- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05707169
하지정맥류 레이저절제술에서 복재대퇴접합부로부터 0 cm와 2 cm 거리의 비교
장복재정맥부전 환자의 레이저 절제술에서 대복재-대퇴 접합부로부터의 0 cm와 2 cm 거리 비교: 키스 기법 평가
EVLA는 역류성 정맥, 일반적으로 GSV 치료에 사용됩니다. 카테터의 끝은 일반적으로 복재-대퇴 접합부에서 2-2.5cm 떨어진 곳에 위치합니다. 이 기술은 이론적으로 흡열 열 유발 혈전증(EHIT)에 대한 가장 낮은 위험을 제공합니다.
현재 연구에서 우리는 무력한 GSV를 절제하는 SFJ 판막으로부터 2cm 거리와 비교하여 제로 거리 기술(키스 기술)을 평가하는 것을 목표로 했습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
서론 만성 정맥 질환(CVD)은 선진국과 개발도상국의 일반 성인 인구에서 가장 흔한 병리학 중 하나입니다. 가장 심각한 형태의 CVD는 성인 인구에서 전체 유병률이 약 1%인 정맥 궤양이며, 나이가 들면서 증가하고 여성과 비만 환자에서 더 흔합니다. 정맥성 궤양은 삶의 질을 크게 떨어뜨리며 치료는 의료 시스템에 막대한 재정적 부담을 줍니다. 하지정맥류(VVs)는 성인에게 흔한 질환으로 피부 변화가 없는 VV는 인구의 약 20%에서 나타나는 반면 활동성 궤양은 0.5%에서 발견됩니다. VV의 전통적인 외과적 치료는 대복재정맥의 높은 결찰입니다 정맥내 레이저 절제술(EVLA) 및 고주파 절제술(RFA)과 같은 최소 침습 기술이 VVS 치료에 널리 사용됩니다. . 여러 보고서에 따르면 정맥 내 기술이 기존 절차만큼 효과적이라는 여러 보고서가 나타났습니다.
EVLA는 역류성 정맥, 일반적으로 GSV 치료에 사용됩니다. 카테터의 끝은 일반적으로 복재-대퇴 접합부에서 2-2.5cm 떨어진 곳에 위치합니다. 이 기술은 이론적으로 흡열 열 유발 혈전증(EHIT)에 대한 가장 낮은 위험을 제공합니다.
현재 연구에서 우리는 무력한 GSV를 절제하는 SFJ 판막으로부터 2cm 거리와 비교하여 제로 거리 기술(키스 기술)을 평가하는 것을 목표로 했습니다. 수술 후 삶의 질(QoL) 분석은 AVVQ(Aberdeen Varicose Vein Questionnaire) 및 VCSS(Venous Clinical Severity Score)를 사용하여 평가되었습니다.
작업의 목적: DVT의 발생, VV의 재발률, 궤양 없는 시간 및 건강 관련 삶의 질에 대한 기존의 긴 복재 정맥 역류의 레이저 요법 절제와 키스 기술을 비교합니다.
환자 및 방법 연구 위치: 연구는 이집트 만수라 의과대학 만수라 대학교 혈관외과에서 실시될 것입니다.
연구 유형: 무작위 통제 전향적 연구 연구 기간: 2년: 2022-2024 샘플 크기: 포함 기준을 충족하는 우리 부서에 제시된 모든 환자를 포함합니다.
연구 모집단: 연구는 궤양이 있거나 없는 무능력 장복재정맥 환자에서 실시될 것입니다.
포함 기준 1차 증상이 있는 VVS(CEAP, C3-C6), 복재-대퇴 접합부(SFJ) 부전 및 사타구니에서 무릎 아래로의 GSV 역류 제외 기준 포함; 정맥 수술 이력, 의심되거나 입증된 심부 정맥 혈전증, DVT 이력, 원위 사지로의 심부 정맥 역류, GSV 중복, 환자의 시험 참여 거부.
데이터 수집: 인구 통계, 증상 및 수술 전 임상 데이터가 수집됩니다.
병력 데이터: 기저 질환, 이전 관련 이환율 포함.
검사: 정맥 검사. 실험실: 혈액 사진, 혈당 수준, 신장 기능, 간 기능 및 응고 프로필.
이미징: 이중 미국 무작위화 방법: 컴퓨터 기반 요법 기존 기술: 내인성 레이저 절제(EVLA)는 피부 천자를 통해 역류하는 정맥에 삽입되는 레이저 섬유를 사용합니다. 불편함을 줄이기 위해 1470nm 레이저와 방사형 섬유를 사용합니다. 카테터는 복재-대퇴 접합부에서 2-2.5cm 떨어진 곳에 위치합니다. 0.9% 식염수 1L에 20mL 2% 리도카인, 1:200,000 아드레날린 및 20mL 0.5% 레보부피바카인을 혼합한 Tumescence.
키스 기술: 카테터는 SFJ의 터미널 밸브에 정확히 위치합니다(밸브 키스).
후속 조치
기술적 성공의 기준은 다음과 같습니다.
- 역류가 없는 폐쇄형 또는 결손 GSV
- 재개관된 GSV 또는 치료 실패는 길이가 10cm 이상인 치료된 정맥 세그먼트의 열린 세그먼트로 정의됩니다.
- 모든 환자는 수술 후 1, 3, 6, 12 및 24개월에 외래 환자 환경에서 추적됩니다.
- 수술시간, 천자횟수, 수술중 출혈량(수술전후 면봉의 무게를 측정하여 결정)
- 정맥류의 재발 및 모든 합병증이 기록됩니다.
평가 기준:
- 열 유도 혈전증의 평가
- 반상출혈은 수술 후 72시간에 영향을 받은 팔다리의 융기 및 울혈 부위가 >1cm2일 때 확인되었습니다.
- 피부화상은 화상기준에 따라 피부가 붉고 부종이 있는 경우 수술 72시간 후에 확인하였다.
- 재발은 이중 초음파와 임상 검사 모두에 의해 정의되었습니다. 이전에 관찰되지 않았거나 AVVQ 형태의 환자에 의해 이전에 표시된 정맥류는 재발성 정맥류로 간주되었습니다(기존 정맥의 혈관신생 또는 확장으로 인해).7,11
- 절개 부위 주변에 발생한 감각 장애(무감각)는 환자의 병력 및 신체 검사를 바탕으로 기록하였다.
QoL 평가 QoL에 대한 질병 관계 효과는 QoL에 대한 특정 효과를 평가하고 0(QoL에 대한 VVS의 영향 없음)에서 이론적 최대값 100.8까지 점수가 매겨진 AVVQ(중국어 버전)를 사용하여 결정되었습니다. VCSS(중국어 버전)도 완료되었습니다(VCSS의 경우 0은 심각한 정맥 질환이 없음을 나타내고 30은 최대 점수임).
통계 분석
· 데이터는 사회 과학 통계 패키지를 사용하여 분석됩니다. 수치 결과 예: 나이는 평균으로 계산됩니다. 성별은 빈도와 백분율로 기록됩니다. 카이 제곱 테스트는 다양한 매개변수의 연관성을 평가하기 위해 적용됩니다. 결과는 p-값이 0.05 이하인 것으로 밝혀지면 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Mansoura, 이집트, 35511
- Mansoura University Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 1차 증상이 있는 VVS(CEAP, C3-C6), 복재-대퇴 접합부(SFJ) 부전 및 사타구니에서 무릎 아래로의 GSV 역류
제외 기준:
- 정맥 수술 이력, 의심되거나 입증된 심부 정맥 혈전증, DVT 이력, 원위 사지로의 심부 정맥 역류, GSV 중복, 환자의 시험 참여 거부.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 복재대퇴 접합부에서 2센티미터
EVLA(내인성 레이저 제거)는 피부 천자를 통해 역류하는 정맥에 삽입되는 레이저 섬유를 사용합니다.
불편함을 줄이기 위해 1470nm 레이저와 방사형 섬유를 사용합니다.
카테터는 복재-대퇴 접합부에서 2-2.5cm 떨어진 곳에 위치합니다.
20mL 2% 리도카인, 1:200,000 아드레날린 및 20mL 0.5% 레보부피바카인 1L의 0.9% 식염수 혼합물을 사용한 튜메슨스
|
EVLA(내인성 레이저 제거)는 피부 천자를 통해 역류하는 정맥에 삽입되는 레이저 섬유를 사용합니다.
내인성 레이저 절제(EVLA)
20mL 2% 리도카인, 1:200,000 아드레날린 및 20mL 0.5% 레보부피바카인 1L의 0.9% 식염수 혼합물
|
실험적: 영점 제거
카테터는 SFJ의 터미널 밸브(밸브에 키스)에 정확히 위치합니다.
|
EVLA(내인성 레이저 제거)는 피부 천자를 통해 역류하는 정맥에 삽입되는 레이저 섬유를 사용합니다.
내인성 레이저 절제(EVLA)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
회귀
기간: 6 개월
|
이중 초음파 및 임상 검사 모두.
이전에 관찰되지 않았거나 AVVQ 형태의 환자에 의해 이전에 표시된 정맥류는 재발성 정맥류로 간주되었습니다(기존 정맥의 신생 혈관 형성 또는 확장으로 인해).
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
열 유발 혈전증
기간: 6 개월
|
복재대퇴접합부의 이중혈전 소견
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
- Rasmussen LH, Bjoern L, Lawaerz M, Lawaetz B, Blemings A, Eklof B. Randomised clinical trial comparing endovenous laser ablation with stripping of the great saphenous vein: clinical outcome and recurrence after 2 years. Eur J Vasc Endovasc Surg 2010;39
- Subwongcharoen S, Praditphol N, Chitwiset S. Endovenous microwave ablation of varicose veins: in vitro, live swine model, and clinical study. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech 2009;19(2):170e4.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R.22.09.1805 - 2022/09/06
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
복재 절제에 대한 임상 시험
-
Biosense Webster, Inc.완전한심방세동캐나다, 벨기에, 오스트리아, 크로아티아, 체코, 프랑스, 이탈리아, 리투아니아
-
University of AdelaideBoston Scientific Corporation; Medtronic; Abbott Medical Devices완전한
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure완전한
-
Farapulse, Inc.모집하지 않고 적극적으로
-
Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal모병