- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05692388
Смешанные методы исследования многомерных неблагоприятных факторов у взрослых афроамериканцев, проживающих в центральной части города, с хронической болезнью почек и сахарным диабетом 2 типа
Смешанные методы исследования многомерных неблагоприятных факторов у взрослых афроамериканцев, проживающих в городских районах, с хронической болезнью почек и сахарным диабетом 2 типа
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Многомерные невзгоды (MDA), определяемые как наличие трех или более социальных невзгод, таких как потеря работы, нестабильность жилья, отсутствие продовольственной безопасности, потребности в транспорте, потребности в коммунальных услугах, межличностная безопасность и финансовое напряжение, влияют на сложный самоконтроль DKD, такой как самопомощь. мониторинг и модификация поведения. В этом исследовании используется дизайн исследования конвергентных параллельных смешанных методов, чтобы понять факторы, способствующие и препятствующие оказанию медицинской помощи, и разработать адаптированное к культурным условиям вмешательство для улучшения клинических результатов, качества жизни и поведения в отношении самообслуживания у взрослых афроамериканцев с ДБП, страдающих МДА и живущих во внутреннем мире. -город.
Цель 1 (качественная): выявить факторы, способствующие и препятствующие получению помощи у взрослых афроамериканцев с ДБП, страдающих МДА и проживающих в центре города, с помощью подробных интервью с пациентами и заинтересованными сторонами.
Цель 2 (количественная): изучить влияние увеличения нагрузки на МДА на клинические исходы (гемоглобин A1c, артериальное давление, липиды), качество жизни и поведение в отношении самообслуживания (диета, физические упражнения и приверженность лечению) в выборке из 300 человек. Взрослые афроамериканцы с DKD, страдающие MDA и живущие в центре города.
Цель 3 (интегративная): объединить результаты целей 1 и 2 и разработать адаптированное к культурным условиям вмешательство для улучшения клинических исходов, качества жизни и поведения в отношении самообслуживания у взрослых афроамериканцев с ДБП, страдающих МДА и проживающих в центральной части города.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mukoso N Ozieh, MD, MSCR
- Номер телефона: 414-955-8839
- Электронная почта: mozieh@mcw.edu
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Рекрутинг
- Medical College of Wisconsin
-
Контакт:
- Mukoso N Ozieh, MD, MSCR
- Номер телефона: 414-955-8839
- Электронная почта: mozieh@mcw.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- самоотчет как AA/черный
- возраст ≥18 лет
- Положительный результат скрининга на 3 или более неблагоприятных условий с использованием инструмента Centers for Medicare и Medicaid Services Accountable Health Communities Проверка социальных потребностей, связанных со здоровьем
- диагностированный диабет 2 типа (СД2) с HbA1c≥8
- хроническая болезнь почек (ХБП)
- умеет общаться на английском языке.
Критерий исключения:
- терминальная стадия почечной недостаточности на диализе
- когнитивные нарушения при скрининговом визите
- активный психоз
- активное злоупотребление алкоголем или наркотиками / зависимость
- ожидаемая продолжительность жизни <12 месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Цель 1
Качественная цель
|
Будут проведены тридцать подробных личных интервью с пациентами и десять подробных структурированных интервью с заинтересованными сторонами для изучения и выявления факторов, способствующих и препятствующих самообслуживанию у взрослых афроамериканцев с ДБП, страдающих МДА и проживающих в центральной части города.
|
Цель 2
Количественная цель
|
Триста взрослых афроамериканцев с ДБП, страдающих МДА и живущих в центральной части города, будут набраны для участия в поперечном исследовании.
Все участники пройдут одноразовый опрос, и будут получены образцы крови и показания артериального давления для оценки клинических результатов.
|
Цель 3
Интегративная цель
|
Подвыборка участников опроса пациентов/перекрестного исследования будет снова приглашена для участия в четырех фокус-группах (пять участников/группа) для рассмотрения компонентов вмешательства, предоставления отзывов о целесообразности, осуществимости, приемлемости и вероятности оказания воздействия на основе на их жизненном опыте.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Систолическое артериальное давление (САД)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Показания артериального давления будут получены с помощью автоматических мониторов АД.
|
Базовый уровень
|
Гемоглобин A1c (HbA1c)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Образец крови будет взят обученным флеботомистом и отправлен в лабораторию для определения HbA1c.
|
Базовый уровень
|
Холестерин ЛПНП
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Образец крови будет взят обученным флеботомистом и отправлен в лабораторию для определения холестерина ЛПНП.
|
Базовый уровень
|
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Качество жизни будет оцениваться с использованием SF-12, действующего и надежного инструмента для измерения функционального состояния.
Эта шкала из 12 пунктов является валидным и надежным инструментом функционального состояния и дает сводную оценку качества жизни, связанного с физическим здоровьем (PCS) и качества жизни, связанного с психическим здоровьем (MCS).
Баллы по каждому из PCS и MCS варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное с физическим и психическим здоровьем, соответственно.
|
Базовый уровень
|
Поведение по уходу за собой
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Поведение по уходу за собой будет оцениваться с помощью шкалы «Обзор действий по уходу за собой при диабете».
Это анкета, состоящая из 11 пунктов, включающая вопросы, оценивающие диету, физические упражнения, анализ уровня глюкозы в крови, уход за ногами и статус курения.
Более высокие баллы указывают на более активное участие в уходе за собой.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mukoso N Ozieh, MD, MSCR, Medical College of Wisconsin
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Урологические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Атрибуты болезни
- Осложнения диабета
- Почечная недостаточность
- Хроническое заболевание
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Заболевания почек
- Почечная недостаточность, хроническая
- Диабетические нефропатии
Другие идентификационные номера исследования
- PRO00043301
- 1K23MD016448-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Интервью с пациентами и заинтересованными сторонами сообщества
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignLouisiana State University Health Sciences Center in New Orleans; Colorado State... и другие соавторыЗавершенныйВмешательство 1: Устойчивость и преодоление последствий для группы здравоохранения | Мероприятие 2: Устойчивость и способность справиться с дополнительными услугами Healthcare Plus | Группа управления списком ожиданияСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико