- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05692310
Untersuchung der Wirksamkeit der Platzierung einer Zentrallinie unter Verwendung eines ultraportablen Ultraschallgeräts (K-T-CO)
Die Platzierung eines Katheters in einer großkalibrigen Vene ist manchmal für die Verabreichung von Behandlungen oder die Überwachung eines Patienten erforderlich. Dies kann bei der Durchführung mit Komplikationen verbunden sein, wie z. B. Punktion einer benachbarten Arterie mit möglicher Hämatombildung oder Punktion des Rippenfells mit Entstehung eines Pneumothorax. Diese Komplikationen können durch Variationen in der Anatomie begünstigt werden. Der Einsatz von Ultraschall ermöglicht die Visualisierung der Gefäße, ihrer angrenzenden Strukturen und der Punktionsnadel entlang ihres Weges.
Der Beitrag des Ultraschalls mit der Technik der Venenpunktion unter Ultraschallführung ist bis heute das beste Mittel zur Vermeidung von Komplikationen, indem das Risiko früher mechanischer Komplikationen laut Studien um den Faktor 5 bis 10 reduziert wird. Die kürzlich von Björkander et al. veröffentlichte retrospektive, multizentrische Beobachtungsstudie berichtete über die Erfahrung von 8 schwedischen Krankenhäusern mit 14.243 zentralvenösen Katheterplatzierungen, von denen 58 % in der V. jugularis interna erfolgten. Fast jeder zweite Katheter wurde mithilfe von Ultraschall platziert (49 %). Es wurden 118 mechanische Komplikationen registriert, von denen 23 als schwerwiegend eingestuft wurden, darunter 21 Pneumothoraxe und 2 schwere Blutungen. In der multivariaten Analyse durch logistische Regression wurde festgestellt, dass ein Mangel an Ultraschall ein unabhängiger Risikofaktor für Komplikationen ist. Trotz eines hohen Evidenzniveaus in der wissenschaftlichen Literatur zum Beitrag der Ultraschallführung bei der Platzierung von zentralvenösen Kathetern und der Empfehlungen nationaler und internationaler Fachgesellschaften, die vor Beginn dieser Studie veröffentlicht wurden, hatte fast jeder zweite Patient noch keinen Nutzen davon von dieser Technik, die dennoch das Auftreten früher mechanischer Komplikationen stark reduzieren könnte.
Die jüngste Einführung von ultraportablen Ultraschallscannern könnte angesichts ihrer geringeren Kosten die allgemeinere Verwendung von Ultraschall fördern. Die Hypothese der Forschung ist, dass die Platzierung eines zentralen Venenkatheters ähnlich ist, unabhängig davon, ob das Ultraschallgerät ein ultraportables Ultraschallgerät oder ein herkömmliches Ultraschallgerät ist
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jacques THES, MD
- Telefonnummer: 0140948857
- E-Mail: jthes@ghpsj.fr
Studienorte
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Le Plessis Robinson, Frankreich, 92350
- Centre chirurgical Marie Lannelongue
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Patienten, bei denen präoperativ oder auf der Intensivstation ein rechter oder linker jugularer Zentralvenenkatheter gelegt werden soll.
- Patient mit freier, informierter und ausdrücklicher Einwilligung oder Notfallverfahren
Ausschlusskriterien:
- Absoluter Notfall, der keine Randomisierung zulässt
- Schwangere Frau
- Patient mit vermuteter oder nachgewiesener Jugularthrombose an der Insertionsstelle
- Wechsel des zentralvenösen Zugangs am Führungsdraht
- Operateur ohne Erfahrung in der Platzierung zentralvenöser Zugänge unter Ultraschall
- Kontraindikation für die Anlage eines jugularen zentralvenösen Zugangs
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Den Patienten wird ein zentralvenöser Zugang mit einem ultraportablen Ultraschallgerät gelegt.
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Den Patienten wird ein zentralvenöser Zugang mit einem ultraportablen Ultraschallgerät gelegt
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Schein-Komparator: Die Patienten profitieren von der Technik der zentralen Venenkatheteranlage durch konventionellen Ultraschall
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Die Patienten profitieren von der Technik der zentralen Venenkatheteranlage durch konventionellen Ultraschall.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dauer des Verfahrens
Zeitfenster: 1 Tag
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die Zeit in Sekunden zwischen dem Beginn der Ultraschalluntersuchung nach Platzierung der sterilen Schutzvorrichtung und dem Beginn der Fixierung des Katheters an der Haut nach Überprüfung der korrekten Position durch Ultraschall.
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-A02935-36
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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