- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05692310
Studie účinnosti centrálního umístění linky pomocí ultrapřenosného ultrazvukového zařízení (K-T-CO)
Zavedení katétru do velkorážní žíly je někdy nezbytné pro podávání léčby nebo sledování pacienta. To může být spojeno s komplikacemi při jeho realizaci, jako je punkce přilehlé tepny s možnou tvorbou hematomu nebo punkce pohrudnice se vznikem pneumotoraxu. Tyto komplikace mohou být zvýhodněny odchylkami v anatomii. Použití ultrazvuku umožňuje vizualizaci cév, jejich přilehlých struktur a punkční jehly podél její dráhy.
Přínos ultrazvuku s technikou venepunkce pod ultrazvukovým vedením je podle studií dosud nejlepším prostředkem prevence komplikací snížením rizika časných mechanických komplikací 5 až 10. Retrospektivní, multicentrická, observační studie nedávno publikovaná Björkanderem et al uvedla zkušenosti 8 švédských nemocnic s 14 243 zavedením centrálního žilního katetru, z nichž 58 % bylo do vnitřní jugulární žíly. Téměř jeden katétr ze dvou byl zaveden pomocí ultrazvuku (49 %). Zaznamenáno bylo sto osmnáct mechanických komplikací, z nichž 23 bylo považováno za závažné, z toho 21 pneumotoraxů a 2 těžké krvácení. Bylo zjištěno, že nedostatek použití ultrazvuku je nezávislým rizikovým faktorem pro komplikace v multivariační analýze pomocí logistické regrese. Navzdory vysoké úrovni důkazů ve vědecké literatuře o přínosu ultrazvukového vedení pro umístění centrálních žilních katétrů a doporučením národních a mezinárodních učených společností publikovaným před zahájením této studie, téměř každý druhý pacient dosud neměl přínos. z této techniky, což by však mohlo výrazně snížit výskyt časných mechanických komplikací.
Nedávné zavedení ultrapřenosných ultrazvukových skenerů by mohlo podpořit zobecnění používání ultrazvuku, vzhledem k jejich nižší ceně. Hypotézou výzkumu je, že umístění centrálního žilního katétru je podobné, ať už je ultrazvukový přístroj ultrapřenosný ultrazvukový přístroj nebo běžný ultrazvukový přístroj.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jacques THES, MD
- Telefonní číslo: 0140948857
- E-mail: jthes@ghpsj.fr
Studijní místa
-
-
-
Le Plessis Robinson, Francie, 92350
- Centre Chirurgical Marie Lannelongue
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Pacienti, u kterých je plánováno umístění pravé nebo levé jugulární centrální žilní linie před operací nebo na JIP.
- Pacient se svobodným, informovaným a výslovným souhlasem nebo nouzovým postupem
Kritéria vyloučení:
- Absolutní nouze neumožňující randomizaci
- Těhotná žena
- Pacient s podezřením nebo prokázanou jugulární trombózou v místě zavedení
- Změna centrální žilní linie na vodicím drátu
- Operátor bez zkušeností s umístěním centrální žilní linky pod ultrazvukem
- kontraindikace umístění jugulární centrální žilní linie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Pacientům bude zavedena centrální žilní linka pomocí ultrapřenosného ultrazvukového přístroje.
|
Pacientům bude zavedena centrální žilní linka pomocí ultrapřenosného ultrazvukového přístroje
|
Falešný srovnávač: Pacienti budou těžit z techniky zavedení centrální žilní linie konvenčním ultrazvukem
|
Pacienti budou mít prospěch z techniky zavedení centrální žilní linie konvenčním ultrazvukem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
délka procedury
Časové okno: 1 den
|
čas v sekundách mezi začátkem ultrasonografického skenu po umístění sterilního ochranného zařízení a začátkem fixace katétru na kůži po ultrazvukovém ověření potvrzujícím jeho správnou polohu.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2021-A02935-36
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lékařské zobrazování
-
Onze Lieve Vrouw HospitalUniversiteit Antwerpen; MSD Belgium BVBADokončenoRespirator-Gated Imaging TechnikyBelgie
-
University of British ColumbiaDokončenoPancreatic Mass on ImagingKanada
-
Jena University HospitalDokončenoNarrow Band ImagingNěmecko
-
University of AarhusDokončenoZaměření studie je: Near Infrared Fluorescence ImagingDánsko
-
Aarhus University HospitalOslo University Hospital; Herlev Hospital; Hospitalsenheden VestDokončenoNarrow Band Imaging a PDD v cystoskopiiDánsko, Norsko
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAktivní, ne náborMRI | Respirační amplituda | Průtok krve portálem | Echo Planar ImagingFrancie
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenDokončenoTest-retest Spolehlivost | Platnost | Dynamometr Biodex Medical Systems III | Experimentální měření síly protažení kolenBelgie
-
University of Alabama at BirminghamStaženoValidace nové neinvazivní metody k získání funkce arteriálního vstupu (AIF) přímo pomocí PET ImagingSpojené státy
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeImaging Guided | Perkutánní Cementoplastika | Metastáza pánevních kostí
-
Medical University of GrazDokončenoPlicní Hypertenze | Komorová funkce | MR Phase Contrast Velocity Imaging | Late Enhancement PatternsRakousko