Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение нулевого и двухсантиметрового расстояния от сафено-феморального соединения при лазерной абляции варикозного расширения вен

30 января 2023 г. обновлено: Mansoura University

Сравнение нулевого и двухсантиметрового расстояния от сафено-феморального соединения при лазерной абляции несостоятельности длинной подкожной вены: оценка техники поцелуев

ЭВЛА используется для лечения рефлюксных вен, обычно БПВ. Кончик катетера обычно располагают на 2-2,5 см дистальнее сафено-феморального перехода. Этот метод теоретически обеспечивает самый низкий риск эндотермического теплового тромбоза (ЭГИТ).

В настоящем исследовании мы стремились оценить технику нулевого расстояния (техника поцелуя) по сравнению с 2-сантиметровым расстоянием от клапана SFJ при аблации некомпетентной БПВ.

Обзор исследования

Подробное описание

ВВЕДЕНИЕ Хронические заболевания вен (ССЗ) являются одной из наиболее распространенных патологий в общей популяции взрослого населения как в промышленно развитых, так и в развивающихся странах. наиболее тяжелой формой ССЗ является венозная язва с общей распространенностью около 1 % среди взрослого населения, которая увеличивается с возрастом и чаще встречается у женщин и пациентов с ожирением. Венозные язвы значительно ухудшают качество жизни, а их лечение ложится тяжелым финансовым бременем на систему здравоохранения. Варикозное расширение вен (ВВ) является распространенным заболеванием у взрослых, причем ВВ без кожных изменений встречаются примерно у 20% населения, а активные язвы встречаются у 0,5%. Традиционное хирургическое лечение ВВ — высокая перевязка большой подкожной вены. (GSV), аксиального стриппинга и флеботомии, но послеоперационные клинические рецидивы достигают 60%.4 Минимально инвазивные методы, такие как эндовенозная лазерная абляция (EVLA) и радиочастотная абляция (RFA), стали широко использоваться для лечения VVS. . Несколько отчетов показали, что несколько отчетов показали, что эндовенозные методы так же эффективны, как и традиционные процедуры.

ЭВЛА используется для лечения рефлюксных вен, обычно БПВ. Кончик катетера обычно располагают на 2-2,5 см дистальнее сафено-феморального перехода. Этот метод теоретически обеспечивает самый низкий риск эндотермического теплового тромбоза (ЭГИТ).

В настоящем исследовании мы стремились оценить технику нулевого расстояния (техника поцелуя) по сравнению с 2-сантиметровым расстоянием от клапана SFJ при аблации некомпетентной БПВ. Послеоперационный анализ качества жизни (QoL) оценивали с использованием Абердинского опросника варикозного расширения вен (AVVQ) и шкалы клинической тяжести вен (VCSS).

Цель работы: Сравнить лазеротерапевтическую аблацию рефлюкса длинной подкожной вены традиционным способом и методом поцелуя на развитие ТГВ, частоту рецидивов ВВ, безъязвенное время и качество жизни, связанное со здоровьем.

Пациенты и методы Место исследования: исследование будет проводиться в отделении сосудистой хирургии Университета Мансуры, медицинский факультет, Мансура, Египет.

Тип исследования: рандомизированное контролируемое проспективное исследование. Продолжительность исследования: 2 года: 2022–2024 гг. Размер выборки: в нее будут включены все пациенты, поступившие в наше отделение и соответствующие критериям включения.

Исследуемая популяция: исследование будет проводиться у пациентов с несостоятельностью длинной подкожной вены с язвой и без нее.

Критерии включения Первичный симптоматический ВВС (CEAP, C3-C6), несостоятельность подкожно-бедренного перехода (SFJ) и рефлюкс БПВ из паха в область ниже колена Критерии исключения включены; хирургия вен в анамнезе, подозреваемый или доказанный тромбоз глубоких вен, история ТГВ, рефлюкс из глубоких вен в дистальные отделы конечности, удвоение БПВ и отказ пациентов от участия в исследовании.

Сбор данных: Будут собраны демографические данные, симптомы и предоперационные клинические данные.

Данные анамнеза: включая сопутствующие заболевания, любые предшествующие сопутствующие заболевания.

Обследование: Венозное исследование. Лаборатория: картина крови, уровень сахара в крови, функции почек, функции печени и профиль коагуляции.

Визуализация: Дуплексное УЗИ. Метод рандомизации: Компьютерная терапия Традиционная техника: Эндогенная лазерная абляция (EVLA) использует лазерное волокно, которое вводится в рефлюксную вену через прокол кожи. Использование лазера 1470 нм и радиального волокна для уменьшения дискомфорта. Катетер устанавливают на 2-2,5 см дистальнее сафено-феморального перехода. Тумесцирование смесью 20 мл 2% лидокаина, 1:200 000 адреналина и 20 мл 0,5% левобупивакаина в 1 л 0,9% физиологического раствора.

Техника поцелуя: катетер устанавливается точно на терминальный клапан SFJ (поцелуй клапана).

Следовать за

Критериями технического успеха будут:

  1. Закрытая или отсутствующая БПВ с отсутствием рефлюкса
  2. Реканализация БПВ или неудача лечения будут определяться как открытый сегмент пролеченного сегмента вены длиной >10 см.
  3. Все пациенты наблюдаются амбулаторно через 1, 3, 6, 12 и 24 мес после операции.
  4. Время операции, количество пункций, интраоперационная кровопотеря (определяется по взвешиванию мазков до и после операции)
  5. Регистрируются рецидивы варикоза и любые осложнения.

Критерии оценки:

  1. Оценка теплового тромбоза
  2. Экхимоз был подтвержден через 72 ч после операции, когда площадь синюшности и гиперемии в пораженных конечностях составляла >1 см2.
  3. Ожоги кожи были выявлены через 72 ч после операции, когда кожа была красной и отечной по критериям ожога.
  4. Рецидив определяли как с помощью дуплексного УЗИ, так и при клиническом обследовании. Варикозное расширение вен, которое не наблюдалось ранее или ранее было отмечено пациентом в форме AVVQ, считалось рецидивирующим варикозным расширением вен (из-за неоваскуляризации или расширения ранее существовавших вен)7,11.
  5. Нарушение чувствительности (онемение), возникающее вокруг разрезов, регистрировали на основании анамнеза пациента и физического осмотра.

Оценка качества жизни. Влияние отношения больного на качество жизни определяли с использованием AVVQ (китайская версия), который оценивал специфическое влияние на качество жизни и оценивался от 0 (отсутствие влияния VVS на качество жизни) до теоретического максимума 100,8. Также была заполнена шкала VCSS (китайская версия) (для VCSS 0 означает отсутствие значительного заболевания вен, а 30 — максимальный балл), что является достоверным чувствительным и чувствительным показателем тяжести ВВ.

статистический анализ

· Данные будут проанализированы с использованием Статистического пакета для социальных наук. Числовые результаты, например. возраст считается средним. Пол будет записан как частота и процент. Тест хи-квадрат применяется для оценки связи различных параметров. Результаты будут считаться статистически значимыми, если окажется, что p-значение меньше или равно 0,05.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

800

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Mansoura, Египет, 35511
        • Mansoura University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Первичный симптоматический VVS (CEAP, C3-C6), несостоятельность подкожно-бедренного соединения (SFJ) и рефлюкс БПВ из паха в область ниже колена

Критерий исключения:

  • хирургия вен в анамнезе, подозреваемый или доказанный тромбоз глубоких вен, история ТГВ, рефлюкс из глубоких вен в дистальные отделы конечности, удвоение БПВ и отказ пациентов от участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Два сантиметра от сафенофеморального соединения
Эндогенная лазерная абляция (EVLA) использует лазерное волокно, которое вводится в рефлюксную вену через прокол кожи. Использование лазера 1470 нм и радиального волокна для уменьшения дискомфорта. Катетер устанавливают на 2-2,5 см дистальнее сафено-феморального перехода. Тумессценция смесью 20 мл 2% лидокаина, 1:200 000 адреналина и 20 мл 0,5% левобупивакаина в 1 л 0,9% физиологического раствора
Эндогенная лазерная абляция (EVLA) использует лазерное волокно, которое вводится в рефлюксную вену через прокол кожи.
Эндогенная лазерная абляция (EVLA)
смесь 20 мл 2% лидокаина, 1:200 000 адреналина и 20 мл 0,5% левобупивакаина в 1 л 0,9% физиологического раствора
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Абляция нулевой точки
Катетер располагается точно на терминальном клапане SFJ (соприкасаясь с клапаном).
Эндогенная лазерная абляция (EVLA) использует лазерное волокно, которое вводится в рефлюксную вену через прокол кожи.
Эндогенная лазерная абляция (EVLA)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Повторение
Временное ограничение: 6 месяцев
как дуплексное УЗИ, так и клиническое обследование. Варикозное расширение вен, которое не наблюдалось ранее или ранее отмечалось пациентом в форме AVVQ, считалось рецидивирующим варикозным расширением вен (из-за неоваскуляризации или расширения ранее существовавших вен).
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тепловой тромбоз
Временное ограничение: 6 месяцев
Дуплексное обнаружение тромба вблизи сафенофеморального перехода
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 января 2023 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

4 февраля 2024 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

4 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2023 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R.22.09.1805 - 2022/09/06

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Подкожная аблация

Подписаться