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Untersuchung der Wirksamkeit der Platzierung einer Zentrallinie unter Verwendung eines ultraportablen Ultraschallgeräts (K-T-CO)

11. Januar 2023 aktualisiert von: Centre Chirurgical Marie Lannelongue

Die Platzierung eines Katheters in einer großkalibrigen Vene ist manchmal für die Verabreichung von Behandlungen oder die Überwachung eines Patienten erforderlich. Dies kann bei der Durchführung mit Komplikationen verbunden sein, wie z. B. Punktion einer benachbarten Arterie mit möglicher Hämatombildung oder Punktion des Rippenfells mit Entstehung eines Pneumothorax. Diese Komplikationen können durch Variationen in der Anatomie begünstigt werden. Der Einsatz von Ultraschall ermöglicht die Visualisierung der Gefäße, ihrer angrenzenden Strukturen und der Punktionsnadel entlang ihres Weges.

Der Beitrag des Ultraschalls mit der Technik der Venenpunktion unter Ultraschallführung ist bis heute das beste Mittel zur Vermeidung von Komplikationen, indem das Risiko früher mechanischer Komplikationen laut Studien um den Faktor 5 bis 10 reduziert wird. Die kürzlich von Björkander et al. veröffentlichte retrospektive, multizentrische Beobachtungsstudie berichtete über die Erfahrung von 8 schwedischen Krankenhäusern mit 14.243 zentralvenösen Katheterplatzierungen, von denen 58 % in der V. jugularis interna erfolgten. Fast jeder zweite Katheter wurde mithilfe von Ultraschall platziert (49 %). Es wurden 118 mechanische Komplikationen registriert, von denen 23 als schwerwiegend eingestuft wurden, darunter 21 Pneumothoraxe und 2 schwere Blutungen. In der multivariaten Analyse durch logistische Regression wurde festgestellt, dass ein Mangel an Ultraschall ein unabhängiger Risikofaktor für Komplikationen ist. Trotz eines hohen Evidenzniveaus in der wissenschaftlichen Literatur zum Beitrag der Ultraschallführung bei der Platzierung von zentralvenösen Kathetern und der Empfehlungen nationaler und internationaler Fachgesellschaften, die vor Beginn dieser Studie veröffentlicht wurden, hatte fast jeder zweite Patient noch keinen Nutzen davon von dieser Technik, die dennoch das Auftreten früher mechanischer Komplikationen stark reduzieren könnte.

Die jüngste Einführung von ultraportablen Ultraschallscannern könnte angesichts ihrer geringeren Kosten die allgemeinere Verwendung von Ultraschall fördern. Die Hypothese der Forschung ist, dass die Platzierung eines zentralen Venenkatheters ähnlich ist, unabhängig davon, ob das Ultraschallgerät ein ultraportables Ultraschallgerät oder ein herkömmliches Ultraschallgerät ist

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

238

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jacques THES, MD
  • Telefonnummer: 0140948857
  • E-Mail: jthes@ghpsj.fr

Studienorte

      • Le Plessis Robinson, Frankreich, 92350
        • Centre chirurgical Marie Lannelongue

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Patienten, bei denen präoperativ oder auf der Intensivstation ein rechter oder linker jugularer Zentralvenenkatheter gelegt werden soll.
  • Patient mit freier, informierter und ausdrücklicher Einwilligung oder Notfallverfahren

Ausschlusskriterien:

  • Absoluter Notfall, der keine Randomisierung zulässt
  • Schwangere Frau
  • Patient mit vermuteter oder nachgewiesener Jugularthrombose an der Insertionsstelle
  • Wechsel des zentralvenösen Zugangs am Führungsdraht
  • Operateur ohne Erfahrung in der Platzierung zentralvenöser Zugänge unter Ultraschall
  • Kontraindikation für die Anlage eines jugularen zentralvenösen Zugangs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Den Patienten wird ein zentralvenöser Zugang mit einem ultraportablen Ultraschallgerät gelegt.
Den Patienten wird ein zentralvenöser Zugang mit einem ultraportablen Ultraschallgerät gelegt
Schein-Komparator: Die Patienten profitieren von der Technik der zentralen Venenkatheteranlage durch konventionellen Ultraschall
Die Patienten profitieren von der Technik der zentralen Venenkatheteranlage durch konventionellen Ultraschall.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Verfahrens
Zeitfenster: 1 Tag
die Zeit in Sekunden zwischen dem Beginn der Ultraschalluntersuchung nach Platzierung der sterilen Schutzvorrichtung und dem Beginn der Fixierung des Katheters an der Haut nach Überprüfung der korrekten Position durch Ultraschall.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-A02935-36

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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