Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VALOR: Vaginal atrofi og langtidsobservation af bedring (VALOR)

19. februar 2026 opdateret af: Stratpharma AG
Vulvovaginale hudsygdomme, nemlig vaginal atrofi, lichen sclerosus, lichen simplex chronicus og lichen planus, der påvirker den kvindelige voksne befolkning, vil blive behandlet med en ny gelbandage for at teste enhedens kort- og langsigtede sikkerhed og effektivitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

2000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35244
        • Rekruttering
        • Cahaba Dermatology & Skin Health Center
        • Kontakt:
    • California
      • Burbank, California, Forenede Stater, 91506
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Orange Coast Women's Medical Group
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
        • Ikke rekrutterer endnu
        • WR-PRI, LLC (Los Alamitos)
        • Ledende efterforsker:
          • Yasmin Herring, MD
        • Kontakt:
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
        • Rekruttering
        • WR-PRI, LLC (Newport Beach)
        • Ledende efterforsker:
          • Susan Park, MD
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92111
        • Ikke rekrutterer endnu
        • WR-Women's Health Care Research, LLC
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Semo, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Lake City, Florida, Forenede Stater, 32055
        • Ikke rekrutterer endnu
        • WR-Multi-Specialty Research Associates
        • Ledende efterforsker:
          • Cynthia Magrini, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Ikke rekrutterer endnu
        • WR-Mount Vernon Clinical Research, LLC
        • Ledende efterforsker:
          • Gretchen Mitchell, MD
        • Kontakt:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Ikke rekrutterer endnu
        • WR-Clinical Research Center of Nevada, LLC
        • Ledende efterforsker:
          • Liliana Ruiz-Leon, DO
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Forenede Stater, 28303
        • Rekruttering
        • WR-Carolina Institute for Clinical Research
        • Ledende efterforsker:
          • Connette McMahon, MD
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • Ikke rekrutterer endnu
        • WR-Charleston Clinical Trials, LLC
        • Ledende efterforsker:
          • Donald Hurley, DO
        • Kontakt:
      • West Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29169
        • Rekruttering
        • Southern Urogynecology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andrea Pezzella, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38210
        • Ikke rekrutterer endnu
        • WR-Medical Research Center of Memphis, LLC
        • Ledende efterforsker:
          • Todd Chappell, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75224
        • Rekruttering
        • WR-Global Medical Research, LLC
        • Ledende efterforsker:
          • Roxanne Pero, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret atrofisk vaginitis, lichen sclerosus, lichen simplex chronicus eller lichen planus
  • Kontinuerlige vulvovaginale symptomer
  • Adgang til smartphone og tablet, bærbar eller computer
  • Adgang til en gyldig e-mailadresse

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke give informeret samtykke
  • Patient ude af stand til at anvende topisk anordning
  • Allergi eller intolerance over for ingredienser eller hjælpestoffer i formuleringen af ​​undersøgte produkter
  • Systemisk hormonbehandling startede mindre end 30 dage før baseline
  • Systemiske kortikosteroider igangværende behandling eller brugt inden for de sidste 30 dage før baseline
  • Igangværende topikal HRT- eller kortikosteroidbehandling til den undersøgte indikation
  • Topisk HRT eller kortikosteroidbehandling anvendt til den undersøgte indikation inden for de sidste 30 dage før baseline

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gennemførlighed
Enhed: 7-0940
En ikke-hormonal og ikke-steroid gel, der understøtter vulvovaginale slimhindetilstande og fremskynder genopretning efter vaginal foryngelse. Det er et velegnet alternativ til vaginalt administreret østrogen og topikale kortikosteroider, der fremmer et fugtigt helbredende miljø, hvilket fører til hurtigere re-epitelisering. Gelen lindrer symptomer som kløe, ømhed, tørhed, brændende fornemmelse, smertefuldt samleje (dyspareuni), smertefuld vandladning (dysuri), endetarms- og afføringssmerter. Det forbedrer erytem, ​​slimhindevævsudtynding, erosioner, sprækker, sårdannelser, ardannelse/adhæsioner og hævelse. Det er indiceret til langtidsbrug for at opretholde sundheden i skedeslimhinden uden bivirkninger af vaginalt administreret hormonbehandling og topikale kortikosteroider.
Andre navne:
  • StrataMGT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Vulvovaginal Symptoms Questionnaire (VSQ) score fra baseline efter 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
Den patientvurderede livskvalitet vil blive vurderet ved baseline og under hver månedlig opfølgning ved hjælp af det validerede patientvurderede Vulvovaginale Symptoms Questionnaire (VSQ) [min:0; max:16 (for seksuelt inaktive patienter) / max: 20 (for seksuelt aktive patienter)]. En højere score korrelerer dermed til et dårligere resultat. Det primære endepunkt er ændringen fra baseline VSQ-score efter 12 måneder.
12 måneder
Ændring i Vulvar Disease Quality of Life Index (VQLI) score fra baseline efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Den patientvurderede livskvalitet vil blive vurderet ved baseline og under hver månedlig opfølgning ved hjælp af det validerede patientvurderede Vulvar Disease Quality of Life Index (VQLI). [min:0; max:45]. En højere score korrelerer dermed til et dårligere resultat. Det primære endepunkt er ændringen fra baseline VQLI-score efter 12 måneder.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i investigator-vurderet sværhedsgrad af visuelle kliniske tegn relateret til sygdommen, vurderet ved hjælp af en 10-punkts Likert-skala
Tidsramme: 12 måneder
Tegn (tørhed, vævsudtynding, erosion, sprækker, erytem, ​​ardannelse, kontaktblødning, labial fusion, reabsorption af skamlæber og kontraktur af posterior introitus) vurderes af investigator under en fysisk vurdering ved baseline og efter 12 måneder ved hjælp af en 10-punkts Likert-skalaen går fra 0=normal til 10=værst mulig.
12 måneder
Ændring i patientvurderet symptomsværhedsgrad vurderet ved hjælp af en 10-punkts Likert-skala.
Tidsramme: 12 måneder
Sværhedsgraden af ​​symptomer (kløe, svie, smerte, irritation, tørhed og smerte under samleje) vurderes af patienten ved baseline og efter 12 måneder ved hjælp af en 10-punkts Likert-skala fra 0=normal til 10=værst mulig.
12 måneder
Ændring i investigator-vurderet sværhedsgrad af sygdommens generelle visuelle patologi, vurderet ved hjælp af en 10-punkts Likert-skala.
Tidsramme: 12 måneder
Sværhedsgraden af ​​den visuelle patologi vurderes af investigator under baseline og efter 12 måneder ved hjælp af en 10-punkts Likert-skala, der spænder fra 0=normal til 10=værst mulig. Overordnet visuel sværhedsgrad kan omfatte sværhedsgraden af ​​patologien ved klitorishætten, urinrørsområdet, vaginalhvælvingen, skamlæberne/minora, Fourchette, perineum, perianal hud, ekstragentialt sted og/eller lyskefolder.
12 måneder
Bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
Bivirkninger vurderes af investigator under baseline og efter måneder 3, 6, 9, 12 måneder ved hjælp af den dikotome skala for tilstedeværelse og fravær.
12 måneder
Produktvurdering
Tidsramme: 12 måneder
Produktets ydeevne vurderes af patienten ved det sidste besøg efter 12 måneder, ved hjælp af en Likert-skala fra 1=utilfredsstillende til 5=fremragende.
12 måneder
Behandlingsadhærens
Tidsramme: 12 måneder
Behandlingsadhærens rapporteres af patienten under den endelige undersøgelsesvurdering, med angivelse af antallet af dage/uge og gange/dag, hvor produktet blev påført i den foregående måned. Procentdel af behandlingsadhærens beregnes ud fra det minimumskrævede behandlingsskema.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stratpharma AG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPAMG03

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrofisk vaginitis

Kliniske forsøg med 7-0940

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner