Blandede metoder undersøgelse af multidimensionel modgang i indre by afroamerikanske voksne med kronisk nyresygdom og type 2 diabetes mellitus
Blandede metoders undersøgelse af multidimensionel modgang i indre by afroamerikanske voksne med kronisk nyresygdom og type 2 diabetes mellitus
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Multidimensional adversity (MDA), defineret som at have tre eller flere sociale modgange såsom tab af beskæftigelse, boligustabilitet, fødevareusikkerhed, transportbehov, forsyningsbehov, interpersonel sikkerhed og økonomisk belastning påvirker den komplekse selvledelse af DKD som f.eks. overvågning og adfærdsændring. Denne undersøgelse anvender et konvergent parallelt blandet metodestudiedesign til at forstå facilitatorer og barrierer for pleje og udvikle en kulturelt skræddersyet intervention til at forbedre kliniske resultater, livskvalitet og egenomsorgsadfærd hos afroamerikanske voksne med DKD, der oplever MDA og lever i det indre -by.
Mål 1 (Kvalitativ): Identificere facilitatorer og barrierer for pleje hos afroamerikanske voksne med DKD, der oplever MDA og bor i indre by ved hjælp af dybdegående patient- og interessentinterviews.
Mål 2 (kvantitativt): Undersøg effekten af stigende belastning af MDA på kliniske resultater (hæmoglobin A1c, blodtryk, lipider), livskvalitet og egenomsorgsadfærd (kost, motion og overholdelse af medicin) i en prøve på 300 Afroamerikanske voksne med DKD, der oplever MDA og bor i indre by.
Mål 3 (integrativ): Integrer resultater fra mål 1 og 2 og udvikle en kulturelt skræddersyet intervention for at forbedre kliniske resultater, livskvalitet og egenomsorgsadfærd hos voksne afroamerikanske mennesker med DKD, der oplever MDA og bor i indre by.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mukoso N Ozieh, MD, MSCR
- Telefonnummer: 414-955-8839
- E-mail: mozieh@mcw.edu
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Rekruttering
- Medical College of Wisconsin
-
Kontakt:
- Mukoso N Ozieh, MD, MSCR
- Telefonnummer: 4149558839
- E-mail: mozieh@mcw.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- selvanmeldelse som AA/Sort
- alder ≥18
- screene positiv for 3 eller flere modgange ved hjælp af Centers for Medicare og Medicaid Services Accountable Health Communities Health-Related Social Needs Screening-værktøjet
- diagnosticeret type 2-diabetes (T2DM) med HbA1c≥8
- kronisk nyresygdom (CKD)
- kan kommunikere på engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- nyresygdom i slutstadiet ved dialyse
- kognitiv svækkelse ved screeningsbesøg
- aktiv psykose
- aktivt alkohol- eller stofmisbrug/afhængighed
- forventet levetid <12 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Mål 1
Kvalitativt mål
|
Tredive dybdegående patientinterviews ansigt til ansigt og ti dybdegående strukturerede interessentinterviews vil blive udført for at udforske og identificere facilitatorer og barrierer for egenomsorg hos afroamerikanske voksne med DKD, der oplever HRSN.
|
|
Mål 2
Kvantitativt mål
|
Tre hundrede afroamerikanske voksne med DKD, der oplever HRSN, vil blive rekrutteret til at deltage i en tværsnitsundersøgelse.
Alle deltagere vil gennemføre en engangsundersøgelse, og blodprøver og blodtryksaflæsninger vil blive indhentet for at vurdere kliniske resultater.
|
|
Mål 3
Integrativt mål
|
En delprøve af deltagere i patientinterview/tværsnitsstudiet vil blive inviteret tilbage til at deltage i fire fokusgrupper (fem deltagere/gruppe) for at gennemgå komponenter af interventionen, give feedback om hensigtsmæssighed, gennemførlighed, acceptabilitet og sandsynlighed for at have en effekt baseret på deres levede oplevelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: Baseline
|
Blodtryksmålinger vil blive opnået ved hjælp af automatiske BP-monitorer
|
Baseline
|
|
Hæmoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Baseline
|
Blodprøven vil blive udtaget af en uddannet phlebotomist og sendt til laboratoriet for HbA1c.
|
Baseline
|
|
LDL kolesterol
Tidsramme: Baseline
|
Blodprøven vil blive udtaget af en uddannet phlebotomist og sendt til laboratoriet for LDL-kolesterol.
|
Baseline
|
|
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Baseline
|
Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af SF-12, et gyldigt og pålideligt instrument til at måle funktionel status.
Denne skala med 12 punkter er et gyldigt og pålideligt instrument for funktionel status og giver en oversigt over fysisk sundhedsrelateret livskvalitet (PCS) og mental sundhedsrelateret livskvalitet (MCS).
Scorer for hver af PCS og MCS varierer fra 0 til 100, med højere score, der indikerer henholdsvis bedre fysisk og mental sundhedsrelateret livskvalitet.
|
Baseline
|
|
Egenomsorgsadfærd
Tidsramme: Baseline
|
Egenomsorgsadfærd vil blive vurderet med skalaen Opsummering af Diabetes Egenomsorgsaktiviteter.
Dette er et selvrapporteret spørgeskema med 11 punkter, der inkluderer punkter, der vurderer kost, motion, blodsukkertest, fodpleje og rygestatus.
Højere score indikerer mere engagement i egenomsorgsadfærd.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mukoso N Ozieh, MD, MSCR, Medical College of Wisconsin
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Patologiske processer
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Metaboliske sygdomme
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Diabetes mellitus
- Nyreinsufficiens
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Diabetes mellitus, type 2
- Nyreinsufficiens, kronisk
- Sundhedsvæsenets kvalitet, adgang og evaluering
- Undersøgelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Dataindsamling
- Evalueringsmekanismer til sundhedsvæsenet
- Sundhedskvalitet
- Folkesundhed
- Miljø og folkesundhed
- Fokusgrupper
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO00043301
- 1K23MD016448-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .