- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05692310
Estudio de la efectividad de la colocación de una vía central utilizando un dispositivo de ultrasonido ultraportátil (K-T-CO)
En ocasiones es necesaria la colocación de un catéter en una vena de gran calibre para la administración de tratamientos o el seguimiento de un paciente. Esto puede estar asociado a complicaciones durante su realización, como la punción de una arteria adyacente con posible formación de un hematoma o la punción de la pleura con creación de un neumotórax. Estas complicaciones pueden verse favorecidas por variaciones en la anatomía. El uso de ultrasonido permite la visualización de los vasos, sus estructuras adyacentes y la aguja de punción a lo largo de su recorrido.
La contribución de la ecografía con la técnica de venopunción bajo guía ecográfica es hasta la fecha el mejor medio de prevención de complicaciones al reducir el riesgo de complicaciones mecánicas precoces en un factor de 5 a 10 según los estudios. El estudio retrospectivo, multicéntrico y observacional publicado recientemente por Björkander et al informó la experiencia de 8 hospitales suecos con 14243 colocaciones de catéteres venosos centrales, el 58% de los cuales fueron en la vena yugular interna. Casi un catéter de cada dos se colocó con el uso de ultrasonido (49%). Se registraron ciento dieciocho complicaciones mecánicas, de las cuales 23 se consideraron graves, incluyendo 21 neumotórax y 2 hemorragias graves. La falta de uso de ultrasonido resultó ser un factor de riesgo independiente de complicaciones en el análisis multivariado por regresión logística. A pesar de un alto nivel de evidencia en la literatura científica sobre la contribución de la guía ecográfica para la colocación de catéteres venosos centrales, y las recomendaciones de sociedades científicas nacionales e internacionales publicadas antes del inicio de este estudio, casi un paciente de cada dos aún no se había beneficiado. de esta técnica, que sin embargo podría reducir en gran medida la incidencia de complicaciones mecánicas precoces.
La reciente introducción de los ecógrafos ultraportátiles podría favorecer la generalización del uso de los ultrasonidos, dado su reducido coste. La hipótesis de la investigación es que la colocación de un catéter venoso central es similar tanto si el ecógrafo es un ecógrafo ultraportátil como si es un ecógrafo convencional
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jacques THES, MD
- Número de teléfono: 0140948857
- Correo electrónico: jthes@ghpsj.fr
Ubicaciones de estudio
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Le Plessis Robinson, Francia, 92350
- Centre chirurgical Marie Lannelongue
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Pacientes programados para tener una línea venosa central yugular derecha o izquierda colocada antes de la operación o en la UCI.
- Paciente con consentimiento libre, informado y expreso o procedimiento de emergencia
Criterio de exclusión:
- Emergencia absoluta que no permite la aleatorización
- Mujer embarazada
- Paciente con trombosis yugular sospechada o comprobada en el sitio de inserción
- Cambio de línea venosa central en guía
- Operador sin experiencia en colocación de vía venosa central bajo ultrasonido
- contraindicación para la colocación de una vía venosa central yugular
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: A los pacientes se les colocará una vía venosa central mediante un dispositivo de ultrasonido ultraportátil.
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A los pacientes se les colocará una vía venosa central mediante un dispositivo de ultrasonido ultraportátil
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Comparador falso: Los pacientes se beneficiarán de la técnica de colocación de vía venosa central por ecografía convencional
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Los pacientes se beneficiarán de la técnica de colocación de vía venosa central por ecografía convencional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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duración del procedimiento
Periodo de tiempo: 1 día
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el tiempo en segundos entre el inicio de la exploración ultrasonográfica después de la colocación del dispositivo de protección estéril y el inicio de la fijación del catéter a la piel después de la verificación de ultrasonido que confirma su posición correcta.
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2021-A02935-36
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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