- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05704673
Efecto de la nalbufina IV sobre las náuseas y los vómitos después de la morfina intratecal
Efecto de la nalbufina IV sobre las náuseas y los vómitos posoperatorios después de la morfina intratecal en pacientes sometidos a reparación de hernia inguinal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El clorhidrato de bupivacaína es un anestésico local de uso común en la anestesia espinal, sin embargo, la duración de la analgesia espinal por bupivacaína se limita a alrededor de 75 a 150 minutos.2 Por ello, se han utilizado diversos aditivos con la bupivacaína para prolongar sus efectos y mejorar la calidad de la analgesia.(1) Los opiáceos son los adyuvantes utilizados más populares agregados a la bupivacaína en el bloqueo espinal para obtener una analgesia visceral intraoperatoria suficiente y aumentar la duración y la calidad de la analgesia posoperatoria, con menos bloqueo simpático y efecto hemodinámico. (2) La morfina se usa comúnmente para la analgesia, pero es frecuentemente asociado con náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO) y prurito. Estos efectos secundarios pueden causar molestias al paciente y prolongar la estancia hospitalaria, lo que limita la utilidad de la morfina IT.
La nalbufina es un antagonista del receptor mu y un agonista del receptor ĸappa.10 Cuando se agrega como complemento de los anestésicos locales intratecales, proporciona una buena analgesia con una menor incidencia y gravedad de los efectos secundarios del receptor mu (3). La morfina se une más fácilmente al receptor opioide mu y menos al receptor opioide kappa. Por lo tanto, se cree que los eventos adversos indeseables de la morfina son el resultado del agonismo en el receptor mu-opioide.5 Se han probado muchos fármacos con morfina para potenciar sus efectos analgésicos o para reducir los efectos adversos6. La nalbufina es un agonista-antagonista opioide mixto que actúa principalmente a través de los receptores opioides kappa y puede atenuar los efectos secundarios relacionados con los receptores opioides mu.3 Además, estudios recientes sugirieron que los efectos analgésicos de la morfina y la nalbufina pueden ser aditivos.
La adición de nalbufina a la bupivacaína intratecal más morfina redujo significativamente la incidencia y la gravedad de las náuseas, los vómitos y el prurito posoperatorios sin afectar la potencia analgésica.(4)
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rehab Marzouk, master
- Número de teléfono: 01022290058
- Correo electrónico: e01022290058@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Prof. Fatma Asker, Professor
- Número de teléfono: 01005803969
- Correo electrónico: F.askar@aun.edu.eg
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
1. pacientes de 15 a 70 años de edad 2. hombres 3-Pacientes programados para cirugía de reparación de hernia inguinal con anestesia espinal. 4. ASA grado 1,2 5- función cardiaca y renal normal
Criterio de exclusión:
1-Rechazo del paciente 2. Alergia a los fármacos estudiados. 3. Pacientes con contraindicaciones a la raquianestesia 4.ASA grado 3,4
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: grupo 1)
que administró morfina intratecal, nalbufina IV delgada y un tamaño de 80 pacientes
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investigar el efecto de la nalbufina IV sobre las náuseas y los vómitos y el dolor postoperatorios con morfina intratecal en la cirugía de reparación de hernia inguinal.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo 2)
que recibió morfina intratecal en Hernia inguinal durante anestesia espinal
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investigar el efecto de la nalbufina IV sobre las náuseas y los vómitos y el dolor postoperatorios con morfina intratecal en la cirugía de reparación de hernia inguinal.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto de la nalbufina IV sobre las náuseas y los vómitos posoperatorios después de la morfina intratecal en pacientes sometidos a reparación de hernia inguinal
Periodo de tiempo: 1. un Primario (principal): náuseas y vómitos posoperatorios [Marco de tiempo: 24 horas] Se utilizó una escala descriptiva verbal (VDS) para evaluar la gravedad de las NVPO. ( sin náuseas = 0, náuseas severas = 3 según la escala de náuseas y vómitos postoperatorios que varía (o sin náuseas
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investigar el efecto de la nalbufina IV sobre las náuseas y los vómitos y el dolor postoperatorios con morfina intratecal en la cirugía de reparación de hernia inguinal. Se utilizó una escala descriptiva verbal (VDS) para evaluar la gravedad de las NVPO. ( sin náuseas = 0, náuseas severas = 3 según la escala de náuseas y vómitos postoperatorios que va desde (o sin náuseas hasta 3 vómitos severos). Se utilizó una escala descriptiva verbal (VDS) para evaluar la gravedad de las NVPO b. Secundario (subsidiario): dolor postoperatorio y puriritas. [Marco de tiempo: 24 horas] c. Puntuaciones de dolor de la escala analógica visual (EVA) (sin dolor = 0, peor dolor posible = 3). |
1. un Primario (principal): náuseas y vómitos posoperatorios [Marco de tiempo: 24 horas] Se utilizó una escala descriptiva verbal (VDS) para evaluar la gravedad de las NVPO. ( sin náuseas = 0, náuseas severas = 3 según la escala de náuseas y vómitos postoperatorios que varía (o sin náuseas
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Finalización del estudio (Anticipado)
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- Signos y Síntomas Digestivos
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Hernia Abdominal
- Vómitos
- Hernia
- Hernia Inguinal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Morfina
- Nalbufina
Otros números de identificación del estudio
- 17101956
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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