- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05692388
Studie med blandede metoder av multidimensjonal motgang hos voksne afroamerikanere i indre byer med kronisk nyresykdom og type 2 diabetes mellitus
Studie med blandede metoder av multidimensjonal motgang i indre by afroamerikanske voksne med kronisk nyresykdom og type 2 diabetes mellitus
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Multidimensjonal motgang (MDA), definert som å ha tre eller flere sosiale motganger som tap av sysselsetting, boligustabilitet, matusikkerhet, transportbehov, bruksbehov, mellommenneskelig sikkerhet og økonomisk belastning påvirker den komplekse selvforvaltningen av DKD som selv- overvåking og atferdsendring. Denne studien bruker en konvergent parallell studiedesign med blandede metoder for å forstå fasilitatorer og barrierer for omsorg og utvikle en kulturelt skreddersydd intervensjon for å forbedre kliniske resultater, livskvalitet og egenomsorgsatferd hos afroamerikanske voksne med DKD som opplever MDA og lever i det indre -by.
Mål 1 (Kvalitativ): Identifisere tilretteleggere og barrierer for omsorg hos afroamerikanske voksne med DKD som opplever MDA og bor i indre by ved å bruke dybdeintervjuer med pasienter og interessenter.
Mål 2 (kvantitativt): Undersøk effekten av økende belastning av MDA på kliniske utfall (hemoglobin A1c, blodtrykk, lipider), livskvalitet og egenomsorgsatferd (kosthold, trening og overholdelse av medisiner) i en prøve på 300 Afroamerikanske voksne med DKD som opplever MDA og bor i indre by.
Mål 3 (integrativ): Integrer funn fra mål 1 og 2 og utvikle en kulturelt tilpasset intervensjon for å forbedre kliniske resultater, livskvalitet og egenomsorgsatferd hos voksne afroamerikanske personer med DKD som opplever MDA og bor i indre by.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mukoso N Ozieh, MD, MSCR
- Telefonnummer: 414-955-8839
- E-post: mozieh@mcw.edu
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Rekruttering
- Medical College of Wisconsin
-
Ta kontakt med:
- Mukoso N Ozieh, MD, MSCR
- Telefonnummer: 414-955-8839
- E-post: mozieh@mcw.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- egenrapport som AA/Sort
- alder ≥18
- screening positiv for 3 eller flere motganger ved hjelp av Centers for Medicare and Medicaid Services Accountable Health Communities Health-Relaterte Social Needs Screening-verktøyet
- diagnostisert type 2 diabetes (T2DM) med HbA1c≥8
- kronisk nyresykdom (CKD)
- kunne kommunisere på engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- sluttstadium nyresykdom ved dialyse
- kognitiv svikt ved screeningbesøk
- aktiv psykose
- aktivt alkohol- eller narkotikamisbruk/avhengighet
- forventet levealder <12 måneder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Mål 1
Kvalitativt mål
|
Tretti dybde-ansikt-til-ansikt pasientintervjuer, og ti dybdestrukturerte interessentintervjuer vil bli gjennomført for å utforske og identifisere tilretteleggere og barrierer for egenomsorg hos afroamerikanske voksne med DKD som opplever MDA og bor i indre by.
|
Mål 2
Kvantitativt mål
|
Tre hundre afroamerikanske voksne med DKD som opplever MDA og bor i indre by vil bli rekruttert til å delta i en tverrsnittsstudie.
Alle deltakere vil fullføre en engangsundersøkelse, og blodprøver og blodtrykksmålinger vil bli innhentet for å vurdere kliniske utfall.
|
Mål 3
Integrativt mål
|
Et delutvalg av pasientintervju-/tverrsnittsstudiedeltakere vil bli invitert tilbake til å delta i fire fokusgrupper (fem deltakere/gruppe) for å gjennomgå komponenter av intervensjonen, gi tilbakemelding på hensiktsmessighet, gjennomførbarhet, akseptabilitet og sannsynlighet for å ha en effektbasert på sine levde erfaringer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Systolisk blodtrykk (SBP)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Blodtrykksmålinger vil bli innhentet ved hjelp av automatiserte BP-monitorer
|
Grunnlinje
|
Hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Blodprøve vil bli tatt av en utdannet phlebotomist og sendt til laboratoriet for HbA1c.
|
Grunnlinje
|
LDL kolesterol
Tidsramme: Grunnlinje
|
Blodprøve vil bli tatt av en utdannet phlebotomist og sendt til laboratoriet for LDL-kolesterol.
|
Grunnlinje
|
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av SF-12, et gyldig og pålitelig instrument for å måle funksjonsstatus.
Denne 12-skalaen er et gyldig og pålitelig instrument for funksjonsstatus og gir en oppsummering av fysisk helserelatert livskvalitet (PCS) og mental helserelatert livskvalitet (MCS).
Poeng for hver av PCS og MCS varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre fysisk og mental helserelatert livskvalitet, henholdsvis.
|
Grunnlinje
|
Egenomsorgsadferd
Tidsramme: Grunnlinje
|
Egenomsorgsadferd vil bli vurdert med skalaen Sammendrag av egenomsorgsaktiviteter for diabetes.
Dette er et selvrapportert spørreskjema med 11 elementer, inkludert elementer som vurderer kosthold, trening, blodsukkertest, fotpleie og røykestatus.
Høyere score indikerer mer engasjement i egenomsorgsatferd.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mukoso N Ozieh, MD, MSCR, Medical College of Wisconsin
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdomsattributter
- Diabetes komplikasjoner
- Nyreinsuffisiens
- Kronisk sykdom
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Sukkersyke
- Diabetes mellitus, type 2
- Nyresykdommer
- Nyresvikt, kronisk
- Diabetiske nefropatier
Andre studie-ID-numre
- PRO00043301
- 1K23MD016448-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2
-
University Hospital Inselspital, BerneFullført
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Fullført
-
US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationFullførtType 2 diabetes mellitusForente stater
-
Dexa Medica GroupFullførtType-2 diabetes mellitusIndonesia
-
AstraZenecaRekruttering
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Har ikke rekruttert ennåT2DM (type 2 diabetes mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (type 2 diabetes mellitus)Kina
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
SanofiFullført
Kliniske studier på Pasient- og samfunnsintervjuer
-
University of WashingtonFullførtSchizofreni | Bipolar lidelse | Alvorlig psykisk sykdom
-
NYU Langone HealthAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Har ikke rekruttert ennåType 2 diabetesForente stater
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...Har ikke rekruttert ennåBrystkreft | Dysfunksjon i øvre ekstremiteter | VevsvedheftTyrkia
-
RTI InternationalMedical Research Council, South AfricaRekruttering
-
Sinai Health SystemRekrutteringDiabetes mellitus, type 2 | Sukkersyke | Diabetes | Diabetes mellitus, type 1Forente stater
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringKreftutdanning | Spanskspråklig kreftutdanningForente stater, Puerto Rico