- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05692310
Изучение эффективности размещения центральной линии с помощью ультрапортативного ультразвукового аппарата (K-T-CO)
Установка катетера в вену большого калибра иногда необходима для проведения лечения или наблюдения за пациентом. Это может быть связано с осложнениями при ее проведении, такими как пункция прилежащей артерии с возможным образованием гематомы или пункция плевры с формированием пневмоторакса. Этим осложнениям могут способствовать различия в анатомии. Применение УЗИ позволяет визуализировать сосуды, прилегающие к ним структуры и пункционную иглу на ее пути.
Вклад УЗИ с техникой венепункции под контролем УЗИ на сегодняшний день является лучшим средством профилактики осложнений за счет снижения риска ранних механических осложнений в 5-10 раз по данным исследований. В ретроспективном многоцентровом обсервационном исследовании, недавно опубликованном Björkander et al., сообщается об опыте 8 шведских больниц с 14243 установками центральных венозных катетеров, 58% из которых были установлены во внутренней яремной вене. Почти каждый второй катетер был установлен с использованием ультразвука (49%). Зарегистрировано 118 механических осложнений, из них 23 расценены как тяжелые, в том числе 21 пневмоторакс и 2 тяжелых кровоизлияния. Было обнаружено, что отсутствие использования УЗИ является независимым фактором риска осложнений в многомерном анализе с помощью логистической регрессии. Несмотря на высокий уровень доказательств в научной литературе о вкладе ультразвукового контроля в установку центральных венозных катетеров и рекомендации национальных и международных научных обществ, опубликованные до начала этого исследования, почти каждый второй пациент еще не получил пользы. от этой техники, которая, тем не менее, может значительно снизить частоту ранних механических осложнений.
Недавнее появление ультрапортативных ультразвуковых сканеров может способствовать распространению использования ультразвука, учитывая их меньшую стоимость. Гипотеза исследования заключается в том, что размещение центрального венозного катетера одинаково независимо от того, является ли ультразвуковой аппарат ультрапортативным ультразвуковым аппаратом или обычным ультразвуковым аппаратом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jacques THES, MD
- Номер телефона: 0140948857
- Электронная почта: jthes@ghpsj.fr
Места учебы
-
-
-
Le Plessis Robinson, Франция, 92350
- Centre chirurgical Marie Lannelongue
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Пациентам, которым запланирована правая или левая яремная центральная венозная линия, установленная до операции или в отделении интенсивной терапии.
- Пациент со свободным, информированным и явным согласием или экстренной процедурой
Критерий исключения:
- Абсолютная чрезвычайная ситуация, не позволяющая рандомизировать
- Беременная женщина
- Пациент с подозрением или доказанным тромбозом яремной вены в месте введения
- Изменение центральной венозной линии на проводнике
- Оператор без опыта установки центральной венозной линии под ультразвуковым контролем
- противопоказание к размещению яремной центральной венозной линии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациентам будет установлена центральная венозная линия с помощью ультрапортативного ультразвукового устройства.
|
Пациентам будет установлена центральная венозная линия с помощью ультрапортативного ультразвукового устройства.
|
|
Фальшивый компаратор: Пациентам будет полезна техника размещения центральной венозной линии с помощью обычного ультразвука.
|
Пациентам будет полезна техника размещения центральной венозной линии с помощью обычного ультразвука.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
продолжительность процедуры
Временное ограничение: 1 день
|
время в секундах между началом ультразвукового сканирования после установки стерильного защитного устройства и началом фиксации катетера к коже после ультразвуковой проверки, подтверждающей его правильное положение.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-A02935-36
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .