- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05692310
Badanie skuteczności umieszczenia wkłucia centralnego za pomocą ultraprzenośnego urządzenia ultrasonograficznego (K-T-CO)
Umieszczenie cewnika w żyle dużego kalibru jest czasami konieczne do podawania zabiegów lub monitorowania pacjenta. Może to wiązać się z powikłaniami podczas jej realizacji, takimi jak przebicie sąsiedniej tętnicy z możliwym powstaniem krwiaka lub przebicie opłucnej z powstaniem odmy opłucnowej. Powikłaniom tym mogą sprzyjać różnice w budowie anatomicznej. Zastosowanie ultradźwięków pozwala na wizualizację naczyń, ich sąsiadujących struktur oraz igły punkcyjnej wzdłuż jej przebiegu.
Udział ultradźwięków w technice nakłucia żyły pod kontrolą ultrasonografii jest jak dotąd najlepszym sposobem zapobiegania powikłaniom poprzez zmniejszenie ryzyka wczesnych powikłań mechanicznych od 5 do 10 razy według badań. W retrospektywnym, wieloośrodkowym badaniu obserwacyjnym opublikowanym niedawno przez Björkander i wsp. opisano doświadczenia 8 szwedzkich szpitali z 14243 centralnymi cewnikami żylnymi, z których 58% znajdowało się w żyle szyjnej wewnętrznej. Prawie co drugi cewnik zakładano za pomocą ultradźwięków (49%). Odnotowano 181 powikłań mechanicznych, z których 23 uznano za ciężkie, w tym 21 odmy opłucnowej i 2 ciężkie krwotoki. Brak zastosowania ultrasonografii okazał się niezależnym czynnikiem ryzyka powikłań w analizie wieloczynnikowej metodą regresji logistycznej. Pomimo dużej liczby dowodów w literaturze naukowej na temat wkładu wskazówek ultrasonograficznych w umieszczanie cewników centralnych oraz zaleceń krajowych i międzynarodowych towarzystw naukowych opublikowanych przed rozpoczęciem tego badania, prawie jeden na dwóch pacjentów nie odniósł jeszcze korzyści z tej techniki, która mimo wszystko mogłaby znacznie zmniejszyć częstość występowania wczesnych powikłań mechanicznych.
Niedawne wprowadzenie ultraprzenośnych ultrasonografów mogłoby zachęcić do upowszechnienia stosowania ultradźwięków, biorąc pod uwagę ich obniżony koszt. Hipotezą badań jest to, że umiejscowienie cewnika do żyły centralnej jest podobne, niezależnie od tego, czy aparat ultrasonograficzny jest ultraprzenośnym aparatem ultrasonograficznym, czy konwencjonalnym aparatem ultrasonograficznym
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jacques THES, MD
- Numer telefonu: 0140948857
- E-mail: jthes@ghpsj.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Le Plessis Robinson, Francja, 92350
- Centre chirurgical Marie Lannelongue
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Pacjenci, u których zaplanowano założenie prawej lub lewej żyły szyjnej centralnej przed operacją lub na OIOM-ie.
- Pacjent z dobrowolną, świadomą i wyraźną zgodą lub procedura awaryjna
Kryteria wyłączenia:
- Absolutna awaria nie pozwalająca na randomizację
- Kobieta w ciąży
- Pacjent z podejrzeniem lub potwierdzoną zakrzepicą żyły szyjnej w miejscu wprowadzenia
- Zmiana centralnej linii żylnej na prowadniku
- Operator bez doświadczenia w zakładaniu żyły centralnej pod ultrasonografią
- przeciwwskazania do zakładania żyły szyjnej centralnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci będą mieli zakładane centralne wkłucie żylne za pomocą ultraprzenośnego ultrasonografu.
|
Pacjenci będą mieli zakładane centralne wkłucie żylne za pomocą ultraprzenośnego ultrasonografu
|
|
Pozorny komparator: Pacjenci odniosą korzyści z techniki zakładania centralnej linii żylnej za pomocą konwencjonalnego USG
|
Pacjenci odniosą korzyści z techniki zakładania centralnej linii żylnej za pomocą konwencjonalnego USG.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
długość procedury
Ramy czasowe: 1 dzień
|
czas w sekundach od rozpoczęcia badania ultrasonograficznego po założeniu sterylnego urządzenia ochronnego do rozpoczęcia mocowania cewnika do skóry po weryfikacji ultrasonograficznej potwierdzającej jego prawidłowe położenie.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-A02935-36
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .