- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05707169
Sammenligning af nul- og to-centimeter afstand fra Sapheno-femoral Junction i laserablation af åreknuder
Sammenligning af nul- og to-centimeter afstand fra Sapheno-femoral Junction i laserablation af lang saphenøs vene inkompetence: Evaluering af kysseteknikken
EVLA bruges til behandling af tilbagesvalende vener, almindeligvis GSV. Spidsen af kateteret placeres sædvanligvis 2-2,5 cm distalt fra sapheno-femoral overgangen. Denne teknik giver teoretisk den laveste risiko for endoterm varmeinduceret trombose (EHIT).
I denne undersøgelse havde vi til formål at evaluere nul-afstandsteknikken (kysseteknikken) sammenlignet med 2 cm afstand fra SFJ-ventil ved ablation af inkompetent GSV.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
INTRODUKTION Kronisk venøs sygdom (CVD) er en af de mest almindelige patologier i den generelle befolkning af voksne i både industrialiserede lande og udviklingslande. den mest alvorlige form for hjerte-kar-sygdomme er venøs ulceration med en samlet forekomst på ca. 1 % i den voksne befolkning, som stiger med alderen og er mere almindelig hos kvinder og overvægtige patienter. Venøse sår forringer livskvaliteten betydeligt, og deres behandling lægger en stor økonomisk byrde på sundhedssystemerne. Åreknuder (VV'er) er en almindelig sygdom hos voksne, og VV'er uden hudforandringer er til stede hos omkring 20% af befolkningen, mens aktive sår findes hos 0,5%. Den traditionelle kirurgiske behandling af VV'er er høj ligering af den store vene saphenus. (GSV), aksial stripping og flebotomi, men det postoperative kliniske recidiv er så højt som 60%.4 Minimalt invasive teknikker, såsom endovenøs laserablation (EVLA) og radiofrekvensablation (RFA), er blevet meget brugt til behandling af VVS . Flere rapporter har vist Flere rapporter har vist, at endovenøse teknikker er lige så effektive som traditionelle procedurer.
EVLA bruges til behandling af tilbagesvalende vener, almindeligvis GSV. Spidsen af kateteret placeres sædvanligvis 2-2,5 cm distalt fra sapheno-femoral overgangen. Denne teknik giver teoretisk den laveste risiko for endoterm varmeinduceret trombose (EHIT).
I denne undersøgelse havde vi til formål at evaluere nul-afstandsteknikken (kysseteknikken) sammenlignet med 2 cm afstand fra SFJ-ventil ved ablation af inkompetent GSV. Postoperativ livskvalitetsanalyse (QoL) blev vurderet ved hjælp af Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) og Venous Clinical Severity Score (VCSS).
Formålet med arbejdet: At sammenligne laserterapi ablation af lang saphenøs vene refluks ved hjælp af konventionelle og kysseteknikker på udvikling af DVT, recidivrate af VV'er, sårfri tid og sundhedsrelateret livskvalitet.
Patienter og metoder Studiested: Undersøgelsen vil blive udført ved afdelingen for karkirurgi i Mansoura University, Det medicinske fakultet, Mansoura, Egypten.
Undersøgelsestype: Randomiseret kontrolleret prospektiv undersøgelse Studievarighed: 2 år: 2022-2024 Prøvestørrelse: Det vil omfatte alle patienter, der præsenteres for vores afdeling, der opfylder inklusionskriterierne.
Undersøgelsespopulation: Undersøgelsen vil blive udført på patienter med inkompetent lang vene saphenus med og uden sår.
Inklusionskriterier Primær symptomatisk VVS (CEAP, C3-C6), sapheno-femoral junction (SFJ) inkompetence og GSV refluks fra lysken til under knæet Eksklusionskriterier inkluderet; anamnese med venøs kirurgi, mistanke om eller påvist dyb venetrombose, anamnese med DVT, refluks af dybe vener til distale lemmer, duplikation af GSV og patienters afvisning af at deltage i forsøget.
Dataindsamling: Demografi, symptomer og præoperative kliniske data vil blive indsamlet.
Historiedata: inklusive underliggende medicinske tilstande, enhver tidligere associeret sygelighed.
Undersøgelse: Venøse undersøgelser. Laboratorie: Blodbillede, Blodsukkerniveau, Nyrefunktioner, Leverfunktioner og Koagulationsprofil.
Billedbehandling: Duplex amerikansk randomiseringsmetode: Computerbaserede terapier Konventionel teknik: Endogen laserablation (EVLA) bruger en laserfiber, som indsættes i den tilbagesvalende vene via hudpunktur. Brug af 1470 nm laser og en radial fiber for mindre ubehag. Kateteret placeres 2-2,5 cm distalt i forhold til sapheno-femoral overgangen. Tumescens med en blanding af 20 mL 2 % lidocain, 1: 200.000 adrenalin og 20 mL 0,5 % levobupivacain i 1 L 0,9 % saltvand.
Kysseteknikken: Kateteret er placeret nøjagtigt ved terminalventilen på SFJ (kysser ventilen).
Opfølgning
Kriterier for teknisk succes vil være:
- Lukket eller fraværende GSV med manglende tilbagesvaling
- En genkanaliseret GSV eller behandlingssvigt vil blive defineret som et åbent segment af det behandlede venesegment på >10 cm i længden.
- Alle patienter følges ambulant 1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen.
- Operationstid, antal punkteringer, intraoperativt blodtab (bestemt af podninger vejet før og postoperativt)
- Gentagelse af varicositeter og eventuelle komplikationer registreres.
Kriterierne for vurdering:
- Vurdering af varmeinduceret trombose
- Ekkymose blev bekræftet 72 timer efter operationen, når lividiteten og overbelastningsområdet var >1 cm2 i de berørte lemmer.
- Hudforbrændinger blev identificeret 72 timer efter operationen, når huden var rød og ødematøs i henhold til kriterierne for forbrændinger.
- Recidiv blev defineret ved både duplex ultralyd og den kliniske undersøgelse. En åreknude, der ikke var blevet observeret før eller tidligere var markeret af patienten på AVVQ-skemaet, blev anset for at være en tilbagevendende åreknude (på grund af nyvaskularisering eller udvidelse af allerede eksisterende vener).7,11
- Sensorisk svækkelse (følelsesløshed), der opstod omkring snit, blev registreret baseret på patientens historie og fysiske undersøgelse.
QoL vurdering Effekten af sygdomsrelationer på QoL blev bestemt ved hjælp af AVVQ (kinesisk version), som vurderede den specifikke effekt på QoL og blev scoret fra 0 (ingen effekt af VVS på QoL) til et teoretisk maksimum på 100,8 VCSS (kinesisk version) blev også gennemført (for VCSS repræsenterer 0 ingen signifikant venøs sygdom, og 30 er den maksimale score), som er et gyldigt følsomt og responsivt mål for sværhedsgraden af VV'er.
Statistisk analyse
· Dataene vil blive analyseret ved hjælp af Statistisk Pakke for Samfundsvidenskab. De numeriske udfald f.eks. alder beregnes som middel. Køn vil blive registreret som frekvens og procentdel. Chi Square test anvendes til at vurdere sammenhængen mellem forskellige parametre. Resultaterne vil blive betragtet som statistisk signifikante, hvis p-værdien findes at være mindre end eller lig med 0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Mansoura, Egypten, 35511
- Mansoura University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primær symptomatisk VVS (CEAP, C3-C6), sapheno-femoral junction (SFJ) inkompetence og GSV refluks fra lysken til under knæet
Ekskluderingskriterier:
- anamnese med venøs kirurgi, mistanke om eller påvist dyb venetrombose, anamnese med DVT, refluks af dybe vener til distale lemmer, duplikation af GSV og patienters afvisning af at deltage i forsøget.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: To centimeter fra Saphenofemoral Junction
Endogen Laser Ablation (EVLA) bruger en laserfiber, som indsættes i den tilbagesvalende vene via hudpunktur.
Brug af 1470 nm laser og en radial fiber for mindre ubehag.
Kateteret placeres 2-2,5 cm distalt i forhold til sapheno-femoral overgangen.
Tumescens med en blanding af 20 mL 2 % lidocain, 1: 200.000 adrenalin og 20 mL 0,5 % levobupivacain i 1 L 0,9 % saltvand
|
Endogen Laser Ablation (EVLA) bruger en laserfiber, som indsættes i den tilbagesvalende vene via hudpunktur.
Endogen laserablation (EVLA)
blanding af 20 mL 2 % lidocain, 1: 200.000 adrenalin og 20 mL 0,5 % levobupivacain i 1 L 0,9 % saltvand
|
|
EKSPERIMENTEL: Nulpunkts ablation
Kateteret er placeret nøjagtigt ved terminalventilen på SFJ (kysser ventilen).
|
Endogen Laser Ablation (EVLA) bruger en laserfiber, som indsættes i den tilbagesvalende vene via hudpunktur.
Endogen laserablation (EVLA)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbagevenden
Tidsramme: 6 måneder
|
både duplex ultralyd og den kliniske undersøgelse.
En åreknude, som ikke var blevet observeret før eller tidligere var markeret af patienten på AVVQ-formularen, blev anset for at være en tilbagevendende åreknude (på grund af neovaskularisering eller udvidelse af allerede eksisterende vener).
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varmeinduceret trombose
Tidsramme: 6 måneder
|
Duplex Fund af trombe nær saphenofemoral overgang
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
- Rasmussen LH, Bjoern L, Lawaerz M, Lawaetz B, Blemings A, Eklof B. Randomised clinical trial comparing endovenous laser ablation with stripping of the great saphenous vein: clinical outcome and recurrence after 2 years. Eur J Vasc Endovasc Surg 2010;39
- Subwongcharoen S, Praditphol N, Chitwiset S. Endovenous microwave ablation of varicose veins: in vitro, live swine model, and clinical study. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech 2009;19(2):170e4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Hudsygdomme
- Hudsår
- Bensår
- Åreknuder sår
- Venøs insufficiens
- Åreknuder
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Lidokain
- Levobupivacain
- Adrenalin
- Racepinephrin
- Epinephrylborat
Andre undersøgelses-id-numre
- R.22.09.1805 - 2022/09/06
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .