Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nollan ja kahden senttimetrin etäisyyden vertailu Sapheno-femoraalin liitoksesta suonikohjujen laserablaatiossa

maanantai 30. tammikuuta 2023 päivittänyt: Mansoura University

Nollan ja kahden senttimetrin etäisyyden vertailu sapheno-femoraalisen liitoskohdasta pitkien verisuonten epäpätevyyden laserablaatiossa: suudelmatekniikan arviointi

EVLA:ta käytetään refluksilaskimoiden, yleisesti GSV:n, hoidossa. Katetrin kärki sijoitetaan yleensä 2-2,5 cm distaalisesti sapheno-femoraalin liitoskohdasta. Tämä tekniikka tarjoaa teoriassa pienimmän riskin endotermiselle lämmön aiheuttamalle tromboosille (EHIT).

Tässä tutkimuksessa pyrimme arvioimaan nollaetäisyystekniikkaa (suudelutekniikkaa) verrattuna 2 cm:n etäisyyteen SFJ-venttiilistä epäpätevän GSV:n poistamisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

JOHDANTO Krooninen laskimotauti (CVD) on yksi yleisimmistä patologioista aikuisväestössä sekä teollisuus- että kehitysmaissa. Vakavin sydän- ja verisuonitautien muoto on laskimohaavat, jonka yleisesiintyvyys on noin 1 % aikuisväestöstä, mikä lisääntyy iän myötä ja on yleisempää naisilla ja lihavilla potilailla. Laskimohaavat heikentävät merkittävästi elämänlaatua, ja niiden hoito rasittaa terveydenhuoltojärjestelmää. Suonikohjut (VV) on yleinen aikuisten sairaus, ja VV:itä ilman ihomuutoksia on noin 20 %:lla väestöstä, kun taas aktiivisia haavaumia löytyy 0,5 %:lla. (GSV), aksiaalinen strippaus ja flebotomia, mutta leikkauksen jälkeinen kliininen uusiutuminen on jopa 60%.4 Vähäinvasiiviset tekniikat, kuten endovenoosinen laserablaatio (EVLA) ja radiotaajuusablaatio (RFA), ovat yleistyneet VVS:n hoidossa. . Useat raportit ovat osoittaneet Useat raportit ovat osoittaneet, että laskimonsisäiset tekniikat ovat yhtä tehokkaita kuin perinteiset menetelmät.

EVLA:ta käytetään refluksilaskimoiden, yleisesti GSV:n, hoidossa. Katetrin kärki sijoitetaan yleensä 2-2,5 cm distaalisesti sapheno-femoraalin liitoskohdasta. Tämä tekniikka tarjoaa teoriassa pienimmän riskin endotermiselle lämmön aiheuttamalle tromboosille (EHIT).

Tässä tutkimuksessa pyrimme arvioimaan nollaetäisyystekniikkaa (suudelutekniikkaa) verrattuna 2 cm:n etäisyyteen SFJ-venttiilistä epäpätevän GSV:n poistamisessa. Postoperatiivisen elämänlaadun (QoL) analyysi arvioitiin käyttämällä Aberdeenin suonikohjujen kyselyä (AVVQ) ja venous Clinical Severity Score (VCSS) -testiä.

Työn tarkoitus: Vertaa pitkän saphenous laskimorefluksin laserterapiaablaatiota tavanomaisilla ja suutelemistekniikoilla syvän laskimotukoksen kehittymiseen, VV:iden uusiutumistiheyteen, haavaumattomaan aikaan ja terveyteen liittyvään elämänlaatuun.

Potilaat ja menetelmät Tutkimuspaikka: Tutkimus suoritetaan Mansouran yliopiston verisuonikirurgian osastolla, lääketieteellisessä tiedekunnassa, Mansourassa, Egyptissä.

Tutkimustyyppi: Satunnaistettu Kontrolloitu Prospektiivinen tutkimus Tutkimuksen kesto: 2 vuotta: 2022-2024 Otoskoko: Se sisältää kaikki osastollemme esitetyt osallistumiskriteerit täyttävät potilaat.

Tutkimuspopulaatio: Tutkimus suoritetaan potilailla, joilla on epäpätevä pitkä lantiolaskimo, jolla on haavauma tai ei.

Sisällytämiskriteerit Primaarinen oireinen VVS (CEAP, C3-C6), sapheno-femoral risteyksen (SFJ) epäkompetenssi ja GSV-refluksi nivusista polven alapuolelle Mukana poissulkemiskriteerit; aiemmat laskimoleikkaukset, epäilty tai todistettu syvä laskimotromboosi, syvä laskimotukos, syvä laskimorefluksi distaaliseen raajaan, GSV:n päällekkäisyys ja potilaiden kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen.

Tiedonkeruu: Demografiset tiedot, oireet ja preoperatiiviset kliiniset tiedot kerätään.

Historiatiedot: mukaan lukien taustalla olevat sairaudet, kaikki aiemmat liittyvät sairastuvuus.

Tutkimus: Laskimotutkimukset. Laboratorio: Verikuva, verensokeritaso, munuaisten toiminta, maksan toiminta ja hyytymisprofiili.

Kuvantaminen: Duplex US Satunnaistusmenetelmä: Tietokonepohjaiset terapiat Perinteinen tekniikka: Endogeeninen laserablaatio (EVLA) käyttää laserkuitua, joka viedään refluksoivaan laskimoon ihopunktion kautta. 1470 nm:n laser ja säteittäinen kuitu vähentävät epämukavuutta. Katetri asetetaan 2-2,5 cm distaalisesti sapheno-femoraalin liitoskohdasta. Tumescence seoksella, jossa on 20 ml 2 % lidokaiinia, 1:200 000 adrenaliinia ja 20 ml 0,5 % levobupivakaiinia 1 litrassa 0,9 % suolaliuosta.

Suutelutekniikka: Katetri on sijoitettu tarkalleen SFJ:n pääteventtiiliin (venttiilin suuteleminen).

Seuranta

Teknisen menestyksen kriteerit ovat:

  1. Suljettu tai poissa oleva GSV ja refluksi puuttuu
  2. Uudelleen kanavisoitunut GSV tai hoidon epäonnistuminen määritellään hoidetun laskimosegmentin avoimeksi segmentiksi, jonka pituus on >10 cm.
  3. Kaikkia potilaita seurataan avohoidossa 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.
  4. Leikkausaika, pistosten lukumäärä, intraoperatiivinen verenhukka (määritetty ennen ja jälkeen leikkausta punnituilla vanupuikoilla)
  5. Suonikohjujen uusiutuminen ja mahdolliset komplikaatiot kirjataan.

Arvioinnin kriteerit:

  1. Lämmön aiheuttaman tromboosin arviointi
  2. Ekkymoosi varmistettiin 72 tuntia leikkauksen jälkeen, kun raajojen lividity ja tukkoisuus oli yli 1 cm2.
  3. Ihon palovammat todettiin 72 tuntia leikkauksen jälkeen, kun iho oli palovammojen kriteerien mukaan punainen ja turvonnut.
  4. Uusiutuminen määritettiin sekä dupleksiultraäänellä että kliinisellä tutkimuksella. Suonikohju, jota potilas ei ollut aiemmin havainnut tai jota potilas ei ollut aiemmin merkinnyt AVVQ-lomakkeella, katsottiin toistuvaksi suonikohjuksi (johtuen jo olemassa olevien suonien neovaskularisaatiosta tai laajentumisesta).7,11
  5. Viiltojen ympärillä esiintynyt sensorinen heikkeneminen (tunnottomuus) kirjattiin potilaan historian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.

QoL-arvio Sairaussuhteen vaikutus elämänlaatuun määritettiin käyttämällä AVVQ:ta (kiinalainen versio), joka arvioi spesifisen vaikutuksen elämänlaatuun ja pisteytettiin 0:sta (ei VVS:n vaikutusta elämänlaatuun) teoreettiseen maksimipisteeseen 100,8. VCSS (kiinalainen versio) valmistui myös (VCSS:n osalta 0 ei merkitse merkittävää laskimotautia ja 30 on maksimipistemäärä), joka on kelvollinen herkkä ja reagoiva mitta VV:iden vakavuuden suhteen.

Tilastollinen analyysi

· Aineisto analysoidaan yhteiskuntatieteiden tilastopaketilla. Numeeriset tulokset mm. ikä lasketaan keskiarvona. Sukupuoli tallennetaan tiheyteenä ja prosentteina. Chi Square -testiä käytetään arvioimaan eri parametrien yhteyttä. Tuloksia pidetään tilastollisesti merkittävinä, jos p-arvon havaitaan olevan pienempi tai yhtä suuri kuin 0,05.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

800

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Mansoura, Egypti, 35511
        • Mansoura University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Primaarinen oireinen VVS (CEAP, C3-C6), sapheno-femoral junction (SFJ) -kyvyttömyys ja GSV-refluksi nivusista polven alapuolelle

Poissulkemiskriteerit:

  • aiemmat laskimoleikkaukset, epäilty tai todistettu syvä laskimotromboosi, syvä laskimotukos, syvä laskimorefluksi distaaliseen raajaan, GSV:n päällekkäisyys ja potilaiden kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kaksi senttimetriä Saphenofemoral Junctionista
Endogeeninen laserablaatio (EVLA) käyttää laserkuitua, joka viedään refluksoivaan laskimoon ihopunktiolla. 1470 nm:n laser ja säteittäinen kuitu vähentävät epämukavuutta. Katetri asetetaan 2-2,5 cm distaalisesti sapheno-femoraalin liitoskohdasta. Tumescence seoksella, jossa on 20 ml 2 % lidokaiinia, 1:200 000 adrenaliinia ja 20 ml 0,5 % levobupivakaiinia 1 litrassa 0,9 % suolaliuosta
Endogeeninen laserablaatio (EVLA) käyttää laserkuitua, joka viedään refluksoivaan laskimoon ihopunktiolla.
Endogeeninen laserablaatio (EVLA)
seos, jossa on 20 ml 2 % lidokaiinia, 1:200 000 adrenaliinia ja 20 ml 0,5 % levobupivakaiinia 1 litrassa 0,9 % suolaliuosta
KOKEELLISTA: Nollapisteen ablaatio
Katetri on sijoitettu tarkalleen SFJ:n pääteventtiiliin (suutelee venttiiliä).
Endogeeninen laserablaatio (EVLA) käyttää laserkuitua, joka viedään refluksoivaan laskimoon ihopunktiolla.
Endogeeninen laserablaatio (EVLA)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
sekä duplex ultraääni että kliininen tutkimus. Suonikohju, jota potilas ei ollut aiemmin havainnut tai jota potilas ei ollut aiemmin merkinnyt AVVQ-lomakkeella, katsottiin toistuvaksi suonikohjuksi (johtuen jo olemassa olevien suonien uusiutumisesta tai laajentumisesta).
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lämmön aiheuttama tromboosi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Duplex-löydös trombin safenofemoraalisen liitoksen läheltä
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 4. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 4. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 4. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 11. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Saphenous ablaatio

3
Tilaa