- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05704673
Effekt av IV-nalbufin på kvalme og oppkast etter intratekal morfin
Effekt av IV-nalbufin på postoperativ kvalme og oppkast etter intratekal morfin hos pasienter som gjennomgår reparasjon av lyskebrokk
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bupivakainhydroklorid er et ofte brukt lokalbedøvelsesmiddel i spinalanestesi, men varigheten av spinalanalgesi med bupivakain er begrenset til ca. 75-150 minutter.2 Derfor har ulike tilsetningsstoffer blitt brukt sammen med bupivakain for å forlenge effekten og forbedre kvaliteten på smertestillende.(1) Opioider er de mest populære brukte adjuvansene tilsatt bupivakain ved spinalblokkade for å oppnå en tilstrekkelig intraoperativ visceral analgesi og øke varigheten og kvaliteten på postoperativ analgesi, med mindre sympatisk blokkering og hemodynamisk effekt.(2) morfin brukes ofte til analgesi, men er ofte assosiert med postoperativ kvalme og oppkast (PONV) og pruritus. Disse bivirkningene kan føre til pasientens ubehag og forlenget sykehusopphold og begrenser dermed nytten av IT-morfin.
Nalbufin er en mu-reseptorantagonist og en ĸappa-reseptoragonist.10 Når det tilsettes som et tillegg til intratekale lokalbedøvelsesmidler, gir det god analgesi med redusert forekomst og alvorlighetsgrad av mu-reseptorbivirkninger(3) Morfin binder seg lettest til mu-opioidreseptoren og dårligere til kappa-opioidreseptoren. Så de uønskede bivirkningene av morfin antas å skyldes agonisme ved mu-opioidreseptoren.5 Mange medikamenter har blitt prøvd med morfin for å forsterke dens smertestillende effekt eller for å redusere bivirkningene.6 Nalbufin er en blandet opioid-agonist-antagonist som virker hovedsakelig gjennom kappa-opioidreseptorer, og den kan dempe mu-opioidreseptor-relaterte bivirkninger.3 Videre antydet nyere studier at de smertestillende effektene av morfin og nalbufin kan være additive.
Tilsetning av nalbufin til intratekal bupivakain pluss morfin reduserte forekomsten og alvorlighetsgraden av postoperativ kvalme og oppkast og kløe betydelig uten å påvirke den smertestillende styrken.(4)
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rehab Marzouk, master
- Telefonnummer: 01022290058
- E-post: e01022290058@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Prof. Fatma Asker, Professor
- Telefonnummer: 01005803969
- E-post: F.askar@aun.edu.eg
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. pasienter i alderen 15-70 år 2. menn 3-planlagte pasienter for reparasjon av lyskebrokk med under ryggbedøvelse. 4. ASA grad 1,2 5- normal hjerte- og nyrefunksjon
Ekskluderingskriterier:
1-Pasientavslag 2. Allergi mot de undersøkte legemidlene. 3. Pasienter med kontraindikasjoner mot spinalanestesi 4.ASA grad 3,4
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: gruppe (1)
som ga intratekal morfin tynn IV nalbufin og asize av 80 pasienter
|
undersøke effekten av Iv-nalbufin på postoperativ kvalme og oppkast og smerter med intratekal morfin på reparasjonskirurgi for lyskebrokk.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: gruppe (2)
som ga intratekal morfin på lyskebrokk under spinal anatesi
|
undersøke effekten av Iv-nalbufin på postoperativ kvalme og oppkast og smerter med intratekal morfin på reparasjonskirurgi for lyskebrokk.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av IV nalbufin på postoperativ kvalme og oppkast etter intratekal morfin hos pasienter som gjennomgår reparasjon av lyskebrokk
Tidsramme: 1. a. Primær (hoved): postoperativ kvalme og oppkast [Tidsramme: 24 timer] En verbal deskriptiv skala (VDS) ble brukt for å vurdere alvorlighetsgraden av PONV. (ingen kvalme=0, alvorlig kvalme= 3 etter postoperativ kvalme og oppkast skala som varierer (o ingen kvalme)
|
undersøke effekten av Iv-nalbufin på postoperativ kvalme og oppkast og smerter med intratekal morfin på reparasjonskirurgi for lyskebrokk. En verbal deskriptiv skala (VDS) ble brukt for å vurdere alvorlighetsgraden av PONV. (ingen kvalme=0, alvorlig kvalme= 3 etter postoperativ kvalme og oppkast skala som strekker seg (o ingen kvalme til 3 sers oppkast). En verbal deskriptiv skala (VDS) ble brukt for å vurdere alvorlighetsgraden av PONV b. Sekundær (subsidiær): postoperativ smerte og puririt. [ Tidsramme: 24 timer ] c. Visuell analog skala (VAS) smertescore (ingen smerte = 0, verst mulig smerte = 3). |
1. a. Primær (hoved): postoperativ kvalme og oppkast [Tidsramme: 24 timer] En verbal deskriptiv skala (VDS) ble brukt for å vurdere alvorlighetsgraden av PONV. (ingen kvalme=0, alvorlig kvalme= 3 etter postoperativ kvalme og oppkast skala som varierer (o ingen kvalme)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17101956
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .