- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05692310
Étude de l'efficacité du placement du cathéter central à l'aide d'un appareil à ultrasons ultraportable (K-T-CO)
La mise en place d'un cathéter dans une veine de gros calibre est parfois nécessaire pour l'administration de traitements ou le suivi d'un patient. Celle-ci peut être associée à des complications lors de sa réalisation, comme la ponction d'une artère adjacente avec formation possible d'un hématome ou la ponction de la plèvre avec création d'un pneumothorax. Ces complications peuvent être favorisées par des variations de l'anatomie. L'utilisation des ultrasons permet de visualiser les vaisseaux, ses structures adjacentes et l'aiguille de ponction le long de son trajet.
L'apport de l'échographie avec la technique de ponction veineuse sous guidage échographique est à ce jour le meilleur moyen de prévenir les complications en réduisant le risque de complications mécaniques précoces d'un facteur 5 à 10 selon les études. L'étude rétrospective, multicentrique et observationnelle récemment publiée par Björkander et al a rapporté l'expérience de 8 hôpitaux suédois avec 14243 placements de cathéters veineux centraux, dont 58% étaient dans la veine jugulaire interne. Près d'un cathéter sur deux a été posé à l'aide d'ultrasons (49 %). Cent dix-huit complications mécaniques ont été enregistrées dont 23 considérées comme graves dont 21 pneumothorax et 2 hémorragies sévères. Le manque d'utilisation des ultrasons s'est avéré être un facteur de risque indépendant de complications en analyse multivariée par régression logistique. Malgré un haut niveau de preuve dans la littérature scientifique sur l'apport du guidage échographique pour la pose des cathéters veineux centraux, et les recommandations des sociétés savantes nationales et internationales publiées avant le début de cette étude, près d'un patient sur deux n'en avait pas encore bénéficié. de cette technique, qui pourrait néanmoins réduire fortement l'incidence des complications mécaniques précoces.
L'introduction récente des échographes ultra-portables pourrait favoriser la généralisation de l'utilisation des ultrasons compte tenu de leur coût réduit. L'hypothèse de la recherche est que la mise en place d'un cathéter veineux central est similaire que l'échographe soit un échographe ultra-portable ou un échographe conventionnel
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jacques THES, MD
- Numéro de téléphone: 0140948857
- E-mail: jthes@ghpsj.fr
Lieux d'étude
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Le Plessis Robinson, France, 92350
- Centre chirurgical Marie Lannelongue
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Patients programmés pour avoir un cathéter veineux central jugulaire droit ou gauche placé en préopératoire ou en USI .
- Patient avec consentement libre, éclairé et exprès ou procédure d'urgence
Critère d'exclusion:
- Urgence absolue ne permettant pas la randomisation
- Femme enceinte
- Patient présentant une thrombose jugulaire suspectée ou avérée au site d'insertion
- Changement de ligne veineuse centrale sur fil guide
- Opérateur sans expérience en pose de cathéter veineux central sous échographie
- contre-indication à la pose d'un cathéter veineux central jugulaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Les patients auront une ligne veineuse centrale placée à l'aide d'un appareil à ultrasons ultraportable.
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Les patients auront une ligne veineuse centrale placée à l'aide d'un appareil à ultrasons ultraportable
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Comparateur factice: Les patients bénéficieront de la technique de placement de la ligne veineuse centrale par échographie conventionnelle
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Les patients bénéficieront de la technique de mise en place du cathéter veineux central par échographie conventionnelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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durée de la procédure
Délai: Un jour
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le temps en secondes entre le début de l'échographie après mise en place du dispositif de protection stérile et le début de la fixation du cathéter à la peau après vérification échographique confirmant sa bonne position.
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-A02935-36
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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