- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05704673
Wpływ nalbufiny IV na nudności i wymioty po dooponowym podaniu morfiny
Wpływ dożylnej nalbufiny na pooperacyjne nudności i wymioty po dokanałowym podaniu morfiny u pacjentów poddawanych operacji przepukliny pachwinowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Chlorowodorek bupiwakainy jest powszechnie stosowanym środkiem miejscowo znieczulającym w znieczuleniu podpajęczynówkowym, jednak czas trwania znieczulenia podpajęczynówkowego bupiwakainą jest ograniczony do około 75-150 minut.2 Dlatego do bupiwakainy stosowano różne dodatki przedłużające jej działanie i poprawiające jakość działania przeciwbólowego(1). Opioidy są najczęściej stosowanymi adiuwantami dodawanymi do bupiwakainy w blokadach kręgosłupa w celu uzyskania wystarczającej śródoperacyjnej analgezji trzewnej oraz wydłużenia czasu trwania i jakości analgezji pooperacyjnej, przy mniejszym bloku współczulnym i działaniu hemodynamicznym.(2) Morfina jest powszechnie stosowana do analgezji, ale jest często związane z pooperacyjnymi nudnościami i wymiotami (PONV) oraz świądem. Te działania niepożądane mogą prowadzić do dyskomfortu pacjenta i wydłużenia pobytu w szpitalu, ograniczając tym samym przydatność morfiny IT.
Nalbufina jest antagonistą receptora mu i agonistą receptora ĸappa.10 Dodana jako dodatek do dooponowych środków miejscowo znieczulających zapewnia dobre działanie przeciwbólowe przy zmniejszonej częstości występowania i nasileniu działań niepożądanych związanych z receptorem mu(3). Morfina wiąże się najłatwiej z receptorem opioidowym mu, a gorzej z receptorem opioidowym kappa. Tak więc uważa się, że niepożądane skutki uboczne morfiny wynikają z agonizmu receptora mu-opioidowego.5 Wypróbowano wiele leków z morfiną w celu wzmocnienia jej działania przeciwbólowego lub zmniejszenia działań niepożądanych.6 Nalbufina jest mieszanym agonistą-antagonistą opioidów, który działa głównie poprzez receptory kappa-opioidowe i może osłabiać działania niepożądane związane z receptorem opioidowym mu.3 Co więcej, ostatnie badania sugerują, że działanie przeciwbólowe morfiny i nalbufiny może się sumować.
Dodatek nalbufiny do podawanej dokanałowo bupiwakainy z morfiną istotnie zmniejszał częstość występowania i nasilenie pooperacyjnych nudności i wymiotów oraz świądu bez wpływu na siłę działania przeciwbólowego.(4)
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rehab Marzouk, master
- Numer telefonu: 01022290058
- E-mail: e01022290058@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Prof. Fatma Asker, Professor
- Numer telefonu: 01005803969
- E-mail: F.askar@aun.edu.eg
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Pacjenci w wieku 15-70 lat 2. Mężczyźni 3- Pacjenci zakwalifikowani do zabiegu usunięcia przepukliny pachwinowej w znieczuleniu podpajęczynówkowym. 4. ASA stopień 1,2 5- prawidłowa czynność serca i nerek
Kryteria wyłączenia:
1-Odmowa pacjenta 2. Alergia na badane leki. 3. Pacjenci z przeciwwskazaniami do znieczulenia podpajęczynówkowego 4.ASA stopień 3,4
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa 1)
którym podawano dokanałowo morfinę cienką dożylnie nalbufinę i liczono 80 pacjentów
|
zbadali wpływ dożylnej nalbufiny na pooperacyjne nudności i wymioty oraz ból po podaniu dokanałowym morfiny podczas operacji naprawy przepukliny pachwinowej.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: grupa (2)
który podał dokanałowo morfinę na przepuklinę pachwinową podczas znieczulenia podpajęczynówkowego
|
zbadali wpływ dożylnej nalbufiny na pooperacyjne nudności i wymioty oraz ból po podaniu dokanałowym morfiny podczas operacji naprawy przepukliny pachwinowej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ dożylnej nalbufiny na pooperacyjne nudności i wymioty po dokanałowym podaniu morfiny u pacjentów poddawanych operacji przepukliny pachwinowej
Ramy czasowe: 1. za. Pierwszorzędowe (główne): pooperacyjne nudności i wymioty [Przedział czasowy: 24 godziny] Do oceny ciężkości PONV zastosowano słowną skalę opisową (VDS). ( brak nudności = 0, silne nudności = 3 według skali nudności i wymiotów pooperacyjnych, których zakres wynosi (o brak nudności
|
zbadali wpływ dożylnej nalbufiny na pooperacyjne nudności i wymioty oraz ból po podaniu dokanałowym morfiny podczas operacji naprawy przepukliny pachwinowej. Do oceny ciężkości PONV zastosowano słowną skalę opisową (VDS). ( brak nudności = 0, silne nudności = 3 na podstawie skali pooperacyjnych nudności i wymiotów w zakresie (od braku nudności do 3 ciężkich wymiotów). Do oceny ciężkości PONVb zastosowano słowną skalę opisową (VDS). Wtórne (dodatkowe): ból pooperacyjny i świąd. [Przedział czasowy: 24 godziny] C. Ocena bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) (brak bólu = 0, najgorszy możliwy ból = 3). |
1. za. Pierwszorzędowe (główne): pooperacyjne nudności i wymioty [Przedział czasowy: 24 godziny] Do oceny ciężkości PONV zastosowano słowną skalę opisową (VDS). ( brak nudności = 0, silne nudności = 3 według skali nudności i wymiotów pooperacyjnych, których zakres wynosi (o brak nudności
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Oznaki i objawy, układ pokarmowy
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Przepuklina brzuszna
- Wymioty
- Przepuklina
- Przepuklina pachwinowa
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Morfina
- Nalbufina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17101956
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .