Studio dell'efficacia del posizionamento della linea centrale utilizzando un dispositivo a ultrasuoni ultraportatile (K-T-CO)
Il posizionamento di un catetere in una vena di grosso calibro è talvolta necessario per la somministrazione di trattamenti o il monitoraggio di un paziente. Questo può essere associato a complicanze durante la sua realizzazione, come la puntura di un'arteria adiacente con possibile formazione di un ematoma o la puntura della pleura con creazione di uno pneumotorace. Queste complicazioni possono essere favorite da variazioni anatomiche. L'uso degli ultrasuoni consente la visualizzazione dei vasi, delle strutture adiacenti e dell'ago di puntura lungo il suo percorso.
Il contributo degli ultrasuoni con la tecnica della venipuntura sotto guida ecografica è ad oggi il mezzo migliore per prevenire le complicanze riducendo il rischio di complicanze meccaniche precoci di un fattore da 5 a 10 secondo gli studi. Lo studio retrospettivo, multicentrico e osservazionale recentemente pubblicato da Björkander et al. ha riportato l'esperienza di 8 ospedali svedesi con 14243 posizionamenti di catetere venoso centrale, il 58% dei quali nella vena giugulare interna. Quasi un catetere su due è stato inserito con l'uso degli ultrasuoni (49%). Sono state registrate 118 complicanze meccaniche, di cui 23 considerate gravi, di cui 21 pneumotorace e 2 gravi emorragie. La mancanza di uso degli ultrasuoni è risultata essere un fattore di rischio indipendente per complicanze nell'analisi multivariata mediante regressione logistica. Nonostante un elevato livello di evidenza nella letteratura scientifica sul contributo della guida ecografica per il posizionamento di cateteri venosi centrali e le raccomandazioni di società scientifiche nazionali e internazionali pubblicate prima dell'inizio di questo studio, quasi un paziente su due non aveva ancora beneficiato da questa tecnica, che potrebbe tuttavia ridurre notevolmente l'incidenza di complicanze meccaniche precoci.
La recente introduzione di ecografi ultraportatili potrebbe favorire la generalizzazione dell'utilizzo degli ultrasuoni, visto il loro costo ridotto. L'ipotesi della ricerca è che il posizionamento di un catetere venoso centrale sia simile sia che l'ecografo sia un ultraportatile che un ecografo convenzionale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jacques THES, MD
- Numero di telefono: 0140948857
- Email: jthes@ghpsj.fr
Luoghi di studio
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Le Plessis Robinson, Francia, 92350
- Centre chirurgical Marie Lannelongue
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Pazienti programmati per avere una linea venosa centrale giugulare destra o sinistra posizionata prima dell'intervento o in terapia intensiva.
- Paziente con consenso libero, informato ed espresso o procedura d'urgenza
Criteri di esclusione:
- Emergenza assoluta che non consente la randomizzazione
- Gestante
- Paziente con sospetta o comprovata trombosi giugulare nel sito di inserimento
- Modifica della linea venosa centrale sul filo guida
- Operatore senza esperienza nel posizionamento di linee venose centrali sotto ecografia
- controindicazione al posizionamento di una linea venosa centrale giugulare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: I pazienti avranno una linea venosa centrale posizionata utilizzando un dispositivo ad ultrasuoni ultraportatile.
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I pazienti avranno una linea venosa centrale posizionata utilizzando un dispositivo ad ultrasuoni ultraportatile
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Comparatore fittizio: I pazienti trarranno beneficio dalla tecnica del posizionamento della linea venosa centrale mediante ultrasuoni convenzionali
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I pazienti trarranno beneficio dalla tecnica del posizionamento della linea venosa centrale mediante ultrasuoni convenzionali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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lunghezza della procedura
Lasso di tempo: 1 giorno
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il tempo in secondi tra l'inizio della scansione ecografica dopo il posizionamento del dispositivo di protezione sterile e l'inizio del fissaggio del catetere alla pelle dopo la verifica ecografica che ne conferma la corretta posizione.
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-A02935-36
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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