- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05704673
Účinek IV nalbuphinu na nevolnost a zvracení po intratekálním morfinu
Účinek IV nalbufinu na pooperační nevolnost a zvracení po intratekálním podání morfinu u pacientů podstupujících reparaci tříselné kýly
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Bupivakain hydrochlorid je běžně používaným lokálním anestetikem při spinální anestezii, avšak doba trvání spinální analgezie bupivakainem je omezena na přibližně 75–150 minut.2 Proto byly k bupivakainu používány různé přísady k prodloužení jeho účinků a zlepšení kvality analgezie.(1) Opioidy jsou nejoblíbenějšími používanými adjuvancii přidávanými k bupivakainu při spinální blokádě k dosažení dostatečné intraoperační viscerální analgezie a prodloužení doby a kvality pooperační analgezie s menším sympatickým blokem a hemodynamickým účinkem.(2) Morfin se běžně používá k analgezii, ale je Tyto nežádoucí účinky mohou vést k diskomfortu pacienta a dlouhému pobytu v nemocnici, čímž omezují užitečnost IT morfinu.
Nalbufin je antagonista mí receptoru a agonista receptoru ĸappa.10 Když je přidán jako doplněk k intratekálním lokálním anestetikům, poskytuje dobrou analgezii se sníženým výskytem a závažností vedlejších účinků mí receptoru(3). Morfin se nejsnáze váže na mu-opioidní receptor a méně dobře na kappa-opioidní receptor. Předpokládá se tedy, že nežádoucí nežádoucí účinky morfinu jsou výsledkem agonismu na mu-opioidním receptoru.5 S morfinem bylo vyzkoušeno mnoho léků k zesílení jeho analgetických účinků nebo ke snížení nežádoucích účinků.6 Nalbuphin je smíšený opioidní agonista-antagonista, který působí hlavně prostřednictvím kappa-opioidních receptorů a může zmírnit vedlejší účinky související s mu-opioidními receptory.3 Nedávné studie navíc naznačily, že analgetické účinky morfinu a nalbufinu mohou být aditivní.
Přidání nalbufinu k intratekálnímu bupivakainu plus morfin významně snížilo výskyt a závažnost pooperační nevolnosti a zvracení a svědění bez ovlivnění analgetické potence.(4)
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rehab Marzouk, master
- Telefonní číslo: 01022290058
- E-mail: e01022290058@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Prof. Fatma Asker, Professor
- Telefonní číslo: 01005803969
- E-mail: F.askar@aun.edu.eg
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. pacienti ve věku 15-70 let 2. muži 3-Plánovaní pacienti pro operaci tříselné kýly se spinální anestezií. 4. ASA stupeň 1,2 5- normální funkce srdce a ledvin
Kritéria vyloučení:
1-Odmítnutí pacientem 2. Alergie na studované léky. 3. Pacienti s kontraindikací spinální anestezie 4.ASA stupeň 3,4
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: skupina (1)
kteří podávali intratekální morfin tenký IV nalbufin a velikosti 80 pacientů
|
zkoumat účinek intravenózního nalbufinu na pooperační nevolnost a zvracení a bolest s intratekálním morfinem na operaci tříselné kýly.
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: skupina (2)
kteří podali intratekální morfin na tříselnou kýlu při spinální anestezii
|
zkoumat účinek intravenózního nalbufinu na pooperační nevolnost a zvracení a bolest s intratekálním morfinem na operaci tříselné kýly.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Účinek IV nalbufinu na pooperační nevolnost a zvracení po intratekálním morfinu u pacientů podstupujících opravu tříselné kýly
Časové okno: 1. a. Primární (hlavní): pooperační nauzea a zvracení [Časový rámec: 24 hodin] K posouzení závažnosti PONV byla použita verbální popisná škála (VDS). (žádná nauzea=0, těžká nevolnost=3 podle pooperační stupnice nevolnosti a zvracení, která se pohybuje v rozmezí (o žádná nevolnost
|
zkoumat účinek intravenózního nalbufinu na pooperační nevolnost a zvracení a bolest s intratekálním morfinem na operaci tříselné kýly. K posouzení závažnosti PONV byla použita verbální popisná škála (VDS). (žádná nevolnost = 0, těžká nevolnost = 3 podle pooperační stupnice nevolnosti a zvracení, která se pohybuje v rozmezí (o žádná nasua až 3 těžké zvracení). K posouzení závažnosti PONV b. byla použita verbální deskriptivní škála (VDS). Sekundární (subsidiární): pooperační bolest a puririts. [Časový rámec: 24 hodin] c. Skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS) (žádná bolest = 0, nejhorší možná bolest = 3). |
1. a. Primární (hlavní): pooperační nauzea a zvracení [Časový rámec: 24 hodin] K posouzení závažnosti PONV byla použita verbální popisná škála (VDS). (žádná nauzea=0, těžká nevolnost=3 podle pooperační stupnice nevolnosti a zvracení, která se pohybuje v rozmezí (o žádná nevolnost
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17101956
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .