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Estudio de la efectividad de la colocación de una vía central utilizando un dispositivo de ultrasonido ultraportátil (K-T-CO)

11 de enero de 2023 actualizado por: Centre Chirurgical Marie Lannelongue

En ocasiones es necesaria la colocación de un catéter en una vena de gran calibre para la administración de tratamientos o el seguimiento de un paciente. Esto puede estar asociado a complicaciones durante su realización, como la punción de una arteria adyacente con posible formación de un hematoma o la punción de la pleura con creación de un neumotórax. Estas complicaciones pueden verse favorecidas por variaciones en la anatomía. El uso de ultrasonido permite la visualización de los vasos, sus estructuras adyacentes y la aguja de punción a lo largo de su recorrido.

La contribución de la ecografía con la técnica de venopunción bajo guía ecográfica es hasta la fecha el mejor medio de prevención de complicaciones al reducir el riesgo de complicaciones mecánicas precoces en un factor de 5 a 10 según los estudios. El estudio retrospectivo, multicéntrico y observacional publicado recientemente por Björkander et al informó la experiencia de 8 hospitales suecos con 14243 colocaciones de catéteres venosos centrales, el 58% de los cuales fueron en la vena yugular interna. Casi un catéter de cada dos se colocó con el uso de ultrasonido (49%). Se registraron ciento dieciocho complicaciones mecánicas, de las cuales 23 se consideraron graves, incluyendo 21 neumotórax y 2 hemorragias graves. La falta de uso de ultrasonido resultó ser un factor de riesgo independiente de complicaciones en el análisis multivariado por regresión logística. A pesar de un alto nivel de evidencia en la literatura científica sobre la contribución de la guía ecográfica para la colocación de catéteres venosos centrales, y las recomendaciones de sociedades científicas nacionales e internacionales publicadas antes del inicio de este estudio, casi un paciente de cada dos aún no se había beneficiado. de esta técnica, que sin embargo podría reducir en gran medida la incidencia de complicaciones mecánicas precoces.

La reciente introducción de los ecógrafos ultraportátiles podría favorecer la generalización del uso de los ultrasonidos, dado su reducido coste. La hipótesis de la investigación es que la colocación de un catéter venoso central es similar tanto si el ecógrafo es un ecógrafo ultraportátil como si es un ecógrafo convencional

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

238

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jacques THES, MD
  • Número de teléfono: 0140948857
  • Correo electrónico: jthes@ghpsj.fr

Ubicaciones de estudio

      • Le Plessis Robinson, Francia, 92350
        • Centre chirurgical Marie Lannelongue

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Pacientes programados para tener una línea venosa central yugular derecha o izquierda colocada antes de la operación o en la UCI.
  • Paciente con consentimiento libre, informado y expreso o procedimiento de emergencia

Criterio de exclusión:

  • Emergencia absoluta que no permite la aleatorización
  • Mujer embarazada
  • Paciente con trombosis yugular sospechada o comprobada en el sitio de inserción
  • Cambio de línea venosa central en guía
  • Operador sin experiencia en colocación de vía venosa central bajo ultrasonido
  • contraindicación para la colocación de una vía venosa central yugular

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A los pacientes se les colocará una vía venosa central mediante un dispositivo de ultrasonido ultraportátil.
A los pacientes se les colocará una vía venosa central mediante un dispositivo de ultrasonido ultraportátil
Comparador falso: Los pacientes se beneficiarán de la técnica de colocación de vía venosa central por ecografía convencional
Los pacientes se beneficiarán de la técnica de colocación de vía venosa central por ecografía convencional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
duración del procedimiento
Periodo de tiempo: 1 día
el tiempo en segundos entre el inicio de la exploración ultrasonográfica después de la colocación del dispositivo de protección estéril y el inicio de la fijación del catéter a la piel después de la verificación de ultrasonido que confirma su posición correcta.
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

20 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2021-A02935-36

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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