Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności umieszczenia wkłucia centralnego za pomocą ultraprzenośnego urządzenia ultrasonograficznego (K-T-CO)

11 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Centre Chirurgical Marie Lannelongue

Umieszczenie cewnika w żyle dużego kalibru jest czasami konieczne do podawania zabiegów lub monitorowania pacjenta. Może to wiązać się z powikłaniami podczas jej realizacji, takimi jak przebicie sąsiedniej tętnicy z możliwym powstaniem krwiaka lub przebicie opłucnej z powstaniem odmy opłucnowej. Powikłaniom tym mogą sprzyjać różnice w budowie anatomicznej. Zastosowanie ultradźwięków pozwala na wizualizację naczyń, ich sąsiadujących struktur oraz igły punkcyjnej wzdłuż jej przebiegu.

Udział ultradźwięków w technice nakłucia żyły pod kontrolą ultrasonografii jest jak dotąd najlepszym sposobem zapobiegania powikłaniom poprzez zmniejszenie ryzyka wczesnych powikłań mechanicznych od 5 do 10 razy według badań. W retrospektywnym, wieloośrodkowym badaniu obserwacyjnym opublikowanym niedawno przez Björkander i wsp. opisano doświadczenia 8 szwedzkich szpitali z 14243 centralnymi cewnikami żylnymi, z których 58% znajdowało się w żyle szyjnej wewnętrznej. Prawie co drugi cewnik zakładano za pomocą ultradźwięków (49%). Odnotowano 181 powikłań mechanicznych, z których 23 uznano za ciężkie, w tym 21 odmy opłucnowej i 2 ciężkie krwotoki. Brak zastosowania ultrasonografii okazał się niezależnym czynnikiem ryzyka powikłań w analizie wieloczynnikowej metodą regresji logistycznej. Pomimo dużej liczby dowodów w literaturze naukowej na temat wkładu wskazówek ultrasonograficznych w umieszczanie cewników centralnych oraz zaleceń krajowych i międzynarodowych towarzystw naukowych opublikowanych przed rozpoczęciem tego badania, prawie jeden na dwóch pacjentów nie odniósł jeszcze korzyści z tej techniki, która mimo wszystko mogłaby znacznie zmniejszyć częstość występowania wczesnych powikłań mechanicznych.

Niedawne wprowadzenie ultraprzenośnych ultrasonografów mogłoby zachęcić do upowszechnienia stosowania ultradźwięków, biorąc pod uwagę ich obniżony koszt. Hipotezą badań jest to, że umiejscowienie cewnika do żyły centralnej jest podobne, niezależnie od tego, czy aparat ultrasonograficzny jest ultraprzenośnym aparatem ultrasonograficznym, czy konwencjonalnym aparatem ultrasonograficznym

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

238

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jacques THES, MD
  • Numer telefonu: 0140948857
  • E-mail: jthes@ghpsj.fr

Lokalizacje studiów

      • Le Plessis Robinson, Francja, 92350
        • Centre chirurgical Marie Lannelongue

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Pacjenci, u których zaplanowano założenie prawej lub lewej żyły szyjnej centralnej przed operacją lub na OIOM-ie.
  • Pacjent z dobrowolną, świadomą i wyraźną zgodą lub procedura awaryjna

Kryteria wyłączenia:

  • Absolutna awaria nie pozwalająca na randomizację
  • Kobieta w ciąży
  • Pacjent z podejrzeniem lub potwierdzoną zakrzepicą żyły szyjnej w miejscu wprowadzenia
  • Zmiana centralnej linii żylnej na prowadniku
  • Operator bez doświadczenia w zakładaniu żyły centralnej pod ultrasonografią
  • przeciwwskazania do zakładania żyły szyjnej centralnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci będą mieli zakładane centralne wkłucie żylne za pomocą ultraprzenośnego ultrasonografu.
Pacjenci będą mieli zakładane centralne wkłucie żylne za pomocą ultraprzenośnego ultrasonografu
Pozorny komparator: Pacjenci odniosą korzyści z techniki zakładania centralnej linii żylnej za pomocą konwencjonalnego USG
Pacjenci odniosą korzyści z techniki zakładania centralnej linii żylnej za pomocą konwencjonalnego USG.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
długość procedury
Ramy czasowe: 1 dzień
czas w sekundach od rozpoczęcia badania ultrasonograficznego po założeniu sterylnego urządzenia ochronnego do rozpoczęcia mocowania cewnika do skóry po weryfikacji ultrasonograficznej potwierdzającej jego prawidłowe położenie.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-A02935-36

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj