Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de effectiviteit van centrale lijnplaatsing met behulp van een ultradraagbaar echografie-apparaat (K-T-CO)

11 januari 2023 bijgewerkt door: Centre Chirurgical Marie Lannelongue

Het plaatsen van een katheter in een ader van groot kaliber is soms nodig voor het toedienen van behandelingen of het monitoren van een patiënt. Dit kan gepaard gaan met complicaties tijdens de realisatie, zoals het doorprikken van een aangrenzende slagader met mogelijke vorming van een hematoom of het doorprikken van het borstvlies met het ontstaan ​​van een pneumothorax. Deze complicaties kunnen worden bevorderd door variaties in de anatomie. Het gebruik van ultrageluid maakt visualisatie van de vaten, de aangrenzende structuren en de priknaald langs zijn pad mogelijk.

De bijdrage van echografie met de techniek van venapunctie onder echogeleide is tot op heden de beste manier om complicaties te voorkomen door het risico op vroege mechanische complicaties volgens de studies met een factor 5 tot 10 te verminderen. De retrospectieve, multicenter, observationele studie die onlangs is gepubliceerd door Björkander et al. rapporteerde de ervaring van 8 Zweedse ziekenhuizen met 14243 centraal veneuze katheterplaatsingen, waarvan 58% in de interne halsader. Bijna een op de twee katheters werd geplaatst met behulp van echografie (49%). Honderdachttien mechanische complicaties werden geregistreerd, waarvan er 23 als ernstig werden beschouwd, waaronder 21 pneumothoraxen en 2 ernstige bloedingen. Gebrek aan gebruik van echografie bleek een onafhankelijke risicofactor te zijn voor complicaties in multivariate analyse door logistische regressie. Ondanks een hoog niveau van bewijs in de wetenschappelijke literatuur over de bijdrage van ultrasone begeleiding voor de plaatsing van centraal veneuze katheters, en de aanbevelingen van nationale en internationale wetenschappelijke genootschappen die vóór de start van deze studie werden gepubliceerd, had bijna een op de twee patiënten nog geen baat gehad van deze techniek, die niettemin de incidentie van vroege mechanische complicaties aanzienlijk zou kunnen verminderen.

De recente introductie van ultradraagbare ultrasone scanners zou de veralgemening van het gebruik van ultrasone klanken kunnen stimuleren, gezien hun lagere kosten. De hypothese van het onderzoek is dat de plaatsing van een centraal veneuze katheter vergelijkbaar is, ongeacht of het ultrasone apparaat een ultradraagbaar ultrasoon apparaat is of een conventioneel ultrasoon apparaat.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

238

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Jacques THES, MD
  • Telefoonnummer: 0140948857
  • E-mail: jthes@ghpsj.fr

Studie Locaties

      • Le Plessis Robinson, Frankrijk, 92350
        • Centre chirurgical Marie Lannelongue

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Patiënten bij wie preoperatief of op de ICU een centrale veneuze lijn in de jugulaire rechter of linker hals is geplaatst.
  • Patiënt met vrije, geïnformeerde en uitdrukkelijke toestemming of noodprocedure

Uitsluitingscriteria:

  • Absolute noodsituatie die randomisatie niet toestaat
  • Zwangere vrouw
  • Patiënt met vermoedelijke of bewezen jugulaire trombose op de inbrengplaats
  • Verandering van centraal veneuze lijn op voerdraad
  • Operator zonder ervaring met het plaatsen van centrale veneuze lijnen onder echografie
  • contra-indicatie voor de plaatsing van een halsader centraal veneuze lijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bij patiënten wordt een centrale veneuze lijn geplaatst met behulp van een ultradraagbaar ultrasoonapparaat.
Bij patiënten wordt een centrale veneuze lijn geplaatst met behulp van een ultradraagbaar ultrasoonapparaat
Sham-vergelijker: Patiënten zullen baat hebben bij de techniek van het plaatsen van een centrale veneuze lijn door conventionele echografie
Patiënten zullen baat hebben bij de techniek van het plaatsen van een centrale veneuze lijn door conventionele echografie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
lengte van de procedure
Tijdsspanne: 1 dag
de tijd in seconden tussen het begin van de echografie na plaatsing van het steriele beschermingshulpmiddel en het begin van fixatie van de katheter op de huid na echografische verificatie die de juiste positie bevestigt.
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 februari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-A02935-36

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren