- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05692310
Studie van de effectiviteit van centrale lijnplaatsing met behulp van een ultradraagbaar echografie-apparaat (K-T-CO)
Het plaatsen van een katheter in een ader van groot kaliber is soms nodig voor het toedienen van behandelingen of het monitoren van een patiënt. Dit kan gepaard gaan met complicaties tijdens de realisatie, zoals het doorprikken van een aangrenzende slagader met mogelijke vorming van een hematoom of het doorprikken van het borstvlies met het ontstaan van een pneumothorax. Deze complicaties kunnen worden bevorderd door variaties in de anatomie. Het gebruik van ultrageluid maakt visualisatie van de vaten, de aangrenzende structuren en de priknaald langs zijn pad mogelijk.
De bijdrage van echografie met de techniek van venapunctie onder echogeleide is tot op heden de beste manier om complicaties te voorkomen door het risico op vroege mechanische complicaties volgens de studies met een factor 5 tot 10 te verminderen. De retrospectieve, multicenter, observationele studie die onlangs is gepubliceerd door Björkander et al. rapporteerde de ervaring van 8 Zweedse ziekenhuizen met 14243 centraal veneuze katheterplaatsingen, waarvan 58% in de interne halsader. Bijna een op de twee katheters werd geplaatst met behulp van echografie (49%). Honderdachttien mechanische complicaties werden geregistreerd, waarvan er 23 als ernstig werden beschouwd, waaronder 21 pneumothoraxen en 2 ernstige bloedingen. Gebrek aan gebruik van echografie bleek een onafhankelijke risicofactor te zijn voor complicaties in multivariate analyse door logistische regressie. Ondanks een hoog niveau van bewijs in de wetenschappelijke literatuur over de bijdrage van ultrasone begeleiding voor de plaatsing van centraal veneuze katheters, en de aanbevelingen van nationale en internationale wetenschappelijke genootschappen die vóór de start van deze studie werden gepubliceerd, had bijna een op de twee patiënten nog geen baat gehad van deze techniek, die niettemin de incidentie van vroege mechanische complicaties aanzienlijk zou kunnen verminderen.
De recente introductie van ultradraagbare ultrasone scanners zou de veralgemening van het gebruik van ultrasone klanken kunnen stimuleren, gezien hun lagere kosten. De hypothese van het onderzoek is dat de plaatsing van een centraal veneuze katheter vergelijkbaar is, ongeacht of het ultrasone apparaat een ultradraagbaar ultrasoon apparaat is of een conventioneel ultrasoon apparaat.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jacques THES, MD
- Telefoonnummer: 0140948857
- E-mail: jthes@ghpsj.fr
Studie Locaties
-
-
-
Le Plessis Robinson, Frankrijk, 92350
- Centre chirurgical Marie Lannelongue
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Patiënten bij wie preoperatief of op de ICU een centrale veneuze lijn in de jugulaire rechter of linker hals is geplaatst.
- Patiënt met vrije, geïnformeerde en uitdrukkelijke toestemming of noodprocedure
Uitsluitingscriteria:
- Absolute noodsituatie die randomisatie niet toestaat
- Zwangere vrouw
- Patiënt met vermoedelijke of bewezen jugulaire trombose op de inbrengplaats
- Verandering van centraal veneuze lijn op voerdraad
- Operator zonder ervaring met het plaatsen van centrale veneuze lijnen onder echografie
- contra-indicatie voor de plaatsing van een halsader centraal veneuze lijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bij patiënten wordt een centrale veneuze lijn geplaatst met behulp van een ultradraagbaar ultrasoonapparaat.
|
Bij patiënten wordt een centrale veneuze lijn geplaatst met behulp van een ultradraagbaar ultrasoonapparaat
|
|
Sham-vergelijker: Patiënten zullen baat hebben bij de techniek van het plaatsen van een centrale veneuze lijn door conventionele echografie
|
Patiënten zullen baat hebben bij de techniek van het plaatsen van een centrale veneuze lijn door conventionele echografie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
lengte van de procedure
Tijdsspanne: 1 dag
|
de tijd in seconden tussen het begin van de echografie na plaatsing van het steriele beschermingshulpmiddel en het begin van fixatie van de katheter op de huid na echografische verificatie die de juiste positie bevestigt.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2021-A02935-36
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .