患有慢性肾脏病和 2 型糖尿病的内城非洲裔美国成年人多维逆境的混合方法研究
2024年1月16日 更新者：Mukoso N. Ozieh、Medical College of Wisconsin
本研究的总体目标是了解自我保健的促进因素和障碍，制定和改进符合文化背景的干预措施，以改善患有糖尿病肾病的非洲裔美国成年人的临床结果、生活质量 (QOL) 和自我保健行为（ DKD）经历多维逆境（MDA）并生活在市中心。
研究概览
详细说明
多维逆境（MDA），定义为具有三种或更多的社会逆境，如失业、住房不稳定、食品不安全、交通需求、公用事业需求、人际安全和财务压力影响 DKD 复杂的自我管理，如自我管理监测和行为矫正。 本研究采用趋同的平行混合方法研究设计来了解护理的促进因素和障碍，并制定文化定制的干预措施，以改善患有 DKD 并生活在内心深处的非洲裔美国成年人的临床结果、生活质量和自我护理行为-城市。
目标 1（定性）：通过深入的患者和利益相关者访谈，确定患有 DKD 并居住在市中心的非洲裔美国成年人的护理促进因素和障碍。
目标 2（定量）：在 300 个样本中检查 MDA 负担增加对临床结果（血红蛋白 A1c、血压、血脂）、生活质量和自我保健行为（饮食、运动和药物依从性）的影响患有 DKD 的非洲裔美国成年人正在经历 MDA 并住在市中心。
目标 3（综合）：整合目标 1 和 2 的发现，并制定适合文化的干预措施，以改善患有 DKD 并居住在市中心的非洲裔美国成年人的临床结果、生活质量和自我保健行为。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
330
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mukoso N Ozieh, MD, MSCR
- 电话号码：414-955-8839
- 邮箱：mozieh@mcw.edu
学习地点
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- 招聘中
- Medical College of Wisconsin
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接触：
- Mukoso N Ozieh, MD, MSCR
- 电话号码：414-955-8839
- 邮箱：mozieh@mcw.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
参与者将包括居住在市中心的非洲裔美国成年人，他们被诊断患有糖尿病肾病并报告了多种社会风险因素。
描述
纳入标准：
- 自我报告为 AA/Black
- 年龄≥18
- 使用医疗保险和医疗补助服务中心负责任的健康社区与健康相关的社会需求筛查工具筛查 3 次或更多逆境呈阳性
- 诊断为 HbA1c≥8 的 2 型糖尿病 (T2DM)
- 慢性肾病（CKD）
- 能用英语交流。
排除标准：
- 终末期肾病透析
- 筛选访视时的认知障碍
- 活动性精神病
- 活跃的酒精或药物滥用/依赖
- 预期寿命<12个月
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：横截面
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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目标 1
定性目标
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将进行 30 次深入的面对面患者访谈和 10 次深入的结构化利益相关者访谈，以探索和确定患有 DKD 并居住在市中心的非洲裔美国成年人进行自我保健的促进因素和障碍。
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目标 2
量化目标
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将招募三百名患有 DKD 且居住在市中心的非洲裔美国成年人参与一项横断面研究。
所有参与者都将完成一次性调查，并获取血液样本和血压读数以评估临床结果。
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目标 3
综合目标
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患者访谈/横断面研究参与者的子样本将被邀请回来参加四个焦点小组（五名参与者/组），以审查干预的组成部分，就适当性、可行性、可接受性和产生影响的可能性提供反馈关于他们的生活经历。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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收缩压 (SBP)
大体时间：基线
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血压读数将使用自动血压监测仪获得
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基线
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糖化血红蛋白 (HbA1c)
大体时间：基线
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血液样本将由经过培训的抽血师抽取并送往实验室检测 HbA1c。
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基线
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低密度脂蛋白胆固醇
大体时间：基线
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血液样本将由受过训练的抽血师抽取并送往实验室检测低密度脂蛋白胆固醇。
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基线
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生活质量 (QOL)
大体时间：基线
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将使用 SF-12 评估生活质量，SF-12 是一种有效且可靠的测量功能状态的工具。
该量表包含 12 项内容，是衡量功能状态的有效且可靠的工具，并提供了与身体健康相关的生活质量 (PCS) 和与心理健康相关的生活质量 (MCS) 的摘要。
PCS 和 MCS 的得分范围为 0 到 100，得分越高分别表示身体和心理健康相关的生活质量越好。
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基线
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自理行为
大体时间：基线
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自我护理行为将通过糖尿病自我护理活动总结量表进行评估。
这是一份包含 11 项的自我报告问卷，包括评估饮食、运动、血糖测试、足部护理和吸烟状况的项目。
分数越高表明自我保健行为的参与程度越高。
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mukoso N Ozieh, MD, MSCR、Medical College of Wisconsin
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月23日
初级完成 (估计的)
2026年3月1日
研究完成 (估计的)
2026年3月1日
研究注册日期
首次提交
2023年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月11日
首次发布 (实际的)
2023年1月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月16日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
患者和社区利益相关者访谈的临床试验
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