- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05707169
Nollan ja kahden senttimetrin etäisyyden vertailu Sapheno-femoraalin liitoksesta suonikohjujen laserablaatiossa
Nollan ja kahden senttimetrin etäisyyden vertailu sapheno-femoraalisen liitoskohdasta pitkien verisuonten epäpätevyyden laserablaatiossa: suudelmatekniikan arviointi
EVLA:ta käytetään refluksilaskimoiden, yleisesti GSV:n, hoidossa. Katetrin kärki sijoitetaan yleensä 2-2,5 cm distaalisesti sapheno-femoraalin liitoskohdasta. Tämä tekniikka tarjoaa teoriassa pienimmän riskin endotermiselle lämmön aiheuttamalle tromboosille (EHIT).
Tässä tutkimuksessa pyrimme arvioimaan nollaetäisyystekniikkaa (suudelutekniikkaa) verrattuna 2 cm:n etäisyyteen SFJ-venttiilistä epäpätevän GSV:n poistamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
JOHDANTO Krooninen laskimotauti (CVD) on yksi yleisimmistä patologioista aikuisväestössä sekä teollisuus- että kehitysmaissa. Vakavin sydän- ja verisuonitautien muoto on laskimohaavat, jonka yleisesiintyvyys on noin 1 % aikuisväestöstä, mikä lisääntyy iän myötä ja on yleisempää naisilla ja lihavilla potilailla. Laskimohaavat heikentävät merkittävästi elämänlaatua, ja niiden hoito rasittaa terveydenhuoltojärjestelmää. Suonikohjut (VV) on yleinen aikuisten sairaus, ja VV:itä ilman ihomuutoksia on noin 20 %:lla väestöstä, kun taas aktiivisia haavaumia löytyy 0,5 %:lla. (GSV), aksiaalinen strippaus ja flebotomia, mutta leikkauksen jälkeinen kliininen uusiutuminen on jopa 60%.4 Vähäinvasiiviset tekniikat, kuten endovenoosinen laserablaatio (EVLA) ja radiotaajuusablaatio (RFA), ovat yleistyneet VVS:n hoidossa. . Useat raportit ovat osoittaneet Useat raportit ovat osoittaneet, että laskimonsisäiset tekniikat ovat yhtä tehokkaita kuin perinteiset menetelmät.
EVLA:ta käytetään refluksilaskimoiden, yleisesti GSV:n, hoidossa. Katetrin kärki sijoitetaan yleensä 2-2,5 cm distaalisesti sapheno-femoraalin liitoskohdasta. Tämä tekniikka tarjoaa teoriassa pienimmän riskin endotermiselle lämmön aiheuttamalle tromboosille (EHIT).
Tässä tutkimuksessa pyrimme arvioimaan nollaetäisyystekniikkaa (suudelutekniikkaa) verrattuna 2 cm:n etäisyyteen SFJ-venttiilistä epäpätevän GSV:n poistamisessa. Postoperatiivisen elämänlaadun (QoL) analyysi arvioitiin käyttämällä Aberdeenin suonikohjujen kyselyä (AVVQ) ja venous Clinical Severity Score (VCSS) -testiä.
Työn tarkoitus: Vertaa pitkän saphenous laskimorefluksin laserterapiaablaatiota tavanomaisilla ja suutelemistekniikoilla syvän laskimotukoksen kehittymiseen, VV:iden uusiutumistiheyteen, haavaumattomaan aikaan ja terveyteen liittyvään elämänlaatuun.
Potilaat ja menetelmät Tutkimuspaikka: Tutkimus suoritetaan Mansouran yliopiston verisuonikirurgian osastolla, lääketieteellisessä tiedekunnassa, Mansourassa, Egyptissä.
Tutkimustyyppi: Satunnaistettu Kontrolloitu Prospektiivinen tutkimus Tutkimuksen kesto: 2 vuotta: 2022-2024 Otoskoko: Se sisältää kaikki osastollemme esitetyt osallistumiskriteerit täyttävät potilaat.
Tutkimuspopulaatio: Tutkimus suoritetaan potilailla, joilla on epäpätevä pitkä lantiolaskimo, jolla on haavauma tai ei.
Sisällytämiskriteerit Primaarinen oireinen VVS (CEAP, C3-C6), sapheno-femoral risteyksen (SFJ) epäkompetenssi ja GSV-refluksi nivusista polven alapuolelle Mukana poissulkemiskriteerit; aiemmat laskimoleikkaukset, epäilty tai todistettu syvä laskimotromboosi, syvä laskimotukos, syvä laskimorefluksi distaaliseen raajaan, GSV:n päällekkäisyys ja potilaiden kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen.
Tiedonkeruu: Demografiset tiedot, oireet ja preoperatiiviset kliiniset tiedot kerätään.
Historiatiedot: mukaan lukien taustalla olevat sairaudet, kaikki aiemmat liittyvät sairastuvuus.
Tutkimus: Laskimotutkimukset. Laboratorio: Verikuva, verensokeritaso, munuaisten toiminta, maksan toiminta ja hyytymisprofiili.
Kuvantaminen: Duplex US Satunnaistusmenetelmä: Tietokonepohjaiset terapiat Perinteinen tekniikka: Endogeeninen laserablaatio (EVLA) käyttää laserkuitua, joka viedään refluksoivaan laskimoon ihopunktion kautta. 1470 nm:n laser ja säteittäinen kuitu vähentävät epämukavuutta. Katetri asetetaan 2-2,5 cm distaalisesti sapheno-femoraalin liitoskohdasta. Tumescence seoksella, jossa on 20 ml 2 % lidokaiinia, 1:200 000 adrenaliinia ja 20 ml 0,5 % levobupivakaiinia 1 litrassa 0,9 % suolaliuosta.
Suutelutekniikka: Katetri on sijoitettu tarkalleen SFJ:n pääteventtiiliin (venttiilin suuteleminen).
Seuranta
Teknisen menestyksen kriteerit ovat:
- Suljettu tai poissa oleva GSV ja refluksi puuttuu
- Uudelleen kanavisoitunut GSV tai hoidon epäonnistuminen määritellään hoidetun laskimosegmentin avoimeksi segmentiksi, jonka pituus on >10 cm.
- Kaikkia potilaita seurataan avohoidossa 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.
- Leikkausaika, pistosten lukumäärä, intraoperatiivinen verenhukka (määritetty ennen ja jälkeen leikkausta punnituilla vanupuikoilla)
- Suonikohjujen uusiutuminen ja mahdolliset komplikaatiot kirjataan.
Arvioinnin kriteerit:
- Lämmön aiheuttaman tromboosin arviointi
- Ekkymoosi varmistettiin 72 tuntia leikkauksen jälkeen, kun raajojen lividity ja tukkoisuus oli yli 1 cm2.
- Ihon palovammat todettiin 72 tuntia leikkauksen jälkeen, kun iho oli palovammojen kriteerien mukaan punainen ja turvonnut.
- Uusiutuminen määritettiin sekä dupleksiultraäänellä että kliinisellä tutkimuksella. Suonikohju, jota potilas ei ollut aiemmin havainnut tai jota potilas ei ollut aiemmin merkinnyt AVVQ-lomakkeella, katsottiin toistuvaksi suonikohjuksi (johtuen jo olemassa olevien suonien neovaskularisaatiosta tai laajentumisesta).7,11
- Viiltojen ympärillä esiintynyt sensorinen heikkeneminen (tunnottomuus) kirjattiin potilaan historian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
QoL-arvio Sairaussuhteen vaikutus elämänlaatuun määritettiin käyttämällä AVVQ:ta (kiinalainen versio), joka arvioi spesifisen vaikutuksen elämänlaatuun ja pisteytettiin 0:sta (ei VVS:n vaikutusta elämänlaatuun) teoreettiseen maksimipisteeseen 100,8. VCSS (kiinalainen versio) valmistui myös (VCSS:n osalta 0 ei merkitse merkittävää laskimotautia ja 30 on maksimipistemäärä), joka on kelvollinen herkkä ja reagoiva mitta VV:iden vakavuuden suhteen.
Tilastollinen analyysi
· Aineisto analysoidaan yhteiskuntatieteiden tilastopaketilla. Numeeriset tulokset mm. ikä lasketaan keskiarvona. Sukupuoli tallennetaan tiheyteenä ja prosentteina. Chi Square -testiä käytetään arvioimaan eri parametrien yhteyttä. Tuloksia pidetään tilastollisesti merkittävinä, jos p-arvon havaitaan olevan pienempi tai yhtä suuri kuin 0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Mansoura, Egypti, 35511
- Mansoura University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Primaarinen oireinen VVS (CEAP, C3-C6), sapheno-femoral junction (SFJ) -kyvyttömyys ja GSV-refluksi nivusista polven alapuolelle
Poissulkemiskriteerit:
- aiemmat laskimoleikkaukset, epäilty tai todistettu syvä laskimotromboosi, syvä laskimotukos, syvä laskimorefluksi distaaliseen raajaan, GSV:n päällekkäisyys ja potilaiden kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Kaksi senttimetriä Saphenofemoral Junctionista
Endogeeninen laserablaatio (EVLA) käyttää laserkuitua, joka viedään refluksoivaan laskimoon ihopunktiolla.
1470 nm:n laser ja säteittäinen kuitu vähentävät epämukavuutta.
Katetri asetetaan 2-2,5 cm distaalisesti sapheno-femoraalin liitoskohdasta.
Tumescence seoksella, jossa on 20 ml 2 % lidokaiinia, 1:200 000 adrenaliinia ja 20 ml 0,5 % levobupivakaiinia 1 litrassa 0,9 % suolaliuosta
|
Endogeeninen laserablaatio (EVLA) käyttää laserkuitua, joka viedään refluksoivaan laskimoon ihopunktiolla.
Endogeeninen laserablaatio (EVLA)
seos, jossa on 20 ml 2 % lidokaiinia, 1:200 000 adrenaliinia ja 20 ml 0,5 % levobupivakaiinia 1 litrassa 0,9 % suolaliuosta
|
KOKEELLISTA: Nollapisteen ablaatio
Katetri on sijoitettu tarkalleen SFJ:n pääteventtiiliin (suutelee venttiiliä).
|
Endogeeninen laserablaatio (EVLA) käyttää laserkuitua, joka viedään refluksoivaan laskimoon ihopunktiolla.
Endogeeninen laserablaatio (EVLA)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Toistuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
sekä duplex ultraääni että kliininen tutkimus.
Suonikohju, jota potilas ei ollut aiemmin havainnut tai jota potilas ei ollut aiemmin merkinnyt AVVQ-lomakkeella, katsottiin toistuvaksi suonikohjuksi (johtuen jo olemassa olevien suonien uusiutumisesta tai laajentumisesta).
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lämmön aiheuttama tromboosi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Duplex-löydös trombin safenofemoraalisen liitoksen läheltä
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
- Rasmussen LH, Bjoern L, Lawaerz M, Lawaetz B, Blemings A, Eklof B. Randomised clinical trial comparing endovenous laser ablation with stripping of the great saphenous vein: clinical outcome and recurrence after 2 years. Eur J Vasc Endovasc Surg 2010;39
- Subwongcharoen S, Praditphol N, Chitwiset S. Endovenous microwave ablation of varicose veins: in vitro, live swine model, and clinical study. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech 2009;19(2):170e4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Ihosairaudet
- Ihon haavauma
- Jalkahaava
- Suonikohju haava
- Laskimon vajaatoiminta
- Suonikohjut
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Sympatomimeetit
- Vasokonstriktoriaineet
- Mydriatics
- Lidokaiini
- Levobupivakaiini
- Epinefriini
- Racepinefriini
- Epinefryyliboraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- R.22.09.1805 - 2022/09/06
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Saphenous ablaatio
-
Paul J. Juliano, M.D.ValmisNilkan vamma | JalkavaurioYhdysvallat
-
University of Sao Paulo General HospitalTuntematon
-
US Department of Veterans AffairsValmisSepelvaltimotauti | Sydän-ja verisuonitautiYhdysvallat
-
McGill University Health Centre/Research Institute...TuntematonNivelrikkoon toissijainen polven artroplastiaKanada
-
Kips Bay Medical, Inc.University Hospital, Basel, SwitzerlandLopetettuSydänlihaksen iskemia | Sydänsairaudet | Sydän-ja verisuonitaudit | Verisuonisairaudet | Sepelvaltimotauti | Sepelvaltimotauti | Valtimotauti | Valtimon tukossairaudetSveitsi
-
Henning Lykke AndersenValmis
-
Kips Bay Medical, Inc.University Hospital Schleswig-HolsteinLopetettuSydänlihaksen iskemia | Sydänsairaudet | Sydän-ja verisuonitaudit | Verisuonisairaudet | Sepelvaltimotauti | Sepelvaltimotauti | Valtimotauti | Valtimon tukossairaudetSaksa
-
National University Hospital, SingaporeKips Bay Medical, Inc.; Transmedic Pte Ltd, SingaporeTuntematon
-
Cairo UniversityTuntematon
-
Hull University Teaching Hospitals NHS TrustUniversity of HullValmisSuonikohjut | Laskimon vajaatoiminta | LaskimohaavaumaYhdistynyt kuningaskunta