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Studio con metodi misti sulle avversità multidimensionali negli adulti afroamericani del centro città con malattia renale cronica e diabete mellito di tipo 2

27 aprile 2026 aggiornato da: Mukoso N. Ozieh, Medical College of Wisconsin
L'obiettivo generale di questo studio è comprendere i facilitatori e gli ostacoli alla cura di sé, sviluppare e perfezionare un intervento culturalmente su misura per migliorare i risultati clinici, la qualità della vita (QOL) e i comportamenti di cura di sé negli adulti afroamericani con malattia renale diabetica. DKD) sperimentando avversità multidimensionali (MDA) e vivendo nel centro città.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le avversità multidimensionali (MDA), definite come aventi tre o più avversità sociali come la perdita del lavoro, l'instabilità abitativa, l'insicurezza alimentare, i bisogni di trasporto, i bisogni di utilità, la sicurezza interpersonale e la tensione finanziaria incidono sulla complessa autogestione della DKD come l'auto- monitoraggio e modifica del comportamento. Questo studio utilizza un progetto di studio con metodi misti paralleli convergenti per comprendere i facilitatori e gli ostacoli alla cura e sviluppare un intervento culturalmente su misura per migliorare i risultati clinici, la qualità della vita e i comportamenti di cura di sé negli adulti afroamericani con DKD che sperimentano MDA e vivono nell'intimo -città.

Obiettivo 1 (Qualitativo): Identificare i facilitatori e gli ostacoli all'assistenza negli adulti afroamericani con DKD che sperimentano la MDA e vivono nei centri urbani utilizzando interviste approfondite ai pazienti e alle parti interessate.

Obiettivo 2 (quantitativo): esaminare l'effetto dell'aumento del carico di MDA sugli esiti clinici (emoglobina A1c, pressione sanguigna, lipidi), sulla qualità della vita e sui comportamenti di cura di sé (dieta, esercizio fisico e aderenza ai farmaci) in un campione di 300 Adulti afroamericani con DKD che sperimentano MDA e vivono nel centro città.

Obiettivo 3 (Integrativo): Integrare i risultati degli Obiettivi 1 e 2 e sviluppare un intervento culturalmente su misura per migliorare i risultati clinici, la qualità della vita e i comportamenti di auto-cura negli adulti afroamericani con DKD che sperimentano MDA e vivono nei centri urbani.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

330

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Mukoso N Ozieh, MD, MSCR
  • Numero di telefono: 414-955-8839
  • Email: mozieh@mcw.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Reclutamento
        • Medical College of Wisconsin
        • Contatto:
          • Mukoso N Ozieh, MD, MSCR
          • Numero di telefono: 4149558839
          • Email: mozieh@mcw.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I partecipanti includeranno adulti afroamericani che vivono nel centro città con diagnosi di rene diabetico e che riferiscono molteplici fattori di rischio sociale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. autodichiararsi come AA/Nero
  2. età ≥18
  3. screening positivo per 3 o più avversità utilizzando lo strumento di screening dei bisogni sociali correlati alla salute delle comunità sanitarie responsabili dei servizi Medicare e Medicaid
  4. diagnosi di diabete di tipo 2 (T2DM) con HbA1c≥8
  5. malattia renale cronica (CKD)
  6. in grado di comunicare in inglese.

Criteri di esclusione:

  1. malattia renale allo stadio terminale in dialisi
  2. deterioramento cognitivo alla visita di screening
  3. psicosi attiva
  4. abuso/dipendenza attiva da alcol o droghe
  5. aspettativa di vita <12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Obiettivo 1
Finalità qualitativa
Altro: Interviste ai pazienti e alle parti interessate della comunità
Verranno condotte trenta interviste approfondite faccia a faccia ai pazienti e dieci interviste strutturate approfondite alle parti interessate per esplorare e identificare facilitatori e ostacoli alla cura di sé negli adulti afroamericani con DKD che sperimentano HRSN.
Obiettivo 2
Obiettivo quantitativo
Altro: Partecipanti allo studio trasversale
Trecento adulti afroamericani con DKD che soffrono di HRSN saranno reclutati per partecipare a uno studio trasversale. Tutti i partecipanti completeranno un sondaggio una tantum e verranno ottenuti campioni di sangue e letture della pressione sanguigna per valutare i risultati clinici.
Obiettivo 3
Scopo integrativo
Altro: Focus Group e mappatura degli interventi
Un sottocampione di partecipanti a interviste con pazienti/studi trasversali sarà invitato a partecipare a quattro focus group (cinque partecipanti/gruppo) per rivedere i componenti dell'intervento, fornire feedback sull'adeguatezza, fattibilità, accettabilità e probabilità di avere un impatto basato sulle loro esperienze vissute.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa sistolica (SBP)
Lasso di tempo: Linea di base
Le letture della pressione sanguigna saranno ottenute utilizzando monitor automatici della pressione arteriosa
Linea di base
Emoglobina A1c (HbA1c)
Lasso di tempo: Linea di base
Il campione di sangue verrà prelevato da un flebotomo esperto e inviato al laboratorio per HbA1c.
Linea di base
Colesterolo LDL
Lasso di tempo: Linea di base
Il campione di sangue verrà prelevato da un flebotomo esperto e inviato al laboratorio per il colesterolo LDL.
Linea di base
Qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: Linea di base
La qualità della vita sarà valutata utilizzando SF-12, uno strumento valido e affidabile per misurare lo stato funzionale. Questa scala a 12 item è uno strumento valido e affidabile dello stato funzionale e fornisce una sintesi della qualità della vita correlata alla salute fisica (PCS) e della qualità della vita correlata alla salute mentale (MCS). I punteggi per ciascuno dei parametri PCS e MCS vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano rispettivamente una migliore qualità della vita correlata alla salute fisica e mentale.
Linea di base
Comportamento di cura di sé
Lasso di tempo: Linea di base
Il comportamento di cura di sé sarà valutato con la scala Riepilogo delle attività di cura di sé del diabete. Si tratta di un questionario autosomministrato composto da 11 voci, tra cui elementi che valutano la dieta, l'esercizio fisico, il test della glicemia, la cura dei piedi e l'abitudine al fumo. Punteggi più alti indicano un maggiore impegno nei comportamenti di cura di sé.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Collaboratori

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Mukoso N Ozieh, MD, MSCR, Medical College of Wisconsin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO00043301
  • 1K23MD016448-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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