- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05704673
Virkning af IV nalbuphin på kvalme og opkastning efter intrathekal morfin
Virkning af IV nalbuphin på postoperativ kvalme og opkastning efter intrathekal morfin hos patienter, der gennemgår reparation af lyskebrok
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Bupivacain hydrochlorid er et almindeligt anvendt lokalbedøvelsesmiddel i spinal anæstesi, men varigheden af spinal analgesi med bupivacain er begrænset til ca. 75-150 minutter.2 Derfor er forskellige tilsætningsstoffer blevet brugt sammen med bupivacain for at forlænge dets virkning og forbedre kvaliteten af analgesi.(1) Opioider er de mest populære anvendte adjuvanser tilsat bupivacain ved spinal blokade for at opnå en tilstrækkelig intraoperativ visceral analgesi og øge varigheden og kvaliteten af postoperativ analgesi, med mindre sympatisk blokering og hæmodynamisk effekt.(2) morfin bruges almindeligvis til analgesi, men er ofte forbundet med postoperativ kvalme og opkastning (PONV) og kløe. Disse bivirkninger kan føre til patientens ubehag og forlænget hospitalsophold, hvilket begrænser anvendeligheden af IT-morfin.
Nalbuphine er en mu-receptorantagonist og en ĸappa-receptoragonist.10 Når det tilsættes som et supplement til intratekale lokalbedøvelsesmidler, giver det god analgesi med nedsat forekomst og sværhedsgrad af mu-receptorbivirkninger(3) Morfin binder sig lettest til mu-opioid-receptoren og mindre godt til kappa-opioid-receptoren. Så de uønskede bivirkninger af morfin menes at skyldes agonisme ved mu-opioid-receptoren.5 Mange lægemidler er blevet forsøgt med morfin for at forstærke dets smertestillende virkning eller for at reducere bivirkningerne.6 Nalbuphine er en blandet opioid-agonist-antagonist, der hovedsageligt virker gennem kappa-opioid-receptorer, og det kan dæmpe mu-opioidreceptor-relaterede bivirkninger.3 Desuden antydede nyere undersøgelser, at de smertestillende virkninger af morfin og nalbufin kan være additive.
Tilføjelsen af nalbufin til intratekal bupivacain plus morfin reducerede signifikant forekomsten og sværhedsgraden af postoperativ kvalme og opkastning og kløe uden at påvirke den analgetiske styrke.(4)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Rehab Marzouk, master
- Telefonnummer: 01022290058
- E-mail: e01022290058@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Prof. Fatma Asker, Professor
- Telefonnummer: 01005803969
- E-mail: F.askar@aun.edu.eg
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. patienter i alderen 15-70 år 2. mænd 3-Planlagte patienter til lyskebrok reparation med under spinal anæstesi. 4. ASA grad 1,2 5- normal hjerte- og nyrefunktion
Ekskluderingskriterier:
1-Patientafslag 2. Allergi over for de undersøgte lægemidler. 3. Patienter med kontraindikationer til spinalbedøvelse 4.ASA grad 3,4
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: gruppe (1)
der gav intrathekal morfin tynd IV nalbufin og asize af 80 patienter
|
undersøge effekten af Iv nalbufin på postoperativ kvalme og opkastning og smerter med intrathekal morfin på lyskebrok reparationskirurgi.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: gruppe (2)
der gav intratekal morfin på lyskebrok under spinal anatesi
|
undersøge effekten af Iv nalbufin på postoperativ kvalme og opkastning og smerter med intrathekal morfin på lyskebrok reparationskirurgi.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt af IV nalbufin på postoperativ kvalme og opkastning efter intrathekal morfin hos patienter, der gennemgår lyskebrok reparation
Tidsramme: 1. a. Primær (primær): postoperativ kvalme og opkastning [Tidsramme: 24 timer] En verbal deskriptiv skala (VDS) blev brugt til at vurdere sværhedsgraden af PONV. (ingen kvalme=0, svær kvalme= 3 ved postoperativ kvalme og opkastningsskala, der rækker (o ingen kvalme)
|
undersøge effekten af Iv nalbufin på postoperativ kvalme og opkastning og smerter med intrathekal morfin på lyskebrok reparationskirurgi. En verbal deskriptiv skala (VDS) blev brugt til at vurdere sværhedsgraden af PONV. (ingen kvalme=0, svær kvalme= 3 ved postoperativ kvalme og opkastning skala, der spænder (o ingen kvalme til 3 sever opkastning). En verbal deskriptiv skala (VDS) blev brugt til at vurdere sværhedsgraden af PONV b. Sekundær (subsidiær): postoperativ smerte og puririt. [ Tidsramme: 24 timer ] c. Visual Analog Scale (VAS) smertescore (ingen smerte = 0, værst mulig smerte = 3). |
1. a. Primær (primær): postoperativ kvalme og opkastning [Tidsramme: 24 timer] En verbal deskriptiv skala (VDS) blev brugt til at vurdere sværhedsgraden af PONV. (ingen kvalme=0, svær kvalme= 3 ved postoperativ kvalme og opkastningsskala, der rækker (o ingen kvalme)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Tegn og symptomer, fordøjelsessystemet
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Brok, Abdominal
- Opkastning
- Brok
- Brok, lyskebrok
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Morfin
- Nalbufin
Andre undersøgelses-id-numre
- 17101956
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .