnáct mechanických komplikací, z nichž 23 bylo považováno za závažné, z toho 21 pneumotoraxů a 2 těžké krvácení. Bylo zjištěno, že nedostatek použití ultrazvuku je nezávislým rizikovým faktorem pro komplikace v multivariační analýze pomocí logistické regrese. Navzdory vysoké úrovni důkazů ve vědecké literatuře o přínosu ultrazvukového vedení pro umístění centrálních žilních katétrů a doporučením národních a mezinárodních učených společností publikovaným před zahájením této studie, téměř každý druhý pacient dosud neměl přínos. z této techniky, což by však mohlo výrazně snížit výskyt časných mechanických komplikací.

Nedávné zavedení ultrapřenosných ultrazvukových skenerů by mohlo podpořit zobecnění používání ultrazvuku, vzhledem k jejich nižší ceně. Hypotézou výzkumu je, že umístění centrálního žilního katétru je podobné, ať už je ultrazvukový přístroj ultrapřenosný ultrazvukový přístroj nebo běžný ultrazvukový přístroj.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

238

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jacques THES, MD
  • Telefonní číslo: 0140948857
  • E-mail: jthes@ghpsj.fr

Studijní místa

      • Le Plessis Robinson, Francie, 92350
        • Centre Chirurgical Marie Lannelongue

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Pacienti, u kterých je plánováno umístění pravé nebo levé jugulární centrální žilní linie před operací nebo na JIP.
  • Pacient se svobodným, informovaným a výslovným souhlasem nebo nouzovým postupem

Kritéria vyloučení:

  • Absolutní nouze neumožňující randomizaci
  • Těhotná žena
  • Pacient s podezřením nebo prokázanou jugulární trombózou v místě zavedení
  • Změna centrální žilní linie na vodicím drátu
  • Operátor bez zkušeností s umístěním centrální žilní linky pod ultrazvukem
  • kontraindikace umístění jugulární centrální žilní linie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacientům bude zavedena centrální žilní linka pomocí ultrapřenosného ultrazvukového přístroje.
Pacientům bude zavedena centrální žilní linka pomocí ultrapřenosného ultrazvukového přístroje
Falešný srovnávač: Pacienti budou těžit z techniky zavedení centrální žilní linie konvenčním ultrazvukem
Pacienti budou mít prospěch z techniky zavedení centrální žilní linie konvenčním ultrazvukem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
délka procedury
Časové okno: 1 den
čas v sekundách mezi začátkem ultrasonografického skenu po umístění sterilního ochranného zařízení a začátkem fixace katétru na kůži po ultrazvukovém ověření potvrzujícím jeho správnou polohu.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. února 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

20. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2021-A02935-36

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lékařské zobrazování

3
Předplatit